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Hipóxia Tumoral e Proliferação em Pacientes com Glioma de Alto Grau

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Um estudo de Fase I para imagens simultâneas de hipóxia e proliferação tumoral em pacientes com glioma de alto grau ingênuo para tratamento

Este é um estudo piloto para avaliar uma nova metodologia desenvolvida para Glioma de Alto Grau (HGG). FMISO PET (Fluoromisonidazol-PET) permite aos pesquisadores estudar se as células tumorais carecem de oxigênio (hipóxia). FLT PET (Fluorodeoxythymidine-PET) permite aos pesquisadores estudar o aumento no número de células como resultado do crescimento celular e divisão celular (proliferação). Os tumores que têm baixos níveis de oxigênio e/ou estão se dividindo rapidamente devem resistir ao tratamento padrão do câncer. O estudo irá comparar as técnicas de imagem FMISO PET e FLT PET com biomarcadores moleculares de hipóxia, angiogênese e proliferação celular no tecido. proliferação). Esta informação pode ajudar os pesquisadores a desenvolver novas técnicas de tratamento para tratar melhor o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto para avaliar uma nova metodologia desenvolvida recentemente para imagem simultânea de hipóxia e proliferação tumoral por meio da aquisição simultânea de FMISO e FLT PET. FMISO (18F-Fluoromisonidazol) PET é um método não invasivo para detectar hipóxia tumoral em tumores sólidos. FLT (3'-desoxi-3'[(18)F]-fluorotimidina) PET é um método não invasivo para obter imagens da taxa de proliferação celular. A imagem da hipóxia e proliferação tumoral com FMISO e FLT PET, respectivamente, são duas técnicas muito bem estabelecidas em gliomas de alto grau. O objetivo de longo prazo desta proposta é estabelecer uma metodologia clinicamente robusta para imagens simultaneamente de múltiplas marcas tumorais. A hipótese central é que as informações combinadas de vários marcadores tumorais oferecerão informações complementares sobre os processos fisiológicos subjacentes e produzirão valores prognósticos e preditivos sinérgicos. A justificativa é que esses achados aumentarão a compreensão da biologia e fisiopatologia subjacentes e abrirão novas estratégias terapêuticas para atingir regiões radiorresistentes e altamente agressivas dentro do tumor, além de auxiliar no desenvolvimento de terapias de imagem. O método utilizado nesta proposta é baseado em nosso trabalho anterior sobre imagens simultâneas de FMISO/FLT PET, e é facilitado pelo conhecimento prévio da farmacocinética tecidual e pela capacidade de distinguir as duas frações de radiotraçadores no sangue por cromatografia em camada fina (TLC ). O estudo comparará os achados de imagem FMISO e FLT com os de biomarcadores moleculares de hipóxia, angiogênese e proliferação celular no tecido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  • Documentação de um diagnóstico suspeito de HGG com base em achados clínicos e de ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Contra-indicações para receber imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) (por exemplo, claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Glioma de alto grau (HGG)
Trinta indivíduos virgens de tratamento recém-diagnosticados com suspeita de HGG com base na apresentação clínica e achados de ressonância magnética e submetidos a planejamento cirúrgico serão incluídos neste estudo.
Medicamento: 18F-FMISO PET
Sujeitos com suspeita de HGG serão submetidos a FMISO/FLT dyn-PET combinados no início do estudo como parte do planejamento cirúrgico. As imagens Dyn-PET serão adquiridas com injeções escalonadas de FMISO/FLT usando um tempo de atraso de 50 minutos. Os dados FMISO/FLT dyn-PET pré-operatórios serão usados ​​para neuronavegação intraoperatória e amostragem direcionada de sub-regiões de tumores ávidos por PET antes da excisão do tumor. Blocos de parafina serão analisados ​​por imuno-histoquímica e hibridação in situ para HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH e pimonidazol, bem como TERT. A taxa de captação de FMISO-PET, k3, (substituto para hipóxia) e a taxa de influxo de FLT-PET, Ki (substituto para proliferação) serão correlacionados com o tempo de progressão, sobrevida livre de progressão em 9 meses e sobrevida global (OS) em 1 ano.
Outros nomes:
  • 18F-Fluoromisonidazol
Medicamento: 18F-FLT PET
Sujeitos com suspeita de HGG serão submetidos a FMISO/FLT dyn-PET combinados no início do estudo como parte do planejamento cirúrgico. As imagens Dyn-PET serão adquiridas com injeções escalonadas de FMISO/FLT usando um tempo de atraso de 50 minutos. Os dados FMISO/FLT dyn-PET pré-operatórios serão usados ​​para neuronavegação intraoperatória e amostragem direcionada de sub-regiões de tumores ávidos por PET antes da excisão do tumor. Blocos de parafina serão analisados ​​por imuno-histoquímica e hibridação in situ para HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH e pimonidazol, bem como TERT. A taxa de captação de FMISO-PET, k3, (substituto para hipóxia) e a taxa de influxo de FLT-PET, Ki (substituto para proliferação) serão correlacionados com o tempo de progressão, sobrevida livre de progressão em 9 meses e sobrevida global (OS) em 1 ano.
Outros nomes:
  • 3'-desoxi-3'[(18)F]-fluorotimidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de hipóxia tumoral (FMISO) medindo Dyn PET
Prazo: 1 ano
Quantificação simultânea de hipóxia tumoral (FMISO): os dados Dyn-PET serão adquiridos com injeções escalonadas de FMISO/FLT e, em seguida, os dois sinais de radiofármaco serão deconvoluídos usando nossa nova abordagem de modelagem farmacocinética (seções D2, D3 e D4 de dados preliminares)
1 ano
Quantificação da proliferação (FLT) medindo Dyn PET
Prazo: 1 ano
Quantificação simultânea de proliferação (FLT): os dados de Dyn-PET serão adquiridos com injeções escalonadas de FMISO/FLT e, em seguida, os dois sinais de radiotraçador serão deconvoluídos usando nossa nova abordagem de modelagem farmacocinética (seções D2, D3 e D4 de dados preliminares)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas FMISO/FLT PET e Biomarcadores Moleculares de Hipóxia Tecidual, Angiogênese Tecidual e Proliferação Tecidual
Prazo: 1 ano
As imagens FMISO/FLT serão usadas para neuronavegação intraoperatória e amostragem direcionada de FMISO e sub-regiões de tumores ávidos por FLT antes da excisão do tumor. As métricas de PET serão correlacionadas com análises de imuno-histoquímica (IHC) para HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 e pimonidazol, bem como análises moleculares do estado de mutação do promotor TERT. Os resultados serão baseados em uma pontuação composta de todas as medições. Esses marcadores contribuem para a progressão da doença no HGG.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
William Rhodes Center for Glioblastoma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-02021553

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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