Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumorhypoxi og spredning hos patienter med højgradigt gliom

26. januar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et fase-I-forsøg til simultan billeddannelse af tumorhypoxi og spredning hos patienter med behandling - naivt højgradigt gliom

Dette er et pilotstudie for at vurdere en ny metode udviklet til High Grade Gliom (HGG). FMISO PET (Fluoromisonidazol-PET) giver forskere mulighed for at undersøge, om tumorceller mangler ilt (hypoxi). FLT PET (Fluorodeoxythymidine-PET) giver forskere mulighed for at studere stigningen i antallet af celler som følge af cellevækst og celledeling (proliferation). Tumorer, der har lave iltniveauer og/eller deler sig hurtigt, skal modstå standard kræftbehandling. Undersøgelsen vil sammenligne FMISO PET og FLT PET billeddannelsesteknikker med molekylære biomarkører for hypoxi, angiogenese og cellulær proliferation i væv. Denne information kan hjælpe forskere med at udvikle nye behandlingsteknikker til bedre behandling af kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at vurdere en ny metodologi, der for nylig er udviklet til samtidig at afbilde tumorhypoxi og proliferation ved hjælp af samtidig FMISO- og FLT PET-opsamling. FMISO (18F-Fluoromisonidazol) PET er en ikke-invasiv metode til påvisning af tumorhypoxi i solide tumorer. FLT (3'-deoxy-3'[(18)F]-fluorthymidin) PET er en ikke-invasiv metode til at afbilde celleproliferationshastighed. Billeddannelse af tumorhypoxi og proliferation med henholdsvis FMISO og FLT PET er to meget veletablerede teknikker i højgradigt gliom. Det langsigtede mål med dette forslag er at etablere en klinisk robust metodologi til samtidig at afbilde flere tumorkarakteristika. Den centrale hypotese er, at kombineret information fra flere tumorkarakteristika vil tilbyde komplementær information om de underliggende fysiologiske processer og vil give synergistiske prognostiske og prædiktive værdier. Begrundelsen er, at disse resultater vil øge forståelsen af ​​den underliggende biologi og patofysiologi og vil åbne nye terapeutiske strategier til at målrette mod radioresistente og meget aggressive regioner i tumoren, samt hjælpe med udviklingen af ​​billedbehandlingsterapi. Metoden anvendt i dette forslag er baseret på vores tidligere arbejde med simultan billeddannelse af FMISO/FLT PET og er lettet af forudgående viden om vævsfarmakokinetikken og en evne til at skelne de to radiotracerfraktioner i blod ved tyndtlagskromatografi (TLC) ). Undersøgelsen vil sammenligne FMISO- og FLT-billeddannelsesresultater med resultater fra molekylære biomarkører for hypoxi, angiogenese og cellulær proliferation i væv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Dokumentation af en formodet HGG-diagnose baseret på kliniske og MR-fund

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kontraindikationer til at modtage Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse (f.eks. klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højgradig gliom (HGG)
Tredive nyligt diagnosticerede behandlingsnaive forsøgspersoner med mistanke om HGG baseret på klinisk præsentation og MR-fund og under kirurgisk planlægning vil blive opsamlet i denne undersøgelse.
Medicin: 18F-FMISO PET
Mistænkte HGG-personer vil gennemgå kombineret FMISO/FLT dyn-PET ved baseline som en del af kirurgisk planlægning. Dyn-PET-billeder vil blive erhvervet med forskudte FMISO/FLT-injektioner med en forsinkelsestid på 50 minutter. Præoperativt vil FMISO/FLT dyn-PET-data blive brugt til intraoperativ neuro-navigation og målrettet prøveudtagning af PET-avid-tumorsubregioner før tumorudskæring. Paraffinblokke vil blive analyseret med immunhistokemi og in situ hybridisering for HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH og pimonidazol, samt TERT. FMISO-PET-optagelseshastighed, k3, (surrogat for hypoxi) og FLT-PET-tilstrømningshastighed, Ki (surrogat for proliferation) vil være korreleret med tid til progression, progressionsfri overlevelse efter 9 måneder og samlet overlevelse (OS) ved 1 år.
Andre navne:
  • 18F-Fluoromisonidazol
Medicin: 18F-FLT PET
Mistænkte HGG-personer vil gennemgå kombineret FMISO/FLT dyn-PET ved baseline som en del af kirurgisk planlægning. Dyn-PET-billeder vil blive erhvervet med forskudte FMISO/FLT-injektioner med en forsinkelsestid på 50 minutter. Præoperativt vil FMISO/FLT dyn-PET-data blive brugt til intraoperativ neuro-navigation og målrettet prøveudtagning af PET-avid-tumorsubregioner før tumorudskæring. Paraffinblokke vil blive analyseret med immunhistokemi og in situ hybridisering for HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH og pimonidazol, samt TERT. FMISO-PET-optagelseshastighed, k3, (surrogat for hypoxi) og FLT-PET-tilstrømningshastighed, Ki (surrogat for proliferation) vil være korreleret med tid til progression, progressionsfri overlevelse efter 9 måneder og samlet overlevelse (OS) ved 1 år.
Andre navne:
  • 3'-deoxy-3'[(18)F]-fluorthymidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af tumorhypoxi (FMISO) ved måling af Dyn PET
Tidsramme: 1 år
Samtidig kvantificering af tumorhypoksi (FMISO): Dyn-PET-data vil blive indsamlet med forskudte FMISO/FLT-injektioner, og derefter vil de to radiotracer-signaler blive dekonvolveret ved hjælp af vores nye farmakokinetiske modelleringstilgang (afsnit D2, D3 og D4 i foreløbige data)
1 år
Kvantificering af proliferation (FLT) ved måling af Dyn PET
Tidsramme: 1 år
Samtidig kvantificering af proliferation (FLT): Dyn-PET-data vil blive erhvervet med forskudte FMISO/FLT-injektioner, og derefter vil de to radiotracer-signaler blive dekonvolveret ved hjælp af vores nye farmakokinetiske modelleringstilgang (afsnit D2, D3 og D4 i foreløbige data)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FMISO/FLT PET-metrikker og molekylære biomarkører for vævshypoxi, vævsangiogenese og vævsproliferation
Tidsramme: 1 år
FMISO/FLT-billeder vil blive brugt til intraoperativ neuro-navigation og målrettet prøveudtagning af FMISO og FLT ivrige tumorsubregioner før tumorudskæring. PET-metrikker vil blive korreleret med immunhistokemi (IHC) analyser for HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 og pimonidazol, såvel som molekylære analyser af TERT-promotormutationsstatus. Resultater vil blive baseret på en sammensat score fra alle målinger. Disse markører bidrager til sygdomsprogression i HGG.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
William Rhodes Center for Glioblastoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-02021553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger