Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CHESS-Kriterien für das Varizen-Screening bei kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (CHESS2001/APPHA2001)

23. April 2023 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Entwicklung und Validierung von CHESS-Kriterien für das Varizen-Screening bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (CHESS2001/APPHA2001)

Varizenblutung ist die schwerwiegende Komplikation bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD). Zur Beurteilung des Blutungsrisikos von Varizen bei cACLD sollte eine Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) durchgeführt werden. Sobald mittelgroße Varizen oder kleine Varizen mit roten Zeichen oder Child-Pugh-C-Klasse identifiziert wurden, die als behandlungsbedürftige Varizen (VNT) definiert sind, wird den Patienten mit cACLD empfohlen, die nicht-selektiven Betablocker oder die endoskopische Varizenligatur nach Baveno zu erhalten VI. Konsens. EGD ist jedoch durch seine Invasivität und Unbequemlichkeit begrenzt. Die Baveno-VI-Kriterien, die von 310 Patienten mit dominantem Hepatitis-C-Virus (55,0 %) validiert wurden, empfahlen, dass EGD bei Patienten mit Lebersteifigkeit (LS) < 20 kPa und Thrombozytenzahl > 150 × 10 ^ 9 Zellen / l verschont bleiben könnte. Darüber hinaus konnten die erweiterten Baveno-VI-Kriterien (LS < 25 kPa und Thrombozytenzahl > 110 × 10^9 Zellen/L), basierend auf der europäischen Kohorte mit dem Hepatitis-C-Virus (62,8 %), mehr unnötige Endoskopien ersparen als die Baveno-VI-Kriterien Kriterien mit VNT-Ausfallrate < 5 %. Nichtsdestotrotz zeigte eine aktuelle asiatisch-pazifische Studie, dass die Baveno-VI-Kriterien zwar in der Lage waren, eine Screening-Endoskopie mit 27,6 % zu vermeiden, aber die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass VNT bei Hepatitis-B-Virus-assoziierter cACLD fehlt. Bemerkenswerterweise deutete diese Studie auch darauf hin, dass die erweiterten Baveno-VI-Kriterien nicht für Kohorten im asiatisch-pazifischen Raum mit Hepatitis-B-Virus als dominanter Ursache mit einer VNT-Übersehensrate von > 5 % geeignet waren. Unsere Studie zielt darauf ab, einen optimalen Cutoff-Wert von LS und Thrombozytenzahl (CHESS-Kriterien) zu entwickeln und zu validieren, um unnötige Endoskopien bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus-dominierter cACLD sicher zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Varizenblutung ist die schwerwiegende Komplikation bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD). Zur Beurteilung des Blutungsrisikos von Varizen bei cACLD sollte eine Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) durchgeführt werden. Sobald mittelgroße Varizen oder kleine Varizen mit roten Zeichen oder Child-Pugh-C-Klasse identifiziert wurden, die als behandlungsbedürftige Varizen (VNT) definiert sind, wird den Patienten mit cACLD empfohlen, die nicht-selektiven Betablocker oder die endoskopische Varizenligatur nach Baveno zu erhalten VI. Konsens. EGD ist jedoch durch seine Invasivität und Unbequemlichkeit begrenzt. Die Baveno-VI-Kriterien, die von 310 Patienten mit dominantem Hepatitis-C-Virus (55,0 %) validiert wurden, empfahlen, dass EGD bei Patienten mit Lebersteifigkeit (LS) < 20 kPa und Thrombozytenzahl > 150 × 10 ^ 9 Zellen / l verschont bleiben könnte. Darüber hinaus konnten die erweiterten Baveno-VI-Kriterien (LS < 25 kPa und Thrombozytenzahl > 110 × 10^9 Zellen/L), basierend auf der europäischen Kohorte mit dem Hepatitis-C-Virus (62,8 %), mehr unnötige Endoskopien ersparen als die Baveno-VI-Kriterien Kriterien (40,0 % vs 21,5 %, p < 0,001) mit VNT-Übersehensrate < 5 %. Nichtsdestotrotz zeigte eine aktuelle asiatisch-pazifische Studie, dass die Baveno-VI-Kriterien zwar in der Lage waren, eine Screening-Endoskopie mit 27,6 % zu vermeiden, aber die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass VNT bei Hepatitis-B-Virus-assoziierter cACLD fehlt. Bemerkenswerterweise deutete diese Studie auch darauf hin, dass die erweiterten Baveno-VI-Kriterien nicht für Kohorten im asiatisch-pazifischen Raum mit Hepatitis-B-Virus als dominanter Ursache mit einer VNT-Übersehensrate von > 5 % geeignet waren. Unsere Studie zielt darauf ab, einen optimalen Cutoff-Wert von LS und Thrombozytenzahl (CHESS-Kriterien) zu entwickeln und zu validieren, um unnötige Endoskopien bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus-dominierter cACLD sicher zu vermeiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chuan Liu, M.D.
  • Telefonnummer: +8615626415443 +8615626415443
  • E-Mail: 845424585@qq.com

Studienorte

  • China
      • Ankang, China
        • Ankang Central Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, China
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Dalian, China
        • Dalian Sixth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Zhujiang Hospital
      • Lanzhou, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lishui, China
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Nanning, China
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shenyang, China
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, China
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xingtai, China
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Zhenjiang, China
        • The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
      • Zhuhai, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre;
  • bestätigte Zirrhose basierend auf einer Leberbiopsie oder klinischen Befunden;
  • ohne dekompensierte Ereignisse (z. Aszites, Blutungen oder offenkundige Enzephalopathie);
  • geplante Ösophagogastroduodenoskopie und Lebersteifigkeitsmessung;
  • geschätzte Überlebenszeit > 24 Monate und Modell für Lebererkrankungs-Score im Endstadium < 19 und ohne Lebertransplantation;
  • mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Widersprüche zur Ösophagogastroduodenoskopie;
  • akzeptierte Primärprävention (nicht-selektive Betablocker oder endoskopische Varizenligatur);
  • Child-Pugh-Score > 9;
  • Zeitspanne zwischen Lebersteifheit und Ösophagogastroduodenoskopie > 14 Tage;
  • diagnostiziert als hepatozelluläres Karzinom oder andere hepatobiliäre und pankreatische Malignome;
  • Splenektomie oder Hepatektomie;
  • Pfortaderthrombose oder kavernöse Transformation der Pfortader;
  • Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Insgesamt teilnahmeberechtigte Teilnehmer
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Ösophagogasrtoduodendoskopie, eine Lebersteifigkeitsmessung und eine serologische Untersuchung (Blutplättchenzahl, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin, Prothrombinzeit, Albumin).
Verfahren: Ösophagogasrtoduodendoskopie, Lebersteifigkeitsmessung
Der Zeitrahmen zwischen der Messung der Lebersteifigkeit und der Ösophagogastroduodendoskopie beträgt weniger als 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der CHESS-Kriterien
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Genauigkeit der Kriterien der Chinese Portal Hypertension Diagnosis and Monitoring Study Group (CHESS) (optimaler Cutoff-Wert für Lebersteifigkeit und Thrombozytenzahl), um unnötige Endoskopien bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung zu vermeiden
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des LSPS-Modells
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Genauigkeit des LSPS-Modells (Lebersteifigkeit * Milzdurchmesser zu Thrombozytenzahlen) für Varizen mit hohem Risiko bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LanZhou University
Zhujiang Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Xingtai People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Ankang Central Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Tianjin Second People's Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
Guangxi Zhuang Autonomous Region
Dalian Sixth People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHESS2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten