Гипоксия и пролиферация опухоли у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности
Испытание фазы I для одновременной визуализации гипоксии и пролиферации опухоли у пациентов с ранее не получавшей лечение глиомой высокой степени злокачественности
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Sadek Nehmeh, PhD
- Номер телефона: 212-746-4645
- Электронная почта: san2028@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eileen Chang
- Номер телефона: 646-962-6282
- Электронная почта: eic2002@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Документирование предполагаемого диагноза HGG на основании клинических данных и результатов МРТ.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Противопоказания к получению позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (например, клаустрофобия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глиома высокой степени злокачественности (HGG)
В этом исследовании будут учтены 30 впервые диагностированных пациентов, ранее не получавших лечения, с подозрением на HGG на основании клинической картины и результатов МРТ, которым предстоит хирургическое вмешательство.
|
Субъекты с подозрением на HGG будут проходить комбинированную динамическую ПЭТ FMISO / FLT на исходном уровне в рамках хирургического планирования.
Изображения Dyn-PET будут получены с поэтапными инъекциями FMISO/FLT с задержкой 50 минут.
Перед операцией данные FMISO/FLT dyn-PET будут использоваться для интраоперационной нейро-навигации и целевого отбора проб ПЭТ-активных опухолевых субрегионов перед удалением опухоли.
Парафиновые блоки будут проанализированы с помощью иммуногистохимии и гибридизации in situ на наличие HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH и пимонидазола, а также TERT.
Скорость захвата FMISO-PET, k3 (суррогат гипоксии) и скорость притока FLT-PET, Ki (суррогат пролиферации), будут коррелировать со временем до прогрессирования, выживаемостью без прогрессирования через 9 месяцев и общей выживаемостью (ОВ) через 1 месяц. год.
Другие имена:
Субъекты с подозрением на HGG будут проходить комбинированную динамическую ПЭТ FMISO / FLT на исходном уровне в рамках хирургического планирования.
Изображения Dyn-PET будут получены с поэтапными инъекциями FMISO/FLT с задержкой 50 минут.
Перед операцией данные FMISO/FLT dyn-PET будут использоваться для интраоперационной нейро-навигации и целевого отбора проб ПЭТ-активных опухолевых субрегионов перед удалением опухоли.
Парафиновые блоки будут проанализированы с помощью иммуногистохимии и гибридизации in situ на наличие HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH и пимонидазола, а также TERT.
Скорость захвата FMISO-PET, k3 (суррогат гипоксии) и скорость притока FLT-PET, Ki (суррогат пролиферации), будут коррелировать со временем до прогрессирования, выживаемостью без прогрессирования через 9 месяцев и общей выживаемостью (ОВ) через 1 месяц. год.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка гипоксии опухоли (FMISO) путем измерения Dyn PET
Временное ограничение: 1 год
|
Одновременная количественная оценка гипоксии опухоли (FMISO): данные Dyn-PET будут получены с помощью поэтапных инъекций FMISO/FLT, а затем два сигнала радиофармпрепаратов будут деконволюционированы с использованием нашего нового подхода к моделированию фармакокинетики (разделы D2, D3 и D4 предварительных данных).
|
1 год
|
|
Количественная оценка пролиферации (FLT) путем измерения Dyn PET
Временное ограничение: 1 год
|
Одновременная количественная оценка пролиферации (FLT): данные Dyn-PET будут получены с помощью поэтапных инъекций FMISO/FLT, а затем два сигнала радиофармпрепарата будут деконволюционированы с использованием нашего нового подхода к моделированию фармакокинетики (разделы D2, D3 и D4 предварительных данных).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрики FMISO/FLT PET и молекулярные биомаркеры тканевой гипоксии, тканевого ангиогенеза и тканевой пролиферации
Временное ограничение: 1 год
|
Изображения FMISO/FLT будут использоваться для интраоперационной нейронной навигации и целевого отбора субрегионов опухоли, содержащих FMISO и FLT, перед удалением опухоли.
Показатели ПЭТ будут коррелировать с иммуногистохимическим (IHC) анализом HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 и пимонидазола, а также с молекулярным анализом статуса мутации промотора TERT.
Результаты будут основаны на сумме баллов по всем измерениям.
Эти маркеры способствуют прогрессированию заболевания при HGG.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Флуоромисондазол
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 20-02021553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .