Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Критерии CHESS для скрининга варикозного расширения вен при компенсированном прогрессирующем хроническом заболевании печени (CHESS2001/APPHA2001)

23 апреля 2023 г. обновлено: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Разработка и валидация критериев CHESS для скрининга варикозного расширения вен у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (CHESS2001/APPHA2001)

Кровотечение из варикозно расширенных вен является серьезным осложнением у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (кХЗП). Для оценки риска кровотечения из варикозно расширенных вен при ХПБЗ необходимо выполнить эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС). После выявления средне-крупного варикозного расширения вен или небольшого варикозного расширения вен с красными признаками или класса C по Чайлд-Пью, определяемого как варикозное расширение вен, нуждающихся в лечении (VNT), пациентам с cACLD рекомендуется получать неселективные бета-блокаторы или эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен по Бавено. VI консенсус. Однако ЭГДС ограничена своей инвазивностью и неудобством. Критерии Baveno VI, которые были подтверждены 310 пациентами с доминирующим вирусом гепатита С (55,0%), рекомендовали, чтобы ЭГДС можно было избежать у пациентов с жесткостью печени (LS) < 20 кПа и количеством тромбоцитов> 150 × 10 ^ 9 клеток / л. Кроме того, расширенные критерии Baveno VI (LS < 25 кПа и количество тромбоцитов > 110×10^9 клеток/л), основанные на европейской когорте с вирусом гепатита С (62,8%), позволили избежать большего количества ненужных эндоскопий, чем Baveno VI. критерии с пропущенной частотой VNT < 5%. Тем не менее, недавнее азиатско-тихоокеанское исследование показало, что, хотя критерии Baveno VI позволили избежать скрининговой эндоскопии в 27,6% случаев, они увеличили шансы отсутствия VNT при cACLD, связанной с вирусом гепатита B. Примечательно, что это исследование также показало, что расширенные критерии Baveno VI не подходят для азиатско-тихоокеанской когорты с вирусом гепатита В в качестве доминирующей причины с частотой пропуска VNT> 5%. Наше исследование направлено на разработку и подтверждение оптимального порогового значения LS и количества тромбоцитов (критерии CHESS), чтобы безопасно избежать повторных ненужных эндоскопий у пациентов с cACLD с преобладанием вируса гепатита B.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Кровотечение из варикозно расширенных вен является серьезным осложнением у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (кХЗП). Для оценки риска кровотечения из варикозно расширенных вен при ХПБЗ необходимо выполнить эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС). После выявления средне-крупного варикозного расширения вен или небольшого варикозного расширения вен с красными признаками или класса C по Чайлд-Пью, определяемого как варикозное расширение вен, нуждающихся в лечении (VNT), пациентам с cACLD рекомендуется получать неселективные бета-блокаторы или эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен по Бавено. VI консенсус. Однако ЭГДС ограничена своей инвазивностью и неудобством. Критерии Baveno VI, которые были подтверждены 310 пациентами с доминирующим вирусом гепатита С (55,0%), рекомендовали, чтобы ЭГДС можно было избежать у пациентов с жесткостью печени (LS) < 20 кПа и количеством тромбоцитов> 150 × 10 ^ 9 клеток / л. Кроме того, расширенные критерии Baveno VI (LS < 25 кПа и количество тромбоцитов > 110×10^9 клеток/л), основанные на европейской когорте с вирусом гепатита С (62,8%), позволили избежать большего количества ненужных эндоскопий, чем Baveno VI. критерии (40,0% против 21,5%, p < 0,001) с частотой пропущенных ВНТ < 5%. Тем не менее, недавнее азиатско-тихоокеанское исследование показало, что, хотя критерии Baveno VI позволили избежать скрининговой эндоскопии в 27,6% случаев, они увеличили шансы отсутствия VNT при cACLD, связанной с вирусом гепатита B. Примечательно, что это исследование также показало, что расширенные критерии Baveno VI не подходят для азиатско-тихоокеанской когорты с вирусом гепатита В в качестве доминирующей причины с частотой пропуска VNT> 5%. Наше исследование направлено на разработку и подтверждение оптимального порогового значения LS и количества тромбоцитов (критерии CHESS), чтобы безопасно избежать повторных ненужных эндоскопий у пациентов с cACLD с преобладанием вируса гепатита B.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiaolong Qi, M.D.
  • Номер телефона: +8618588602600 +8618588602600
  • Электронная почта: qixiaolong@vip.163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chuan Liu, M.D.
  • Номер телефона: +8615626415443 +8615626415443
  • Электронная почта: 845424585@qq.com

Места учебы

  • Китай
      • Ankang, Китай
        • Ankang Central Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Китай
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Dalian, Китай
        • Dalian Sixth People's Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Zhujiang Hospital
      • Lanzhou, Китай
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lishui, Китай
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Nanning, Китай
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shenyang, Китай
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xingtai, Китай
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Zhenjiang, Китай
        • The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
      • Zhuhai, Китай
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-75 лет;
  • подтвержденный цирроз на основании биопсии печени или клинических данных;
  • без декомпенсированных явлений (т.е. асцит, кровотечение или выраженная энцефалопатия);
  • планируется пройти эзофагогастродуоденоскопию и измерение жесткости печени;
  • расчетное время выживания> 24 месяцев и модель для терминальной стадии болезни печени с оценкой <19 и без трансплантации печени;
  • с письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • противопоказания для эзофагогастродуоденоскопии;
  • приемлемая первичная профилактика (неселективные бета-блокаторы или эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен);
  • оценка по Чайлд-Пью>9;
  • время между жесткостью печени и эзофагогастродуоденоскопией> 14 дней;
  • диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные новообразования гепатобилиарной системы и поджелудочной железы;
  • спленэктомия или гепатэктомия;
  • тромбоз воротной вены или кавернозная трансформация воротной вены;
  • беременность или неизвестный статус беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Всего подходящих участников
Приемлемые участники получат стандартную эзофагогастродуоденоскопию, измерение жесткости печени и серологическое исследование (количество тромбоцитов, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, общий билирубин, протромбиновое время, альбумин).
Процедура: Эзофагогастродуоденоскопия, измерение жесткости печени
Срок между измерением жесткости печени и эзофагогастродуоденоскопией составляет менее 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность критериев CHESS
Временное ограничение: 1 день
Оценить точность критериев Китайской исследовательской группы по диагностике и мониторингу портальной гипертензии (CHESS) (оптимальное пороговое значение жесткости печени и количества тромбоцитов), чтобы избежать ненужных эндоскопий у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность модели LSPS
Временное ограничение: 1 день
Оценить точность модели LSPS (жесткость печени * диаметр селезенки по отношению к количеству тромбоцитов) для варикозного расширения вен высокого риска у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
LanZhou University
Zhujiang Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Xingtai People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Ankang Central Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Tianjin Second People's Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
Guangxi Zhuang Autonomous Region
Dalian Sixth People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHESS2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками