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Hipoxia y proliferación tumoral en pacientes con glioma de alto grado

26 de enero de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Un ensayo de fase I para imágenes simultáneas de hipoxia y proliferación tumoral en pacientes con glioma de alto grado sin tratamiento previo

Este es un estudio piloto para evaluar una nueva metodología desarrollada para el glioma de alto grado (HGG). FMISO PET (Fluoromisonidazole-PET) permite a los investigadores estudiar si las células tumorales carecen de oxígeno (hipoxia). FLT PET (Fluorodesoxitimidina-PET) permite a los investigadores estudiar el aumento en el número de células como resultado del crecimiento celular y la división celular (proliferación). Los tumores que tienen bajos niveles de oxígeno y/o se dividen rápidamente resistirán el tratamiento estándar contra el cáncer. El estudio comparará las técnicas de imagen FMISO PET y FLT PET con biomarcadores moleculares de hipoxia, angiogénesis y proliferación celular en el tejido. proliferación). Esta información podría ayudar a los investigadores a desarrollar nuevas técnicas de tratamiento para tratar mejor el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto para evaluar una metodología novedosa desarrollada recientemente para obtener imágenes simultáneas de hipoxia y proliferación tumoral mediante la adquisición simultánea de FMISO y FLT PET. La PET con FMISO (18F-Fluoromisonidazol) es un método no invasivo para la detección de hipoxia tumoral en tumores sólidos. FLT (3'-desoxi-3'[(18)F]-fluorotimidina) PET es un método no invasivo para obtener imágenes de la tasa de proliferación celular. La obtención de imágenes de hipoxia y proliferación tumoral con FMISO y FLT PET, respectivamente, son dos técnicas muy bien establecidas en el glioma de alto grado. El objetivo a largo plazo de esta propuesta es establecer una metodología clínicamente sólida para visualizar simultáneamente múltiples características tumorales. La hipótesis central es que la información combinada de múltiples características tumorales ofrecerá información complementaria sobre los procesos fisiológicos subyacentes y producirá valores pronósticos y predictivos sinérgicos. La razón es que estos hallazgos mejorarán la comprensión de la biología y la fisiopatología subyacentes, y abrirán nuevas estrategias terapéuticas para apuntar a regiones radiorresistentes y altamente agresivas dentro del tumor, además de ayudar en el desarrollo de teragnósticos de imágenes. El método utilizado en esta propuesta se basa en nuestro trabajo previo sobre imágenes simultáneas de FMISO/FLT PET y se ve facilitado por el conocimiento previo de la farmacocinética tisular y la capacidad de distinguir las dos fracciones de radiotrazadores en la sangre mediante cromatografía en capa fina (TLC). ). El estudio comparará los resultados de las imágenes FMISO y FLT con los de biomarcadores moleculares de hipoxia, angiogénesis y proliferación celular en el tejido.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
  • Documentación de un diagnóstico de sospecha de HGG basado en hallazgos clínicos y de resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Contraindicaciones para recibir imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) (p. claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Glioma de alto grado (HGG)
Treinta sujetos recién diagnosticados sin tratamiento previo con sospecha de HGG en función de la presentación clínica y los hallazgos de la resonancia magnética y que se someten a planificación quirúrgica se acumularán en este estudio.
Droga: PET 18F-FMISO
Los sujetos con sospecha de HGG se someterán a FMISO/FLT dyn-PET combinado al inicio del estudio como parte de la planificación quirúrgica. Las imágenes Dyn-PET se adquirirán con inyecciones FMISO/FLT escalonadas con un tiempo de retraso de 50 minutos. Los datos preoperatorios de FMISO/FLT dyn-PET se utilizarán para la neuronavegación intraoperatoria y el muestreo dirigido de las subregiones tumorales ávidas de PET antes de la escisión del tumor. Los bloques de parafina se analizarán con inmunohistoquímica e hibridación in situ para HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH y pimonidazol, así como TERT. La tasa de captación de FMISO-PET, k3, (sustituto de hipoxia) y la tasa de entrada de FLT-PET, Ki (sustituto de proliferación) se correlacionarán con el tiempo hasta la progresión, la supervivencia libre de progresión a los 9 meses y la supervivencia general (SG) al 1 año.
Otros nombres:
  • 18F-Fluoromisonidazol
Droga: PET 18F-FLT
Los sujetos con sospecha de HGG se someterán a FMISO/FLT dyn-PET combinado al inicio del estudio como parte de la planificación quirúrgica. Las imágenes Dyn-PET se adquirirán con inyecciones FMISO/FLT escalonadas con un tiempo de retraso de 50 minutos. Los datos preoperatorios de FMISO/FLT dyn-PET se utilizarán para la neuronavegación intraoperatoria y el muestreo dirigido de las subregiones tumorales ávidas de PET antes de la escisión del tumor. Los bloques de parafina se analizarán con inmunohistoquímica e hibridación in situ para HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH y pimonidazol, así como TERT. La tasa de captación de FMISO-PET, k3, (sustituto de hipoxia) y la tasa de entrada de FLT-PET, Ki (sustituto de proliferación) se correlacionarán con el tiempo hasta la progresión, la supervivencia libre de progresión a los 9 meses y la supervivencia general (SG) al 1 año.
Otros nombres:
  • 3'-desoxi-3'[(18)F]-fluorotimidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de la hipoxia tumoral (FMISO) midiendo Dyn PET
Periodo de tiempo: 1 año
Cuantificación simultánea de la hipoxia tumoral (FMISO): los datos de Dyn-PET se adquirirán con inyecciones de FMISO/FLT escalonadas y luego las dos señales de radiotrazador se desconvolucionarán utilizando nuestro novedoso enfoque de modelado farmacocinético (Secciones D2, D3 y D4 de Datos preliminares)
1 año
Cuantificación de la proliferación (FLT) midiendo Dyn PET
Periodo de tiempo: 1 año
Cuantificación simultánea de proliferación (FLT): los datos de Dyn-PET se adquirirán con inyecciones de FMISO/FLT escalonadas y luego las dos señales de radiotrazador se desconvolucionarán utilizando nuestro novedoso enfoque de modelado farmacocinético (Secciones D2, D3 y D4 de Datos preliminares)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas FMISO/FLT PET y biomarcadores moleculares de hipoxia tisular, angiogénesis tisular y proliferación tisular
Periodo de tiempo: 1 año
Las imágenes FMISO/FLT se utilizarán para la neuronavegación intraoperatoria y el muestreo dirigido de las subregiones tumorales ávidas de FMISO y FLT antes de la escisión del tumor. Las métricas de PET se correlacionarán con análisis de inmunohistoquímica (IHC) para HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 y pimonidazol, así como con análisis moleculares del estado de mutación del promotor de TERT. Los resultados se basarán en una puntuación compuesta de todas las mediciones. Estos marcadores contribuyen a la progresión de la enfermedad en HGG.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
William Rhodes Center for Glioblastoma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-02021553

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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