Tumorhypoksi og spredning hos pasienter med høygradig gliom
En fase-I-studie for samtidig avbildning av tumorhypoksi og spredning hos pasienter med behandling - naivt høygradig gliom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sadek Nehmeh, PhD
- Telefonnummer: 212-746-4645
- E-post: san2028@med.cornell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eileen Chang
- Telefonnummer: 646-962-6282
- E-post: eic2002@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Dokumentasjon av en mistenkt HGG-diagnose basert på kliniske og MR-funn
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Kontraindikasjoner for mottak av Positron Emission Tomography (PET) bildebehandling (f.eks. klaustrofobi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høygradig gliom (HGG)
Tretti nylig diagnostiserte behandlingsnaive forsøkspersoner med mistanke om HGG basert på klinisk presentasjon og MR-funn og som gjennomgår kirurgisk planlegging vil bli påløpt i denne studien.
|
Mistenkte HGG-personer vil gjennomgå kombinert FMISO/FLT dyn-PET ved baseline som en del av kirurgisk planlegging.
Dyn-PET-bilder vil bli tatt med forskjøvede FMISO/FLT-injeksjoner med en forsinkelsestid på 50 minutter.
Preoperativt vil FMISO/FLT dyn-PET-data bli brukt for intraoperativ nevro-navigasjon og målrettet prøvetaking av PET-avid tumorsubregioner før tumoreksisjon.
Parafinblokker vil bli analysert med immunhistokjemi og in situ hybridisering for HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH og pimonidazol, samt TERT.
FMISO-PET-opptaksrate, k3, (surrogat for hypoksi) og FLT-PET-tilstrømningshastighet, Ki (surrogat for spredning) vil være korrelert med tid til progresjon, progresjonsfri overlevelse ved 9 måneder og total overlevelse (OS) ved 1 år.
Andre navn:
Mistenkte HGG-personer vil gjennomgå kombinert FMISO/FLT dyn-PET ved baseline som en del av kirurgisk planlegging.
Dyn-PET-bilder vil bli tatt med forskjøvede FMISO/FLT-injeksjoner med en forsinkelsestid på 50 minutter.
Preoperativt vil FMISO/FLT dyn-PET-data bli brukt for intraoperativ nevro-navigasjon og målrettet prøvetaking av PET-avid tumorsubregioner før tumoreksisjon.
Parafinblokker vil bli analysert med immunhistokjemi og in situ hybridisering for HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH og pimonidazol, samt TERT.
FMISO-PET-opptaksrate, k3, (surrogat for hypoksi) og FLT-PET-tilstrømningshastighet, Ki (surrogat for spredning) vil være korrelert med tid til progresjon, progresjonsfri overlevelse ved 9 måneder og total overlevelse (OS) ved 1 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av tumorhypoksi (FMISO) ved å måle Dyn PET
Tidsramme: 1 år
|
Samtidig kvantifisering av tumorhypoksi (FMISO): Dyn-PET-data vil bli innhentet med forskjøvede FMISO/FLT-injeksjoner, og deretter vil de to radiosporingssignalene dekonvolveres ved bruk av vår nye farmakokinetiske modelleringstilnærming (seksjoner D2, D3 og D4 i foreløpige data)
|
1 år
|
|
Kvantifisering av spredning (FLT) ved å måle Dyn PET
Tidsramme: 1 år
|
Samtidig kvantifisering av proliferasjon (FLT): Dyn-PET-data vil bli innhentet med forskjøvede FMISO/FLT-injeksjoner, og deretter vil de to radiosporingssignalene dekonvolveres ved å bruke vår nye farmakokinetiske modelleringstilnærming (seksjoner D2, D3 og D4 i foreløpige data)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FMISO/FLT PET-metrikk og molekylære biomarkører for vevshypoksi, vevsangiogenese og vevspredning
Tidsramme: 1 år
|
FMISO/FLT-bilder vil bli brukt til intraoperativ nevro-navigasjon og målrettet prøvetaking av FMISO- og FLT-avid tumorsubregioner før tumoreksisjon.
PET-metrikk vil bli korrelert med immunhistokjemi (IHC) analyser for HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 og pimonidazol, samt molekylære analyser av TERT-promotermutasjonsstatus.
Resultatene vil være basert på en sammensatt poengsum fra alle målinger.
Disse markørene bidrar til sykdomsprogresjon i HGG.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 20-02021553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .