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Ipossia tumorale e proliferazione in pazienti con glioma ad alto grado

26 gennaio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio di fase I per l'imaging simultaneo dell'ipossia tumorale e della proliferazione in pazienti con glioma di alto grado naïve al trattamento

Questo è uno studio pilota per valutare una nuova metodologia sviluppata per il glioma di alto grado (HGG). FMISO PET (Fluoromisonidazole-PET) consente ai ricercatori di studiare se le cellule tumorali mancano di ossigeno (ipossia). FLT PET (Fluorodeoxythymidine-PET) consente ai ricercatori di studiare l'aumento del numero di cellule come risultato della crescita cellulare e della divisione cellulare (proliferazione). I tumori che hanno bassi livelli di ossigeno e/o si dividono velocemente devono resistere al trattamento standard del cancro. Lo studio confronterà le tecniche di imaging PET FMISO e FLT PET con biomarcatori molecolari di ipossia, angiogenesi e proliferazione cellulare nei tessuti. proliferazione). Queste informazioni potrebbero aiutare i ricercatori a sviluppare nuove tecniche di trattamento per trattare meglio il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per valutare una nuova metodologia recentemente sviluppata per visualizzare simultaneamente l'ipossia e la proliferazione del tumore mediante l'acquisizione simultanea di FMISO e FLT PET. FMISO (18F-Fluoromisonidazole) PET è un metodo non invasivo per rilevare l'ipossia tumorale nei tumori solidi. FLT (3'-deossi-3'[(18)F]-fluorotimidina) PET è un metodo non invasivo per l'immagine del tasso di proliferazione cellulare. L'imaging dell'ipossia tumorale e della proliferazione rispettivamente con FMISO e FLT PET sono due tecniche molto consolidate nel glioma di alto grado. L'obiettivo a lungo termine di questa proposta è quello di stabilire una metodologia clinicamente robusta per l'immagine simultanea di più segni distintivi tumorali. L'ipotesi centrale è che le informazioni combinate provenienti da più segni distintivi del tumore offriranno informazioni complementari sui processi fisiologici sottostanti e produrranno valori prognostici e predittivi sinergici. La logica è che questi risultati miglioreranno la comprensione della biologia e della fisiopatologia sottostanti e apriranno nuove strategie terapeutiche per colpire le regioni radioresistenti e altamente aggressive all'interno del tumore, oltre a favorire lo sviluppo di imaging theragnostics. Il metodo utilizzato in questa proposta si basa sul nostro precedente lavoro sull'imaging simultaneo di FMISO/FLT PET ed è facilitato dalla conoscenza preliminare della farmacocinetica tissutale e dalla capacità di distinguere le due frazioni di radiotraccianti nel sangue mediante cromatografia su strato sottile (TLC ). Lo studio confronterà i risultati dell'imaging FMISO e FLT con quelli dei biomarcatori molecolari di ipossia, angiogenesi e proliferazione cellulare nei tessuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  • Documentazione di una sospetta diagnosi di HGG basata su risultati clinici e MRI

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Controindicazioni alla ricezione di immagini con tomografia a emissione di positroni (PET) (ad es. claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Glioma di alto grado (HGG)
In questo studio saranno inclusi trenta soggetti naïve al trattamento di nuova diagnosi con sospetta HGG sulla base della presentazione clinica e dei risultati della risonanza magnetica e sottoposti a pianificazione chirurgica.
Droga: 18F-FMISO ANIMALE DOMESTICO
I soggetti con sospetto HGG saranno sottoposti a din-PET combinato FMISO/FLT al basale come parte della pianificazione chirurgica. Le immagini Dyn-PET saranno acquisite con iniezioni FMISO/FLT sfalsate utilizzando un tempo di ritardo di 50 minuti. Preoperatoriamente i dati FMISO/FLT dyn-PET saranno utilizzati per la neuro-navigazione intraoperatoria e il campionamento mirato delle sottoregioni tumorali avide PET prima dell'escissione del tumore. Blocchi di paraffina saranno analizzati con immunoistochimica e ibridazione in situ per HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH e pimonidazolo, così come TERT. Il tasso di assorbimento FMISO-PET, k3, (surrogato per ipossia) e il tasso di afflusso FLT-PET, Ki (surrogato per proliferazione) saranno correlati con il tempo alla progressione, la sopravvivenza libera da progressione a 9 mesi e la sopravvivenza globale (OS) a 1 anno.
Altri nomi:
  • 18F-Fluoromisonidazolo
Droga: ANIMALE DOMESTICO 18F-FLT
I soggetti con sospetto HGG saranno sottoposti a din-PET combinato FMISO/FLT al basale come parte della pianificazione chirurgica. Le immagini Dyn-PET saranno acquisite con iniezioni FMISO/FLT sfalsate utilizzando un tempo di ritardo di 50 minuti. Preoperatoriamente i dati FMISO/FLT dyn-PET saranno utilizzati per la neuro-navigazione intraoperatoria e il campionamento mirato delle sottoregioni tumorali avide PET prima dell'escissione del tumore. Blocchi di paraffina saranno analizzati con immunoistochimica e ibridazione in situ per HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH e pimonidazolo, così come TERT. Il tasso di assorbimento FMISO-PET, k3, (surrogato per ipossia) e il tasso di afflusso FLT-PET, Ki (surrogato per proliferazione) saranno correlati con il tempo alla progressione, la sopravvivenza libera da progressione a 9 mesi e la sopravvivenza globale (OS) a 1 anno.
Altri nomi:
  • 3'-deossi-3'[(18)F]-fluorotimidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'ipossia tumorale (FMISO) mediante misurazione Dyn PET
Lasso di tempo: 1 anno
Quantificazione simultanea dell'ipossia tumorale (FMISO): i dati Dyn-PET saranno acquisiti con iniezioni FMISO/FLT sfalsate e quindi i due segnali radiotraccianti saranno deconvoluti utilizzando il nostro nuovo approccio di modellazione farmacocinetica (Sezioni D2, D3 e D4 dei dati preliminari)
1 anno
Quantificazione della proliferazione (FLT) misurando Dyn PET
Lasso di tempo: 1 anno
Quantificazione simultanea della proliferazione (FLT): i dati Dyn-PET verranno acquisiti con iniezioni FMISO/FLT sfalsate e quindi i due segnali radiotraccianti verranno deconvoluti utilizzando il nostro nuovo approccio di modellazione farmacocinetica (Sezioni D2, D3 e D4 dei dati preliminari)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche PET FMISO/FLT e biomarcatori molecolari di ipossia tissutale, angiogenesi tissutale e proliferazione tissutale
Lasso di tempo: 1 anno
Le immagini FMISO/FLT saranno utilizzate per la neuro-navigazione intraoperatoria e il campionamento mirato di sottoregioni tumorali avide di FMISO e FLT prima dell'escissione del tumore. Le metriche PET saranno correlate con analisi immunoistochimiche (IHC) per HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 e pimonidazolo, nonché analisi molecolari dello stato di mutazione del promotore TERT. I risultati saranno basati su un punteggio composito di tutte le misurazioni. Questi marcatori contribuiscono alla progressione della malattia in HGG.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
William Rhodes Center for Glioblastoma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-02021553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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