CHESS-kriteerit suonikohjujen seulonnalle kompensoidussa pitkälle edenneessä kroonisessa maksasairaudessa (CHESS2001/APPHA2001)
CHESS-kriteerien kehittäminen ja validointi suonikohjujen seulomiseksi potilailla, joilla on kompensoitu pitkälle edennyt krooninen maksasairaus (CHESS2001/APPHA2001)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaolong Qi, M.D.
- Puhelinnumero: +8618588602600 +8618588602600
- Sähköposti: qixiaolong@vip.163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chuan Liu, M.D.
- Puhelinnumero: +8615626415443 +8615626415443
- Sähköposti: 845424585@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankang, Kiina
- Ankang Central Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Kiina
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
Dalian, Kiina
- Dalian Sixth People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Zhujiang Hospital
-
Lanzhou, Kiina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lishui, Kiina
- The Central Hospital of Lishui City
-
Nanning, Kiina
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shenyang, Kiina
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Second People's Hospital
-
Xingtai, Kiina
- Xingtai People's Hospital
-
Zhejiang, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Zhenjiang, Kiina
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
Zhuhai, Kiina
- The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta;
- vahvistettu kirroosi, joka perustuu maksabiopsiaan tai kliinisiin löydöksiin;
- ilman kompensoimattomia tapahtumia (esim. askites, verenvuoto tai ilmeinen enkefalopatia);
- jolle on määrä tehdä esophagogastroduodenoscopy ja maksan jäykkyyden mittaus;
- arvioitu eloonjäämisaika > 24 kuukautta ja malli loppuvaiheen maksasairauden pistemäärälle < 19 ja ilman maksansiirtoa;
- kirjallisella tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- esophagogastroduodenoscopyn ristiriidat;
- hyväksytty primaarinen ehkäisy (ei-selektiiviset beetasalpaajat tai endoskooppinen suonikohjujen ligaatio);
- Child-Pugh-pisteet>9;
- aikaväli maksan jäykkyyden ja esophagogastroduodenoscopyn välillä >14 päivää;
- diagnosoitu hepatosellulaariseksi karsinoomaksi tai muuksi hepatobiliaarisen ja haiman pahanlaatuiseksi kasvaimaksi;
- splenectomia tai hepatektomia;
- porttilaskimotromboosi tai porttilaskimon paisuvainen transformaatio;
- raskaus tai tuntematon raskaustila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan kelvollisia osallistujia
Osallistujat saavat standardin esophagogasrtoduodendoscopyn, maksan jäykkyyden mittauksen ja serologisen tutkimuksen (verihiutalemäärä, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, protrombiiniaika, albumiini).
|
Aikaväli maksan jäykkyyden mittaamisen ja esophagogastroduodendoscopyn välillä on alle 2 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CHESS-kriteerien tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kiinan portaalihypertension diagnoosin ja monitoroinnin tutkimusryhmän (CHESS) kriteerien (maksan jäykkyyden ja verihiutaleiden määrän optimaalinen raja-arvo) tarkkuuden arvioimiseksi tarpeettomien endoskopioiden välttämiseksi potilailla, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LSPS-mallin tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioida LSPS-mallin tarkkuutta (maksan jäykkyys * pernan halkaisija verihiutaleiden määrään) suuren riskin suonikohjujen osalta potilailla, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Ding NS, Nguyen T, Iser DM, Hong T, Flanagan E, Wong A, Luiz L, Tan JY, Fulforth J, Holmes J, Ryan M, Bell SJ, Desmond PV, Roberts SK, Lubel J, Kemp W, Thompson AJ. Liver stiffness plus platelet count can be used to exclude high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2016 Feb;36(2):240-5. doi: 10.1111/liv.12916. Epub 2015 Sep 6.
- Bae J, Sinn DH, Kang W, Gwak GY, Choi MS, Paik YH, Lee JH, Koh KC, Paik SW. Validation of the Baveno VI and the expanded Baveno VI criteria to identify patients who could avoid screening endoscopy. Liver Int. 2018 Aug;38(8):1442-1448. doi: 10.1111/liv.13732. Epub 2018 Mar 25.
- Huang Y, Zhang W, Xiang H, Liu Y, Yuan L, Zhang L, Hu S, Xia D, Li J, Gao M, Wang X, Qi X, Peng L, Song Y, Zhou X, Zeng J, Tan X, Deng M, Fang H, Qi S, He S, He Y, Ye B, Wu W, Dang T, Shao J, Wei W, Hu J, Yong X, He C, Bao J, Zhang Y, Zhang G, Ji R, Bo Y, Yan W, Li H, Wang Y, Li M, Wang F, Lian J, Liu C, Cao P, Liu Z, Liu A, Zhao L, Li S, Wu Y, Gu Y, Wang Y, Fang Y, Jiang P, Wu B, Liu C, Qi X. Treatment Strategies in Emergency Endoscopy for Acute Esophageal Variceal Bleeding (CHESS1905): A Nationwide Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 27;9:872881. doi: 10.3389/fmed.2022.872881. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHESS2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .