Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHESS-criteria voor varicesscreening bij gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (CHESS2001/APPHA2001)

23 april 2023 bijgewerkt door: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Ontwikkeling en validatie van CHESS-criteria voor de screening van varices bij patiënten met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (CHESS2001/APPHA2001)

Varicesbloeding is de ernstige complicatie bij patiënten met gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte (cACLD). Om het bloedingsrisico van varices bij cACLD te evalueren, moet oesofagogastroduodenoscopie (EGD) worden uitgevoerd. Eenmaal geïdentificeerd met middelgrote tot grote varices, of kleine varices met rode tekens of Child-Pugh C-klasse, gedefinieerd als varices die behandeling nodig hebben (VNT), wordt de patiënten met cACLD aanbevolen om de niet-selectieve bètablokkers of endoscopische varicesligatie volgens Baveno te krijgen VI-consensus. EGD wordt echter beperkt door zijn invasiviteit en ongemakkelijkheid. De Baveno VI-criteria, die werden gevalideerd door 310 patiënten die dominant waren met het hepatitis C-virus (55,0%), adviseerden dat EGD kon worden bespaard bij patiënten met leverstijfheid (LS) < 20 kPa en aantal bloedplaatjes > 150×10^9 cellen/L. Bovendien konden de uitgebreide Baveno VI-criteria (LS < 25 kPa en aantal bloedplaatjes > 110 × 10 ^ 9 cellen/l), gebaseerd op het Europese cohort met hepatitis C-virus (62,8%), meer onnodige endoscopieën besparen dan de Baveno VI criteria met VNT gemist percentage < 5%. Desalniettemin gaf een recent Aziatisch-Pacifisch onderzoek aan dat hoewel de Baveno VI-criteria screening-endoscopie met 27,6% konden vermijden, de kans op het missen van VNT bij hepatitis B-virusgerelateerde cACLD toenam. Met name suggereerde deze studie ook dat de uitgebreide Baveno VI-criteria niet geschikt waren voor de Aziatisch-Pacifische cohort met het hepatitis B-virus als de dominante oorzaak met VNT-gemiste percentage > 5%. Onze studie heeft tot doel een optimale afkapwaarde van LS en het aantal bloedplaatjes (CHESS-criteria) te ontwikkelen en te valideren om op een veilige manier meer onnodige endoscopieën te vermijden bij patiënten met door het hepatitis B-virus gedomineerde cACLD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Varicesbloeding is de ernstige complicatie bij patiënten met gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte (cACLD). Om het bloedingsrisico van varices bij cACLD te evalueren, moet oesofagogastroduodenoscopie (EGD) worden uitgevoerd. Eenmaal geïdentificeerd met middelgrote tot grote varices, of kleine varices met rode tekens of Child-Pugh C-klasse, gedefinieerd als varices die behandeling nodig hebben (VNT), wordt de patiënten met cACLD aanbevolen om de niet-selectieve bètablokkers of endoscopische varicesligatie volgens Baveno te krijgen VI-consensus. EGD wordt echter beperkt door zijn invasiviteit en ongemakkelijkheid. De Baveno VI-criteria, die werden gevalideerd door 310 patiënten die dominant waren met het hepatitis C-virus (55,0%), adviseerden dat EGD kon worden bespaard bij patiënten met leverstijfheid (LS) < 20 kPa en aantal bloedplaatjes > 150×10^9 cellen/L. Bovendien konden de uitgebreide Baveno VI-criteria (LS < 25 kPa en aantal bloedplaatjes > 110 × 10 ^ 9 cellen/l), gebaseerd op het Europese cohort met hepatitis C-virus (62,8%), meer onnodige endoscopieën besparen dan de Baveno VI criteria (40,0% vs 21,5%, p < 0,001) met VNT gemist percentage < 5%. Desalniettemin gaf een recent Aziatisch-Pacifisch onderzoek aan dat hoewel de Baveno VI-criteria screening-endoscopie met 27,6% konden vermijden, de kans op het missen van VNT bij hepatitis B-virusgerelateerde cACLD toenam. Met name suggereerde deze studie ook dat de uitgebreide Baveno VI-criteria niet geschikt waren voor de Aziatisch-Pacifische cohort met het hepatitis B-virus als de dominante oorzaak met VNT-gemiste percentage > 5%. Onze studie heeft tot doel een optimale afkapwaarde van LS en het aantal bloedplaatjes (CHESS-criteria) te ontwikkelen en te valideren om op een veilige manier meer onnodige endoscopieën te vermijden bij patiënten met door het hepatitis B-virus gedomineerde cACLD.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Chuan Liu, M.D.
  • Telefoonnummer: +8615626415443 +8615626415443
  • E-mail: 845424585@qq.com

Studie Locaties

  • China
      • Ankang, China
        • Ankang Central Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, China
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Dalian, China
        • Dalian Sixth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Zhujiang Hospital
      • Lanzhou, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lishui, China
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Nanning, China
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shenyang, China
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, China
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xingtai, China
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Zhenjiang, China
        • The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
      • Zhuhai, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-75 jaar;
  • bevestigde cirrose op basis van leverbiopsie of klinische bevindingen;
  • zonder gedecompenseerde gebeurtenissen (bijv. ascites, bloeding of openlijke encefalopathie);
  • gepland om esophagogastroduodenoscopie te ondergaan, en meting van de leverstijfheid;
  • geschatte overlevingstijd>24 maanden, en model voor eindstadium leverziektescore<19, en zonder levertransplantatie;
  • met schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • tegenstrijdigheden voor esophagogastroduodenoscopie;
  • geaccepteerde primaire preventie (niet-selectieve bètablokkers of endoscopische varicesligatie);
  • Child-Pugh-score>9;
  • tijdsbestek tussen leverstijfheid en slokdarmastroduodenoscopie >14 dagen;
  • gediagnosticeerd als hepatocellulair carcinoom of andere hepatobiliaire en pancreasmaligniteiten;
  • splenectomie of hepatectomie;
  • trombose van de poortader of holle transformatie van de poortader;
  • zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Over het algemeen in aanmerking komende deelnemers
In aanmerking komende deelnemers krijgen standaard slokdarmgasrtoduodendoscopy, meting van leverstijfheid en serologisch onderzoek (aantal bloedplaatjes, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, protrombinetijd, albumine).
Procedure: Esophagogasrtoduodendoscopy, meting van leverstijfheid
Het tijdsbestek tussen de meting van de leverstijfheid en de slokdarmastroduodendoscopy is minder dan 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van CHESS-criteria
Tijdsspanne: 1 dag
Om de nauwkeurigheid van de criteria van de Chinese Portal Hypertension Diagnosis and Monitoring Study Group (CHESS) (optimale afkapwaarde van leverstijfheid en aantal bloedplaatjes) te beoordelen om onnodige endoscopieën bij patiënten met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte te voorkomen
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het LSPS-model
Tijdsspanne: 1 dag
Om de nauwkeurigheid van het LSPS-model (leverstijfheid * miltdiameter tot aantal bloedplaatjes) te beoordelen voor hoogrisicovarices bij patiënten met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
LanZhou University
Zhujiang Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Xingtai People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Ankang Central Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Tianjin Second People's Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
Guangxi Zhuang Autonomous Region
Dalian Sixth People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHESS2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen