Kasvainhypoksia ja lisääntyminen potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma
Vaiheen I koe tuumorihypoksian ja kasvaimen leviämisen samanaikaiseen kuvantamiseen potilailla, joilla on hoidettu korkea-asteinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sadek Nehmeh, PhD
- Puhelinnumero: 212-746-4645
- Sähköposti: san2028@med.cornell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eileen Chang
- Puhelinnumero: 646-962-6282
- Sähköposti: eic2002@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Epäillyn HGG-diagnoosin dokumentointi kliinisten ja MRI-löydösten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vasta-aiheet positroniemissiotomografia (PET) -kuvauksen vastaanottamiselle (esim. klaustrofobia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea-asteinen gliooma (HGG)
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon kolmekymmentä äskettäin diagnosoitua, aiemmin hoitamatonta henkilöä, joilla epäillään HGG:tä kliinisen esityksen ja MRI-löydösten perusteella ja jotka ovat menossa leikkaussuunnitelmaan.
|
Epäillyille HGG-potilaille tehdään yhdistetty FMISO/FLT dyn-PET lähtötilanteessa osana leikkaussuunnittelua.
Dyn-PET-kuvat otetaan porrastetuilla FMISO/FLT-injektioilla 50 minuutin viiveellä.
Ennen leikkausta FMISO/FLT dyn-PET -tietoja käytetään intraoperatiiviseen neuronavigointiin ja kohdennettuun näytteenottoon PET-kasvainten osa-alueilta ennen kasvaimen leikkausta.
Parafiinilohkot analysoidaan immunohistokemialla ja in situ -hybridisaatiolla HIF-1a:n, Ki-67:n, VEGF:n, EGFR:n, IDH:n ja pimonidatsolin sekä TERT:n suhteen.
FMISO-PET:n sisäänottonopeus, k3 (hypoksian korvike) ja FLT-PET:n sisäänvirtausnopeus, Ki (proliferaation korvike) korreloidaan etenemiseen kuluvan ajan, etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa 9 kuukauden kohdalla ja kokonaiseloonjäämisen (OS) kanssa 1. vuosi.
Muut nimet:
Epäillyille HGG-potilaille tehdään yhdistetty FMISO/FLT dyn-PET lähtötilanteessa osana leikkaussuunnittelua.
Dyn-PET-kuvat otetaan porrastetuilla FMISO/FLT-injektioilla 50 minuutin viiveellä.
Ennen leikkausta FMISO/FLT dyn-PET -tietoja käytetään intraoperatiiviseen neuronavigointiin ja kohdennettuun näytteenottoon PET-kasvainten osa-alueilta ennen kasvaimen leikkausta.
Parafiinilohkot analysoidaan immunohistokemialla ja in situ -hybridisaatiolla HIF-1a:n, Ki-67:n, VEGF:n, EGFR:n, IDH:n ja pimonidatsolin sekä TERT:n suhteen.
FMISO-PET:n sisäänottonopeus, k3 (hypoksian korvike) ja FLT-PET:n sisäänvirtausnopeus, Ki (proliferaation korvike) korreloidaan etenemiseen kuluvan ajan, etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa 9 kuukauden kohdalla ja kokonaiseloonjäämisen (OS) kanssa 1. vuosi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen hypoksian (FMISO) kvantitointi mittaamalla Dyn PET
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kasvaimen hypoksian (FMISO) samanaikainen kvantifiointi: Dyn-PET-tiedot saadaan porrastetuilla FMISO/FLT-injektioilla ja sitten kaksi radiomerkkisignaalia dekonvoloidaan käyttämällä uutta farmakokinetiikan mallinnusmenetelmäämme (alustavan tiedon kohdat D2, D3 ja D4).
|
1 vuosi
|
|
Proliferaation (FLT) kvantitointi mittaamalla Dyn PET
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Proliferaation samanaikainen kvantitointi (FLT): Dyn-PET-tiedot hankitaan porrastetuilla FMISO/FLT-injektioilla ja sitten kaksi radiomerkkisignaalia dekonvolvoidaan käyttämällä uutta farmakokinetiikan mallinnuslähestymistapaamme (alustavan tiedon kohdat D2, D3 ja D4).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMISO/FLT PET -metriikka ja kudoshypoksian, kudosten angiogeneesin ja kudosten lisääntymisen molekyylibiomarkkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FMISO/FLT-kuvia käytetään intraoperatiiviseen neuronavigointiin ja kohdennettuun näytteenottoon FMISO- ja FLT-kasvainten osa-alueista ennen kasvaimen leikkausta.
PET-mittarit korreloidaan immunohistokemian (IHC) analyysien kanssa HIF-1a:n, Ki-67:n, VEGF:n, EGFR:n, IDH1:n ja pimonidatsolin osalta sekä TERT-promoottorimutaatiostatuksen molekyylianalyysien kanssa.
Tulokset perustuvat kaikkien mittausten yhdistelmäpisteisiin.
Nämä markkerit edistävät taudin etenemistä HGG:ssä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-02021553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .