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Critério CHESS para Triagem de Varizes em Doença Hepática Crônica Avançada Compensada (CHESS2001/APPHA2001)

23 de abril de 2023 atualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Desenvolvimento e Validação dos Critérios CHESS para Triagem de Varizes em Pacientes com Doença Hepática Crônica Avançada Compensada (CHESS2001/APPHA2001)

A hemorragia varicosa é a complicação grave em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada (cACLD). Para avaliar o risco de sangramento de varizes em cACLD, esofagogastroduodenoscopia (EGD) deve ser realizada. Uma vez identificadas varizes de tamanho médio-grande, ou pequenas varizes com sinais vermelhos ou Child-Pugh classe C, definidas como varizes que necessitam de tratamento (VNT), os pacientes com cACLD são recomendados para receber betabloqueadores não seletivos ou ligadura endoscópica de varizes por Baveno VI consenso. No entanto, EGD é limitado por sua invasividade e desconforto. Os critérios de Baveno VI, validados por 310 pacientes dominantes com vírus da hepatite C (55,0%), recomendam que a EGD possa ser poupada em pacientes com rigidez hepática (LS) < 20kPa e contagem de plaquetas > 150×10^9 células/L. Além disso, o critério expandido-Baveno VI (LS < 25kPa e contagem de plaquetas > 110×10^9 células/L), baseado em coorte europeia com vírus da hepatite C (62,8%), foi capaz de poupar mais endoscopias desnecessárias do que o Baveno VI critérios com taxa de perda de VNT < 5%. No entanto, um estudo recente da Ásia-Pacífico indicou que, embora os critérios de Baveno VI fossem capazes de evitar a endoscopia de triagem com 27,6%, aumentavam as chances de falta de VNT na cACLD relacionada ao vírus da hepatite B. Notavelmente, este estudo também sugeriu que os critérios expandidos de Baveno VI não eram adequados para a coorte Ásia-Pacífico com vírus da hepatite B como a causa dominante com taxa perdida de VNT > 5%. Nosso estudo visa desenvolver e validar um valor de corte ideal de LS e contagem de plaquetas (critério CHESS) para evitar com segurança mais endoscopias desnecessárias em pacientes com cACLD dominado pelo vírus da hepatite B.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hemorragia varicosa é a complicação grave em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada (cACLD). Para avaliar o risco de sangramento de varizes em cACLD, esofagogastroduodenoscopia (EGD) deve ser realizada. Uma vez identificadas varizes de tamanho médio-grande, ou pequenas varizes com sinais vermelhos ou Child-Pugh classe C, definidas como varizes que necessitam de tratamento (VNT), os pacientes com cACLD são recomendados para receber betabloqueadores não seletivos ou ligadura endoscópica de varizes por Baveno VI consenso. No entanto, EGD é limitado por sua invasividade e desconforto. Os critérios de Baveno VI, validados por 310 pacientes dominantes com vírus da hepatite C (55,0%), recomendam que a EGD possa ser poupada em pacientes com rigidez hepática (LS) < 20kPa e contagem de plaquetas > 150×10^9 células/L. Além disso, o critério expandido-Baveno VI (LS < 25kPa e contagem de plaquetas > 110×10^9 células/L), baseado em coorte europeia com vírus da hepatite C (62,8%), foi capaz de poupar mais endoscopias desnecessárias do que o Baveno VI critérios (40,0% vs 21,5%, p < 0,001) com taxa perdida de VNT < 5%. No entanto, um estudo recente da Ásia-Pacífico indicou que, embora os critérios de Baveno VI fossem capazes de evitar a endoscopia de triagem com 27,6%, aumentavam as chances de falta de VNT na cACLD relacionada ao vírus da hepatite B. Notavelmente, este estudo também sugeriu que os critérios expandidos de Baveno VI não eram adequados para a coorte Ásia-Pacífico com vírus da hepatite B como a causa dominante com taxa perdida de VNT > 5%. Nosso estudo visa desenvolver e validar um valor de corte ideal de LS e contagem de plaquetas (critério CHESS) para evitar com segurança mais endoscopias desnecessárias em pacientes com cACLD dominado pelo vírus da hepatite B.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Chuan Liu, M.D.
  • Número de telefone: +8615626415443 +8615626415443
  • E-mail: 845424585@qq.com

Locais de estudo

  • China
      • Ankang, China
        • Ankang Central Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, China
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Dalian, China
        • Dalian Sixth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Zhujiang Hospital
      • Lanzhou, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lishui, China
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Nanning, China
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shenyang, China
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, China
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xingtai, China
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Zhenjiang, China
        • The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
      • Zhuhai, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente com doença hepática crônica avançada compensada

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-75 anos;
  • cirrose confirmada com base em biópsia hepática ou achados clínicos;
  • sem eventos descompensados ​​(ex. ascite, sangramento ou encefalopatia evidente);
  • programado para passar por esofagogastroduodenoscopia e medição da rigidez hepática;
  • tempo estimado de sobrevida >24 meses e modelo para escore de doença hepática terminal <19 e sem transplante de fígado;
  • com consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • contradições para esofagogastroduodenoscopia;
  • prevenção primária aceita (betabloqueadores não seletivos ou ligadura endoscópica de varizes);
  • Escore de Child-Pugh >9;
  • intervalo de tempo entre rigidez hepática e esofagogastroduodenoscopia >14 dias;
  • diagnosticado como carcinoma hepatocelular ou outras malignidades hepatobiliares e pancreáticas;
  • esplenectomia ou hepatectomia;
  • trombose da veia porta ou transformação cavernosa da veia porta;
  • gravidez ou estado de gravidez desconhecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes elegíveis gerais
Os participantes elegíveis receberão esofagogasrtoduodendoscopia padrão, medição da rigidez hepática e exame sorológico (contagem de plaquetas, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total, tempo de protrombina, albumina).
Procedimento: Esofagogasrtoduodendoscopia, medição da rigidez hepática
O intervalo de tempo entre a medição da rigidez hepática e a esofagogastroduodendoscopia é inferior a 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão dos critérios do CHESS
Prazo: 1 dia
Avaliar a precisão dos critérios do Chinese Portal Hypertension Diagnosis and Monitoring Study Group (CHESS) (valor de corte ideal de rigidez hepática e contagem de plaquetas) para evitar endoscopias desnecessárias em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do modelo LSPS
Prazo: 1 dia
Avaliar a precisão do modelo LSPS (rigidez do fígado * diâmetro do baço para contagem de plaquetas) para varizes de alto risco em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
LanZhou University
Zhujiang Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Xingtai People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Ankang Central Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Tianjin Second People's Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
Guangxi Zhuang Autonomous Region
Dalian Sixth People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHESS2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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