Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHESS-kriterier for varicescreening ved kompenseret avanceret kronisk leversygdom (CHESS2001/APPHA2001)

23. april 2023 opdateret af: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Udvikling og validering af CHESS-kriterier for screening af varicer hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (CHESS2001/APPHA2001)

Variceal blødning er den alvorlige komplikation hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD). For at vurdere blødningsrisikoen for varicer i cACLD bør der udføres esophagogastroduodenoscopy (EGD). Når de er identificeret med mellemstore varicer eller små varicer med røde tegn eller Child-Pugh C-klasse, defineret som varicer, der kræver behandling (VNT), anbefales det, at patienter med cACLD får de ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk varicealligation pr. Baveno VI konsensus. EGD er dog begrænset af dets invasivitet og ubehag. Baveno VI-kriterierne, som blev valideret af 310 patienter dominerende med hepatitis C-virus (55,0%), anbefalede, at EGD kunne spares hos patienter med leverstivhed (LS) < 20kPa og blodpladetal > 150×10^9 celler/L. Ydermere var de udvidede Baveno VI-kriterier (LS < 25kPa og blodpladetal > 110×10^9 celler/L), baseret på europæisk kohorte med hepatitis C-virus (62,8%), i stand til at spare flere unødvendige endoskopier end Baveno VI. kriterier med VNT missed rate < 5 %. Ikke desto mindre indikerede en nylig asiatisk-Stillehavsundersøgelse, at selvom Baveno VI-kriterierne var i stand til at undgå screening endoskopi med 27,6 %, øgede det oddsene for manglende VNT i hepatitis B-virus-relateret cACLD. Navnlig antydede denne undersøgelse også, at de udvidede Baveno VI-kriterier ikke var egnede til asiatisk-stillehavskohorte med hepatitis B-virus som den dominerende årsag med VNT-missed rate > 5 %. Vores undersøgelse har til formål at udvikle og validere en optimal afskæringsværdi for LS og trombocyttal (CHESS-kriterier) for sikkert at undgå flere unødvendige endoskopier hos patienter med hepatitis B-virus-domineret cACLD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Variceal blødning er den alvorlige komplikation hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD). For at vurdere blødningsrisikoen for varicer i cACLD bør der udføres esophagogastroduodenoscopy (EGD). Når de er identificeret med mellemstore varicer eller små varicer med røde tegn eller Child-Pugh C-klasse, defineret som varicer, der kræver behandling (VNT), anbefales det, at patienter med cACLD får de ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk varicealligation pr. Baveno VI konsensus. EGD er dog begrænset af dets invasivitet og ubehag. Baveno VI-kriterierne, som blev valideret af 310 patienter dominerende med hepatitis C-virus (55,0%), anbefalede, at EGD kunne spares hos patienter med leverstivhed (LS) < 20kPa og blodpladetal > 150×10^9 celler/L. Ydermere var de udvidede Baveno VI-kriterier (LS < 25kPa og blodpladetal > 110×10^9 celler/L), baseret på europæisk kohorte med hepatitis C-virus (62,8%), i stand til at spare flere unødvendige endoskopier end Baveno VI. kriterier (40,0 % vs 21,5 %, p < 0,001) med VNT missed rate < 5 %. Ikke desto mindre indikerede en nylig asiatisk-Stillehavsundersøgelse, at selvom Baveno VI-kriterierne var i stand til at undgå screening endoskopi med 27,6 %, øgede det oddsene for manglende VNT i hepatitis B-virus-relateret cACLD. Navnlig antydede denne undersøgelse også, at de udvidede Baveno VI-kriterier ikke var egnede til asiatisk-stillehavskohorte med hepatitis B-virus som den dominerende årsag med VNT-missed rate > 5 %. Vores undersøgelse har til formål at udvikle og validere en optimal afskæringsværdi for LS og trombocyttal (CHESS-kriterier) for sikkert at undgå flere unødvendige endoskopier hos patienter med hepatitis B-virus-domineret cACLD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chuan Liu, M.D.
  • Telefonnummer: +8615626415443 +8615626415443
  • E-mail: 845424585@qq.com

Studiesteder

  • Kina
      • Ankang, Kina
        • Ankang Central Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Kina
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Dalian, Kina
        • Dalian Sixth People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Zhujiang Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lishui, Kina
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xingtai, Kina
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Zhenjiang, Kina
        • The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
      • Zhuhai, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med kompenseret fremskreden kronisk leversygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75 år;
  • bekræftet cirrhose baseret på leverbiopsi eller kliniske fund;
  • uden dekompenserede hændelser (f.eks. ascites, blødning eller åbenlys encefalopati);
  • planlagt til at gennemgå esophagogastroduodenoskopi og måling af leverstivhed;
  • estimeret overlevelsestid>24 måneder og model for leversygdomsscore i slutstadiet <19 og uden levertransplantation;
  • med skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • modsætninger til esophagogastroduodenoskopi;
  • accepteret primær forebyggelse (ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk variceal ligering);
  • Child-Pugh score>9;
  • tidsramme mellem leverstivhed og esophagogastroduodenoskopi>14 dage;
  • diagnosticeret som hepatocellulært karcinom eller andre hepatobiliære og pancreas maligne sygdomme;
  • splenektomi eller hepatektomi;
  • portalvenetrombose eller kavernøs transformation af portalvenen;
  • graviditet eller ukendt graviditetsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Samlet set berettigede deltagere
Kvalificerede deltagere vil modtage standard esophagogasrtoduodendoskopi, måling af leverstivhed og serologisk undersøgelse (trombocyttal, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, protrombintid, albumin).
Procedure: Esophagogasrtoduodendoskopi, måling af leverstivhed
Tidsrammen mellem måling af leverstivhed og esophagogastroduodendoskopi er mindre end 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af CHESS kriterier
Tidsramme: 1 dag
At vurdere nøjagtigheden af ​​Chinese Portal Hypertension Diagnosis and Monitoring Study Group (CHESS) kriterier (optimal cutoff-værdi for leverstivhed og blodpladeantal) for at undgå unødvendige endoskopier hos patienter med kompenseret fremskreden kronisk leversygdom
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af LSPS model
Tidsramme: 1 dag
At vurdere nøjagtigheden af ​​LSPS-modellen (leverstivhed * miltdiameter til blodpladetal) for højrisikovaricer hos patienter med kompenseret fremskreden kronisk leversygdom
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LanZhou University
Zhujiang Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Xingtai People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Ankang Central Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Tianjin Second People's Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
Guangxi Zhuang Autonomous Region
Dalian Sixth People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHESS2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger