Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedotlenienie i proliferacja guza u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie fazy I dotyczące jednoczesnego obrazowania hipoksji i proliferacji guza u pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia, którzy nie byli wcześniej leczeni

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę nowej metodologii opracowanej dla glejaka wysokiego stopnia (HGG). FMISO PET (Fluoromisonidazole-PET) pozwala naukowcom badać, czy komórkom nowotworowym brakuje tlenu (niedotlenienie). FLT PET (Fluorodeoxythymidine-PET) pozwala naukowcom badać wzrost liczby komórek w wyniku wzrostu komórek i podziału (proliferacji) komórek. Nowotwory, które mają niski poziom tlenu i/lub szybko się dzielą, są odporne na standardowe leczenie raka. W badaniu porównane zostaną techniki obrazowania FMISO PET i FLT PET z biomarkerami molekularnymi niedotlenienia, angiogenezy i proliferacji komórkowej w tkance. proliferacji). Informacje te mogą pomóc naukowcom w opracowaniu nowych technik leczenia w celu lepszego leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę nowej metodologii opracowanej niedawno w celu jednoczesnego obrazowania niedotlenienia i proliferacji guza za pomocą jednoczesnej akwizycji FMISO i FLT PET. FMISO (18F-Fluoromisonidazole) PET to nieinwazyjna metoda wykrywania niedotlenienia guza w guzach litych. FLT (3'-deoksy-3'[(18)F]-fluorotymidyna) PET to nieinwazyjna metoda obrazowania tempa proliferacji komórek. Obrazowanie hipoksji i proliferacji guza odpowiednio za pomocą FMISO i FLT PET to dwie bardzo dobrze ugruntowane techniki w glejakach o wysokim stopniu złośliwości. Długoterminowym celem tej propozycji jest ustanowienie solidnej klinicznie metodologii do jednoczesnego obrazowania wielu cech charakterystycznych guza. Główną hipotezą jest to, że połączone informacje z wielu cech charakterystycznych guza dostarczą uzupełniających informacji o podstawowych procesach fizjologicznych i dostarczą synergistycznych wartości prognostycznych i predykcyjnych. Uzasadnieniem jest to, że odkrycia te zwiększą zrozumienie podstawowej biologii i patofizjologii oraz otworzą nowe strategie terapeutyczne ukierunkowane na oporne na promieniowanie i wysoce agresywne obszary w obrębie guza, a także pomogą w rozwoju teragnostyki obrazowej. Metoda zastosowana w tej propozycji opiera się na naszej wcześniejszej pracy nad jednoczesnym obrazowaniem FMISO/FLT PET i jest ułatwiona dzięki wcześniejszej znajomości farmakokinetyki tkankowej oraz umiejętności rozróżnienia dwóch frakcji radioznaczników we krwi za pomocą chromatografii cienkowarstwowej (TLC ). W badaniu porównane zostaną wyniki obrazowania FMISO i FLT z wynikami biomarkerów molekularnych niedotlenienia, angiogenezy i proliferacji komórkowej w tkance.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Dokumentacja podejrzenia rozpoznania HGG w oparciu o wyniki badań klinicznych i MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do wykonania obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (np. klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Glejak wysokiego stopnia (HGG)
Do tego badania zostanie włączonych trzydziestu nowo zdiagnozowanych wcześniej nieleczonych pacjentów z podejrzeniem HGG na podstawie obrazu klinicznego i wyników MRI oraz przechodzących planowanie operacji.
Lek: 18F-FMISO PET
Pacjenci z podejrzeniem HGG zostaną poddani połączonemu FMISO/FLT dyn-PET na początku badania w ramach planowania chirurgicznego. Obrazy Dyn-PET będą uzyskiwane za pomocą naprzemiennych wstrzyknięć FMISO/FLT z opóźnieniem wynoszącym 50 minut. Przedoperacyjne dane FMISO/FLT dyn-PET zostaną wykorzystane do śródoperacyjnej neuronawigacji i ukierunkowanego pobierania próbek PET z podregionów guza przed wycięciem guza. Bloczki parafinowe zostaną poddane analizie immunohistochemicznej i hybrydyzacji in situ pod kątem HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH i pimonidazolu, a także TERT. Współczynnik wychwytu FMISO-PET, k3 (zastępczy dla hipoksji) i współczynnik napływu FLT-PET, Ki (zastępczy dla proliferacji) będą skorelowane z czasem do progresji, przeżyciem wolnym od progresji po 9 miesiącach i całkowitym przeżyciem (OS) po 1 rok.
Inne nazwy:
  • 18F-Fluoromizonidazol
Lek: 18F-FLT PET
Pacjenci z podejrzeniem HGG zostaną poddani połączonemu FMISO/FLT dyn-PET na początku badania w ramach planowania chirurgicznego. Obrazy Dyn-PET będą uzyskiwane za pomocą naprzemiennych wstrzyknięć FMISO/FLT z opóźnieniem wynoszącym 50 minut. Przedoperacyjne dane FMISO/FLT dyn-PET zostaną wykorzystane do śródoperacyjnej neuronawigacji i ukierunkowanego pobierania próbek PET z podregionów guza przed wycięciem guza. Bloczki parafinowe zostaną poddane analizie immunohistochemicznej i hybrydyzacji in situ pod kątem HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH i pimonidazolu, a także TERT. Współczynnik wychwytu FMISO-PET, k3 (zastępczy dla hipoksji) i współczynnik napływu FLT-PET, Ki (zastępczy dla proliferacji) będą skorelowane z czasem do progresji, przeżyciem wolnym od progresji po 9 miesiącach i całkowitym przeżyciem (OS) po 1 rok.
Inne nazwy:
  • 3'-dezoksy-3'[(18)F]-fluorotymidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczenie ilościowe niedotlenienia guza (FMISO) przez pomiar Dyn PET
Ramy czasowe: 1 rok
Jednoczesna ocena ilościowa niedotlenienia guza (FMISO): Dane Dyn-PET zostaną pozyskane za pomocą rozłożonych w czasie wstrzyknięć FMISO/FLT, a następnie dwa sygnały radioznacznika zostaną rozłożone przy użyciu naszego nowatorskiego podejścia do modelowania farmakokinetyki (sekcje D2, D3 i D4 danych wstępnych)
1 rok
Ilościowe oznaczenie proliferacji (FLT) przez pomiar Dyn PET
Ramy czasowe: 1 rok
Jednoczesna ocena ilościowa proliferacji (FLT): Dane Dyn-PET zostaną pozyskane za pomocą naprzemiennych wstrzyknięć FMISO/FLT, a następnie dwa sygnały radioznacznika zostaną rozłożone przy użyciu naszego nowatorskiego podejścia do modelowania farmakokinetyki (sekcje D2, D3 i D4 danych wstępnych)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki FMISO/FLT PET i biomarkery molekularne hipoksji tkankowej, angiogenezy tkankowej i proliferacji tkankowej
Ramy czasowe: 1 rok
Obrazy FMISO/FLT zostaną wykorzystane do śródoperacyjnej neuronawigacji i ukierunkowanego pobierania próbek FMISO i FLT avid subregionów guza przed wycięciem guza. Metryki PET zostaną skorelowane z analizami immunohistochemicznymi (IHC) dla HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 i pimonidazolu, a także z analizami molekularnymi statusu mutacji promotora TERT. Wyniki będą oparte na łącznej punktacji ze wszystkich pomiarów. Markery te przyczyniają się do progresji choroby w HGG.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
William Rhodes Center for Glioblastoma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-02021553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami