Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nádorová hypoxie a proliferace u pacientů s gliomem vysokého stupně

26. ledna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Studie fáze I pro simultánní zobrazování hypoxie a proliferace tumoru u pacientů s léčbou – naivní gliom vysokého stupně

Toto je pilotní studie k posouzení nové metodiky vyvinuté pro gliom vysokého stupně (HGG). FMISO PET (Fluoromisonidazol-PET) umožňuje výzkumníkům zkoumat, zda nádorovým buňkám chybí kyslík (hypoxie). FLT PET (Fluorodeoxythymidin-PET) umožňuje výzkumníkům studovat nárůst počtu buněk v důsledku buněčného růstu a buněčného dělení (proliferace). Nádory, které mají nízkou hladinu kyslíku a/nebo se rychle dělí, musí odolávat standardní léčbě rakoviny. Studie bude porovnávat zobrazovací techniky FMISO PET a FLT PET s molekulárními biomarkery hypoxie, angiogeneze a buněčné proliferace ve tkáni. proliferace). Tyto informace by mohly pomoci výzkumníkům vyvinout nové léčebné techniky k lepší léčbě rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie k posouzení nové metodologie nedávno vyvinuté k současnému zobrazení hypoxie a proliferace tumoru pomocí simultánní akvizice FMISO a FLT PET. FMISO (18F-Fluoromisonidazol) PET je neinvazivní metoda pro detekci nádorové hypoxie u solidních nádorů. FLT (3'-deoxy-3'[(18)F]-fluorothymidin) PET je neinvazivní metoda pro zobrazení rychlosti buněčné proliferace. Zobrazení hypoxie nádoru a proliferace pomocí FMISO a FLT PET jsou dvě velmi dobře zavedené techniky u gliomů vysokého stupně. Dlouhodobým cílem tohoto návrhu je vytvořit klinicky robustní metodologii pro současné zobrazení více charakteristických znaků nádoru. Ústřední hypotézou je, že kombinované informace z mnoha charakteristických znaků nádoru nabídnou doplňkové informace o základních fyziologických procesech a přinesou synergické prognostické a prediktivní hodnoty. Důvodem je, že tato zjištění posílí porozumění základní biologii a patofyziologii a otevřou nové terapeutické strategie zaměřené na radiorezistentní a vysoce agresivní oblasti v nádoru, stejně jako napomohou při vývoji zobrazovací terapeutiky. Metoda použitá v tomto návrhu je založena na naší předchozí práci na simultánním zobrazování FMISO/FLT PET a je usnadněna předchozí znalostí tkáňové farmakokinetiky a schopností rozlišit dvě frakce radioaktivních indikátorů v krvi pomocí chromatografie na tenké vrstvě (TLC ). Studie bude porovnávat nálezy FMISO a FLT zobrazení s nálezy z molekulárních biomarkerů hypoxie, angiogeneze a buněčné proliferace ve tkáni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Dokumentace suspektní diagnózy HGG na základě klinických a MRI nálezů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Kontraindikace zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) (např. klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gliom vysokého stupně (HGG)
V této studii bude nashromážděno třicet nově diagnostikovaných dosud neléčených subjektů s podezřením na HGG na základě klinického obrazu a nálezů MRI a podstupujících chirurgický plán.
Lék: 18F-FMISO PET
Subjekty s podezřením na HGG podstoupí kombinovaný FMISO/FLT dyn-PET na začátku jako součást chirurgického plánování. Snímky Dyn-PET budou získány postupnými injekcemi FMISO/FLT s použitím doby zpoždění 50 minut. Předoperačně FMISO/FLT dyn-PET data budou použita pro intraoperační neuronavigaci a cílený odběr PET avidních podoblastí tumoru před excizí tumoru. Parafinové bloky budou analyzovány imunohistochemicky a in situ hybridizací pro HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH a pimonidazol, stejně jako TERT. Míra vychytávání FMISO-PET, k3, (náhrada za hypoxii) a rychlost influxu FLT-PET, Ki (náhrada pro proliferaci) bude korelovat s časem do progrese, přežitím bez progrese za 9 měsíců a celkovým přežitím (OS) za 1 rok.
Ostatní jména:
  • 18F-Fluoromisonidazol
Lék: 18F-FLT PET
Subjekty s podezřením na HGG podstoupí kombinovaný FMISO/FLT dyn-PET na začátku jako součást chirurgického plánování. Snímky Dyn-PET budou získány postupnými injekcemi FMISO/FLT s použitím doby zpoždění 50 minut. Předoperačně FMISO/FLT dyn-PET data budou použita pro intraoperační neuronavigaci a cílený odběr PET avidních podoblastí tumoru před excizí tumoru. Parafinové bloky budou analyzovány imunohistochemicky a in situ hybridizací pro HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH a pimonidazol, stejně jako TERT. Míra vychytávání FMISO-PET, k3, (náhrada za hypoxii) a rychlost influxu FLT-PET, Ki (náhrada pro proliferaci) bude korelovat s časem do progrese, přežitím bez progrese za 9 měsíců a celkovým přežitím (OS) za 1 rok.
Ostatní jména:
  • 3'-deoxy-3'[(18)F]-fluorthymidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace nádorové hypoxie (FMISO) měřením Dyn PET
Časové okno: 1 rok
Simultánní kvantifikace nádorové hypoxie (FMISO): Data Dyn-PET budou získána postupnými injekcemi FMISO/FLT a poté budou dva signály radioaktivního indikátoru dekonvolvovány pomocí našeho nového přístupu k modelování farmakokinetiky (části D2, D3 a D4 předběžných údajů)
1 rok
Kvantifikace proliferace (FLT) měřením Dyn PET
Časové okno: 1 rok
Simultánní kvantifikace proliferace (FLT): Data Dyn-PET budou získána postupnými injekcemi FMISO/FLT a poté budou dva signály radioaktivního indikátoru dekonvolvovány pomocí našeho nového přístupu k modelování farmakokinetiky (části D2, D3 a D4 předběžných údajů)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMISO/FLT PET metriky a molekulární biomarkery tkáňové hypoxie, tkáňové angiogeneze a tkáňové proliferace
Časové okno: 1 rok
FMISO/FLT snímky budou použity pro intraoperační neuronavigaci a cílené odběry FMISO a FLT avidních podoblastí tumoru před excizí tumoru. PET metriky budou korelovány s imunohistochemickými (IHC) analýzami pro HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 a pimonidazol, stejně jako s molekulárními analýzami stavu mutace promotoru TERT. Výsledky budou založeny na složeném skóre ze všech měření. Tyto markery přispívají k progresi onemocnění u HGG.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
William Rhodes Center for Glioblastoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-02021553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení