Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumorhypoxie en -proliferatie bij patiënten met hooggradig glioom

26 januari 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een fase I-onderzoek voor gelijktijdige beeldvorming van tumorhypoxie en -proliferatie bij patiënten met niet eerder behandeld hooggradig glioom

Dit is een pilotstudie om een ​​nieuwe methodologie te beoordelen die is ontwikkeld voor hooggradig glioom (HGG). Met FMISO PET (Fluoromisonidazole-PET) kunnen onderzoekers bestuderen of tumorcellen zuurstof tekort komen (hypoxie). Met FLT PET (Fluorodeoxythymidine-PET) kunnen onderzoekers de toename van het aantal cellen als gevolg van celgroei en celdeling (proliferatie) bestuderen. Tumoren die een laag zuurstofgehalte hebben en/of snel delen, zullen bestand zijn tegen standaard kankerbehandelingen. De studie zal FMISO PET- en FLT PET-beeldvormingstechnieken vergelijken met moleculaire biomarkers van hypoxie, angiogenese en cellulaire proliferatie in weefsel. proliferatie). Deze informatie kan onderzoekers helpen nieuwe behandelingstechnieken te ontwikkelen om kanker beter te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie ter beoordeling van een nieuwe methodologie die recentelijk is ontwikkeld om tumorhypoxie en -proliferatie gelijktijdig in beeld te brengen door middel van gelijktijdige FMISO- en FLT PET-acquisitie. FMISO (18F-Fluoromisonidazol) PET is een niet-invasieve methode voor het detecteren van tumorhypoxie in solide tumoren. FLT (3'-deoxy-3'[(18)F]-fluorthymidine) PET is een niet-invasieve methode om de celproliferatiesnelheid in beeld te brengen. Beeldvorming van tumorhypoxie en -proliferatie met respectievelijk FMISO en FLT PET zijn twee zeer gevestigde technieken bij hooggradig glioom. Het langetermijndoel van dit voorstel is om een ​​klinisch robuuste methodologie vast te stellen om gelijktijdig meerdere tumorkenmerken in beeld te brengen. De centrale hypothese is dat gecombineerde informatie van meerdere tumorkenmerken complementaire informatie zal bieden over de onderliggende fysiologische processen en synergetische prognostische en voorspellende waarden zal opleveren. De grondgedachte is dat deze bevindingen het begrip van de onderliggende biologie en pathofysiologie zullen vergroten en nieuwe therapeutische strategieën zullen openen om zich te richten op radioresistente en zeer agressieve gebieden in de tumor, en om te helpen bij de ontwikkeling van beeldvormende theragnostica. De methode die in dit voorstel wordt gebruikt, is gebaseerd op ons eerdere werk over gelijktijdige beeldvorming van FMISO/FLT PET, en wordt vergemakkelijkt door voorkennis van de weefselfarmacokinetiek en het vermogen om de twee radiotracers-fracties in bloed te onderscheiden door middel van dunnelaagchromatografie (TLC ). De studie zal FMISO- en FLT-beeldvormingsbevindingen vergelijken met die van moleculaire biomarkers van hypoxie, angiogenese en cellulaire proliferatie in weefsel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Documentatie van een vermoedelijke HGG-diagnose op basis van klinische en MRI-bevindingen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Contra-indicaties voor het ontvangen van Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming (bijv. claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hooggradig glioom (HGG)
Dertig nieuw gediagnosticeerde niet eerder behandelde proefpersonen met verdenking op HGG op basis van klinische presentatie en MRI-bevindingen en die chirurgische planning ondergaan, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Geneesmiddel: 18F-FMISO HUISDIER
Verdachte HGG-patiënten zullen bij aanvang een gecombineerde FMISO/FLT dyn-PET ondergaan als onderdeel van de chirurgische planning. Dyn-PET-beelden worden verkregen met gespreide FMISO/FLT-injecties met een vertragingstijd van 50 minuten. Preoperatief zullen FMISO/FLT dyn-PET-gegevens worden gebruikt voor intraoperatieve neuronavigatie en gerichte bemonstering van PET-gretige tumorsubregio's voorafgaand aan tumorexcisie. Paraffineblokken zullen worden geanalyseerd met immunohistochemie en in situ hybridisatie voor HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH en pimonidazol, evenals TERT. FMISO-PET-opnamesnelheid, k3, (surrogaat voor hypoxie) en FLT-PET-instroomsnelheid, Ki (surrogaat voor proliferatie) zullen worden gecorreleerd met tijd tot progressie, progressievrije overleving na 9 maanden en totale overleving (OS) bij 1 jaar.
Andere namen:
  • 18F-Fluoromisonidazol
Geneesmiddel: 18F-FLT HUISDIER
Verdachte HGG-patiënten zullen bij aanvang een gecombineerde FMISO/FLT dyn-PET ondergaan als onderdeel van de chirurgische planning. Dyn-PET-beelden worden verkregen met gespreide FMISO/FLT-injecties met een vertragingstijd van 50 minuten. Preoperatief zullen FMISO/FLT dyn-PET-gegevens worden gebruikt voor intraoperatieve neuronavigatie en gerichte bemonstering van PET-gretige tumorsubregio's voorafgaand aan tumorexcisie. Paraffineblokken zullen worden geanalyseerd met immunohistochemie en in situ hybridisatie voor HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH en pimonidazol, evenals TERT. FMISO-PET-opnamesnelheid, k3, (surrogaat voor hypoxie) en FLT-PET-instroomsnelheid, Ki (surrogaat voor proliferatie) zullen worden gecorreleerd met tijd tot progressie, progressievrije overleving na 9 maanden en totale overleving (OS) bij 1 jaar.
Andere namen:
  • 3'-deoxy-3'[(18)F]-fluorthymidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van tumorhypoxie (FMISO) door Dyn PET te meten
Tijdsspanne: 1 jaar
Gelijktijdige kwantificering van tumorhypoxie (FMISO): Dyn-PET-gegevens zullen worden verkregen met gespreide FMISO/FLT-injecties en vervolgens zullen de twee radiotracersignalen worden gedeconvolueerd met behulp van onze nieuwe farmacokinetische modelleringsbenadering (secties D2, D3 en D4 van voorlopige gegevens)
1 jaar
Kwantificering van proliferatie (FLT) door Dyn PET te meten
Tijdsspanne: 1 jaar
Gelijktijdige kwantificering van proliferatie (FLT): Dyn-PET-gegevens zullen worden verkregen met gespreide FMISO/FLT-injecties en vervolgens zullen de twee radiotracersignalen worden gedeconvolueerd met behulp van onze nieuwe farmacokinetische modelleringsbenadering (secties D2, D3 en D4 van voorlopige gegevens)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FMISO/FLT PET-statistieken en moleculaire biomarkers van weefselhypoxie, weefselangiogenese en weefselproliferatie
Tijdsspanne: 1 jaar
FMISO/FLT-beelden zullen worden gebruikt voor intraoperatieve neuronavigatie en gerichte bemonstering van FMISO- en FLT-gretige tumorsubregio's voorafgaand aan tumorexcisie. PET-statistieken zullen worden gecorreleerd met immunohistochemie (IHC)-analyses voor HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 en pimonidazol, evenals moleculaire analyses van TERT-promotermutatiestatus. De resultaten worden gebaseerd op een samengestelde score van alle metingen. Deze markers dragen bij aan ziekteprogressie bij HGG.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
William Rhodes Center for Glioblastoma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20-02021553

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen