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Tumorhypoxie und Proliferation bei Patienten mit hochgradigem Gliom

26. Januar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine Phase-I-Studie zur gleichzeitigen Bildgebung von Tumorhypoxie und -proliferation bei Patienten mit behandlungsnaivem hochgradigem Gliom

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung einer neuen Methodik, die für hochgradige Gliome (HGG) entwickelt wurde. Mit FMISO PET (Fluoromisonidazol-PET) können Forscher untersuchen, ob Tumorzellen Sauerstoffmangel (Hypoxie) aufweist. Mit der FLT-PET (Fluordeoxythymidin-PET) können Forscher die Zunahme der Zellzahl durch Zellwachstum und Zellteilung (Proliferation) untersuchen. Tumore, die einen niedrigen Sauerstoffgehalt aufweisen und/oder sich schnell teilen, müssen der Standard-Krebsbehandlung widerstehen. Die Studie wird FMISO-PET- und FLT-PET-Bildgebungsverfahren mit molekularen Biomarkern für Hypoxie, Angiogenese und Zellproliferation im Gewebe vergleichen. Proliferation). Diese Informationen könnten Forschern helfen, neue Behandlungstechniken zu entwickeln, um Krebs besser zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung einer kürzlich entwickelten neuartigen Methodik zur gleichzeitigen Abbildung von Tumorhypoxie und -proliferation mittels gleichzeitiger FMISO- und FLT-PET-Erfassung. FMISO (18F-Fluoromisonidazol) PET ist eine nicht-invasive Methode zum Nachweis von Tumorhypoxie bei soliden Tumoren. FLT (3'-Desoxy-3'[(18)F]-Fluorthymidin)-PET ist eine nicht-invasive Methode zur Darstellung der Zellproliferationsrate. Die Bildgebung von Tumorhypoxie und -proliferation mit FMISO bzw. FLT-PET sind zwei sehr gut etablierte Techniken bei hochgradigen Gliomen. Das langfristige Ziel dieses Vorschlags ist die Etablierung einer klinisch robusten Methodik zur gleichzeitigen Abbildung mehrerer Tumormerkmale. Die zentrale Hypothese ist, dass kombinierte Informationen aus mehreren Tumormerkmalen komplementäre Informationen über die zugrunde liegenden physiologischen Prozesse liefern und synergistische prognostische und prädiktive Werte liefern. Die Begründung ist, dass diese Erkenntnisse das Verständnis der zugrunde liegenden Biologie und Pathophysiologie verbessern und neue therapeutische Strategien eröffnen werden, um auf strahlenresistente und hochaggressive Regionen innerhalb des Tumors abzuzielen, sowie die Entwicklung von bildgebenden Theragnostika zu unterstützen. Die in diesem Vorschlag verwendete Methode basiert auf unserer früheren Arbeit zur simultanen Bildgebung von FMISO/FLT-PET und wird durch Vorkenntnisse der Gewebepharmakokinetik und die Fähigkeit, die beiden Radiotracer-Fraktionen im Blut durch Dünnschichtchromatographie (TLC) zu unterscheiden, erleichtert ). Die Studie wird die Befunde der FMISO- und FLT-Bildgebung mit denen von molekularen Biomarkern für Hypoxie, Angiogenese und Zellproliferation im Gewebe vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Dokumentation einer HGG-Verdachtsdiagnose anhand klinischer und MRT-Befunde

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Kontraindikationen für die Aufnahme einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung (z. Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochgradiges Gliom (HGG)
Dreißig neu diagnostizierte behandlungsnaive Probanden mit Verdacht auf HGG basierend auf der klinischen Präsentation und den MRT-Befunden, die sich einer chirurgischen Planung unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.
Arzneimittel: 18F-FMISO-PET
Probanden mit Verdacht auf HGG werden im Rahmen der chirurgischen Planung zu Studienbeginn einer kombinierten FMISO/FLT-dyn-PET unterzogen. Dyn-PET-Bilder werden mit gestaffelten FMISO/FLT-Injektionen mit einer Verzögerungszeit von 50 Minuten aufgenommen. Präoperativ werden FMISO/FLT dyn-PET-Daten für die intraoperative Neuronavigation und die gezielte Probenahme von PET-affinen Tumorsubregionen vor der Tumorexzision verwendet. Paraffinblöcke werden mit Immunhistochemie und In-situ-Hybridisierung auf HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH und Pimonidazol sowie TERT analysiert. FMISO-PET-Aufnahmerate, k3, (Ersatz für Hypoxie) und FLT-PET-Einstromrate, Ki (Ersatz für Proliferation) werden mit der Zeit bis zur Progression, dem progressionsfreien Überleben nach 9 Monaten und dem Gesamtüberleben (OS) nach 1 korreliert Jahr.
Andere Namen:
  • 18F-Fluoromisonidazol
Arzneimittel: 18F-FLT PET
Probanden mit Verdacht auf HGG werden im Rahmen der chirurgischen Planung zu Studienbeginn einer kombinierten FMISO/FLT-dyn-PET unterzogen. Dyn-PET-Bilder werden mit gestaffelten FMISO/FLT-Injektionen mit einer Verzögerungszeit von 50 Minuten aufgenommen. Präoperativ werden FMISO/FLT dyn-PET-Daten für die intraoperative Neuronavigation und die gezielte Probenahme von PET-affinen Tumorsubregionen vor der Tumorexzision verwendet. Paraffinblöcke werden mit Immunhistochemie und In-situ-Hybridisierung auf HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH und Pimonidazol sowie TERT analysiert. FMISO-PET-Aufnahmerate, k3, (Ersatz für Hypoxie) und FLT-PET-Einstromrate, Ki (Ersatz für Proliferation) werden mit der Zeit bis zur Progression, dem progressionsfreien Überleben nach 9 Monaten und dem Gesamtüberleben (OS) nach 1 korreliert Jahr.
Andere Namen:
  • 3'-Desoxy-3'[(18)F]-Fluorthymidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Tumorhypoxie (FMISO) durch Messung von Dyn-PET
Zeitfenster: 1 Jahr
Gleichzeitige Quantifizierung der Tumorhypoxie (FMISO): Dyn-PET-Daten werden mit gestaffelten FMISO/FLT-Injektionen erfasst und dann werden die beiden Radiotracer-Signale unter Verwendung unseres neuartigen pharmakokinetischen Modellierungsansatzes entfaltet (Abschnitte D2, D3 und D4 der vorläufigen Daten).
1 Jahr
Quantifizierung der Proliferation (FLT) durch Messung von Dyn PET
Zeitfenster: 1 Jahr
Gleichzeitige Quantifizierung der Proliferation (FLT): Dyn-PET-Daten werden mit gestaffelten FMISO/FLT-Injektionen erfasst und dann werden die beiden Radiotracer-Signale unter Verwendung unseres neuartigen pharmakokinetischen Modellierungsansatzes entfaltet (Abschnitte D2, D3 und D4 der vorläufigen Daten).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMISO/FLT-PET-Metriken und molekulare Biomarker für Gewebehypoxie, Gewebeangiogenese und Gewebeproliferation
Zeitfenster: 1 Jahr
FMISO/FLT-Bilder werden für die intraoperative Neuronavigation und gezielte Probenahme von FMISO- und FLT-affinen Tumorsubregionen vor der Tumorexzision verwendet. PET-Metriken werden mit immunhistochemischen (IHC) Analysen für HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 und Pimonidazol sowie molekularen Analysen des TERT-Promotor-Mutationsstatus korreliert. Die Ergebnisse basieren auf einer zusammengesetzten Punktzahl aus allen Messungen. Diese Marker tragen zum Krankheitsverlauf bei HGG bei.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
William Rhodes Center for Glioblastoma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-02021553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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