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Criteri CHESS per lo screening delle varici nella malattia epatica cronica avanzata compensata (CHESS2001/APPHA2001)

23 aprile 2023 aggiornato da: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Sviluppo e convalida dei criteri CHESS per lo screening delle varici nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (CHESS2001/APPHA2001)

L'emorragia delle varici è la grave complicanza nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD). Per valutare il rischio di sanguinamento delle varici nella cACLD, deve essere eseguita l'esofagogastroduodenoscopia (EGD). Una volta identificate con varici medio-grandi, o piccole varici con segni rossi o classe Child-Pugh C, definite come varici che necessitano di trattamento (VNT), i pazienti con cACLD sono raccomandati per ricevere i beta-bloccanti non selettivi o la legatura endoscopica delle varici per Baveno VI consenso. Tuttavia, EGD è limitato dalla sua invasività e scomodità. I criteri di Baveno VI, che sono stati convalidati da 310 pazienti dominanti con virus dell'epatite C (55,0%), raccomandavano che l'EGD potesse essere risparmiata nei pazienti con rigidità epatica (LS) < 20kPa e conta piastrinica > 150×10^9 cellule/L. Inoltre, i criteri ampliati di Baveno VI (LS <25kPa e conta piastrinica > 110×10^9 cellule/L), basati sulla coorte europea con virus dell'epatite C (62,8%), sono stati in grado di risparmiare più endoscopie non necessarie rispetto al Baveno VI criteri con tasso di mancata VNT < 5%. Tuttavia, un recente studio dell'Asia-Pacifico ha indicato che sebbene i criteri di Baveno VI siano stati in grado di evitare l'endoscopia di screening con il 27,6%, ha aumentato le probabilità di mancare VNT nel cACLD correlato al virus dell'epatite B. In particolare, questo studio ha anche suggerito che i criteri ampliati di Baveno VI non erano adatti per la coorte Asia-Pacifico con virus dell'epatite B come causa dominante con tasso di VNT mancato > 5%. Il nostro studio mira a sviluppare e convalidare un valore limite ottimale di LS e conta piastrinica (criteri CHESS) per evitare in modo sicuro più endoscopie non necessarie in pazienti con cACLD dominato dal virus dell'epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emorragia delle varici è la grave complicanza nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD). Per valutare il rischio di sanguinamento delle varici nella cACLD, deve essere eseguita l'esofagogastroduodenoscopia (EGD). Una volta identificate con varici medio-grandi, o piccole varici con segni rossi o classe Child-Pugh C, definite come varici che necessitano di trattamento (VNT), i pazienti con cACLD sono raccomandati per ricevere i beta-bloccanti non selettivi o la legatura endoscopica delle varici per Baveno VI consenso. Tuttavia, EGD è limitato dalla sua invasività e scomodità. I criteri di Baveno VI, che sono stati convalidati da 310 pazienti dominanti con virus dell'epatite C (55,0%), raccomandavano che l'EGD potesse essere risparmiata nei pazienti con rigidità epatica (LS) < 20kPa e conta piastrinica > 150×10^9 cellule/L. Inoltre, i criteri ampliati di Baveno VI (LS <25kPa e conta piastrinica > 110×10^9 cellule/L), basati sulla coorte europea con virus dell'epatite C (62,8%), sono stati in grado di risparmiare più endoscopie non necessarie rispetto al Baveno VI criteri (40,0% vs 21,5%, p <0,001) con tasso mancato VNT <5%. Tuttavia, un recente studio dell'Asia-Pacifico ha indicato che sebbene i criteri di Baveno VI siano stati in grado di evitare l'endoscopia di screening con il 27,6%, ha aumentato le probabilità di mancare VNT nel cACLD correlato al virus dell'epatite B. In particolare, questo studio ha anche suggerito che i criteri ampliati di Baveno VI non erano adatti per la coorte Asia-Pacifico con virus dell'epatite B come causa dominante con tasso di VNT mancato > 5%. Il nostro studio mira a sviluppare e convalidare un valore limite ottimale di LS e conta piastrinica (criteri CHESS) per evitare in modo sicuro più endoscopie non necessarie in pazienti con cACLD dominato dal virus dell'epatite B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chuan Liu, M.D.
  • Numero di telefono: +8615626415443 +8615626415443
  • Email: 845424585@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Ankang, Cina
        • Ankang Central Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Cina
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Dalian, Cina
        • Dalian Sixth People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Zhujiang Hospital
      • Lanzhou, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lishui, Cina
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Nanning, Cina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shenyang, Cina
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xingtai, Cina
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Zhenjiang, Cina
        • The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
      • Zhuhai, Cina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con malattia epatica cronica avanzata compensata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-75 anni;
  • cirrosi confermata basata su biopsia epatica o risultati clinici;
  • senza eventi scompensati (es. ascite, sanguinamento o encefalopatia conclamata);
  • programmato per sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia e misurazione della rigidità epatica;
  • tempo di sopravvivenza stimato> 24 mesi e modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale <19 e senza trapianto di fegato;
  • con consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • contraddizioni per esofagogastroduodenoscopia;
  • prevenzione primaria accettata (beta-bloccanti non selettivi o legatura endoscopica delle varici);
  • Punteggio Child-Pugh>9;
  • intervallo di tempo tra rigidità epatica ed esofagogastroduodenoscopia> 14 giorni;
  • diagnosticato come carcinoma epatocellulare o altre neoplasie epatobiliari e pancreatiche;
  • splenectomia o epatectomia;
  • trombosi della vena porta o trasformazione cavernosa della vena porta;
  • gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti ammissibili complessivi
I partecipanti idonei riceveranno esofagogasrtoduodendoscopia standard, misurazione della rigidità epatica ed esame sierologico (conta piastrinica, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, tempo di protrombina, albumina).
Procedura: Esofagogasrtoduodendoscopia, misurazione della rigidità epatica
L'intervallo di tempo tra la misurazione della rigidità epatica e l'esofagogastroduodendoscopia è inferiore a 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dei criteri SCACCHI
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare l'accuratezza dei criteri del Chinese Portal Hypertension Diagnosis and Monitoring Study Group (CHESS) (valore soglia ottimale della rigidità epatica e della conta piastrinica) per evitare endoscopie non necessarie in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del modello LSPS
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare l'accuratezza del modello LSPS (rigidità epatica * diametro della milza rispetto alla conta piastrinica) per varici ad alto rischio in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LanZhou University
Zhujiang Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Xingtai People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Ankang Central Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Tianjin Second People's Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
Guangxi Zhuang Autonomous Region
Dalian Sixth People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHESS2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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