Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kryteria CHESS dla badań przesiewowych żylaków w skompensowanej zaawansowanej przewlekłej chorobie wątroby (CHESS2001/APPHA2001)

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Opracowanie i walidacja kryteriów CHESS do badań przesiewowych żylaków u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (CHESS2001/APPHA2001)

Krwawienie z żylaków jest poważnym powikłaniem u pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD). Aby ocenić ryzyko krwawienia z żylaków w przebiegu cACLD, należy wykonać esophagogastroduodenoscopy (EGD). Po rozpoznaniu średnio-dużych żylaków lub małych żylaków z czerwonymi objawami lub klasy C Childa-Pugha, zdefiniowanych jako żylaki wymagające leczenia (VNT), pacjentom z cACLD zaleca się otrzymanie nieselektywnych beta-adrenolityków lub endoskopowe podwiązanie żylaków według Baveno VI konsensus. Jednak EGD jest ograniczony przez swoją inwazyjność i dyskomfort. Kryteria Baveno VI, które zostały potwierdzone przez 310 pacjentów z dominującym wirusem zapalenia wątroby typu C (55,0%), zalecają, aby EGD można było oszczędzić u pacjentów ze sztywnością wątroby (LS) < 20 kPa i liczbą płytek krwi > 150 × 10^9 komórek/l. Co więcej, rozszerzone kryteria Baveno VI (LS < 25kPa i liczba płytek krwi > 110×10^9 komórek/L), oparte na europejskiej kohorcie z wirusem zapalenia wątroby typu C (62,8%), były w stanie oszczędzić więcej niepotrzebnych endoskopii niż Baveno VI kryteria z częstością pominięć VNT < 5%. Niemniej jednak niedawne badanie w regionie Azji i Pacyfiku wykazało, że chociaż kryteria Baveno VI były w stanie uniknąć endoskopii przesiewowej z 27,6%, zwiększyło to prawdopodobieństwo braku VNT w cACLD związanej z wirusem zapalenia wątroby typu B. Warto zauważyć, że badanie to sugerowało również, że rozszerzone kryteria Baveno VI nie były odpowiednie dla kohorty Azji i Pacyfiku z wirusem zapalenia wątroby typu B jako dominującą przyczyną z odsetkiem pominięć VNT> 5%. Nasze badanie ma na celu opracowanie i zweryfikowanie optymalnej wartości odcięcia LS i liczby płytek krwi (kryteria CHESS), aby bezpiecznie uniknąć większej liczby niepotrzebnych endoskopii u pacjentów z cACLD zdominowanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krwawienie z żylaków jest poważnym powikłaniem u pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD). Aby ocenić ryzyko krwawienia z żylaków w przebiegu cACLD, należy wykonać esophagogastroduodenoscopy (EGD). Po rozpoznaniu średnio-dużych żylaków lub małych żylaków z czerwonymi objawami lub klasy C Childa-Pugha, zdefiniowanych jako żylaki wymagające leczenia (VNT), pacjentom z cACLD zaleca się otrzymanie nieselektywnych beta-adrenolityków lub endoskopowe podwiązanie żylaków według Baveno VI konsensus. Jednak EGD jest ograniczony przez swoją inwazyjność i dyskomfort. Kryteria Baveno VI, które zostały potwierdzone przez 310 pacjentów z dominującym wirusem zapalenia wątroby typu C (55,0%), zalecają, aby EGD można było oszczędzić u pacjentów ze sztywnością wątroby (LS) < 20 kPa i liczbą płytek krwi > 150 × 10^9 komórek/l. Co więcej, rozszerzone kryteria Baveno VI (LS < 25kPa i liczba płytek krwi > 110×10^9 komórek/L), oparte na europejskiej kohorcie z wirusem zapalenia wątroby typu C (62,8%), były w stanie oszczędzić więcej niepotrzebnych endoskopii niż Baveno VI kryteria (40,0% vs 21,5%, p < 0,001) z częstością pominięć VNT < 5%. Niemniej jednak niedawne badanie w regionie Azji i Pacyfiku wykazało, że chociaż kryteria Baveno VI były w stanie uniknąć endoskopii przesiewowej z 27,6%, zwiększyło to prawdopodobieństwo braku VNT w cACLD związanej z wirusem zapalenia wątroby typu B. Warto zauważyć, że badanie to sugerowało również, że rozszerzone kryteria Baveno VI nie były odpowiednie dla kohorty Azji i Pacyfiku z wirusem zapalenia wątroby typu B jako dominującą przyczyną z odsetkiem pominięć VNT> 5%. Nasze badanie ma na celu opracowanie i zweryfikowanie optymalnej wartości odcięcia LS i liczby płytek krwi (kryteria CHESS), aby bezpiecznie uniknąć większej liczby niepotrzebnych endoskopii u pacjentów z cACLD zdominowanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chuan Liu, M.D.
  • Numer telefonu: +8615626415443 +8615626415443
  • E-mail: 845424585@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Ankang, Chiny
        • Ankang Central Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Chiny
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Dalian, Chiny
        • Dalian Sixth People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Zhujiang Hospital
      • Lanzhou, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lishui, Chiny
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Nanning, Chiny
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xingtai, Chiny
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Zhenjiang, Chiny
        • The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
      • Zhuhai, Chiny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-75 lat;
  • potwierdzona marskość wątroby na podstawie biopsji wątroby lub objawów klinicznych;
  • bez zdekompensowanych zdarzeń (np. wodobrzusze, krwawienie lub jawna encefalopatia);
  • planowane poddanie się badaniu przełykowo-gastroduodenoskopowemu i pomiarowi sztywności wątroby;
  • szacowany czas przeżycia >24 miesiące i model schyłkowej niewydolności wątroby <19 i bez przeszczepu wątroby;
  • za pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do esophagogastroduodenoskopii;
  • akceptowana prewencja pierwotna (nieselektywne beta-adrenolityki lub endoskopowe podwiązanie żylaków);
  • Wynik w skali Childa-Pugha >9;
  • przedział czasowy między sztywnością wątroby a przełykowo-gastroduodenoskopią >14 dni;
  • zdiagnozowany jako rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy wątroby i dróg żółciowych lub trzustki;
  • splenektomia lub hepatektomia;
  • zakrzepica żyły wrotnej lub transformacja jamista żyły wrotnej;
  • ciąża lub nieznany stan ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ogółem kwalifikujących się uczestników
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani standardowej esophagogasrtoduodendoskopii, pomiarowi sztywności wątroby i badaniu serologicznemu (liczba płytek krwi, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita, czas protrombinowy, albumina).
Procedura: Esophagogasrtoduodendoskopia, pomiar sztywności wątroby
Ramy czasowe między pomiarem sztywności wątroby a przełykowo-gastroduodendoskopią wynoszą mniej niż 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność kryteriów SZACHOWYCH
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić dokładność kryteriów CHESS (optymalna wartość graniczna sztywności wątroby i liczby płytek krwi) w celu uniknięcia niepotrzebnych endoskopii u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność modelu LSPS
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena dokładności modelu LSPS (sztywność wątroby * średnica śledziony do liczby płytek krwi) dla żylaków wysokiego ryzyka u pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LanZhou University
Zhujiang Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Xingtai People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Ankang Central Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Tianjin Second People's Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
Guangxi Zhuang Autonomous Region
Dalian Sixth People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHESS2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami