Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální pulzní stimulace (TPS) pro Alzheimerovu chorobu (AD)

1. dubna 2020 aktualizováno: Storz Medical AG

Transkraniální pulzní stimulace pro Alzheimerovu chorobu v otevřené prospektivní pilotní studii

Toto je prospektivní otevřená komplexní pilotní studie prokazující princip.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní otevřenou komplexní pilotní studii s důkazem o principu s pacienty s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou, kteří byli léčeni transkraniální pulzní stimulací (TPS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Německo, 79189
        • Rheintalklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní pacienti s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (Diagnóza podle kritérií MKN-10 (F00))
  • MMSE ≥ 10: Mírná a středně závažná Alzheimerova choroba podle registru AWMF, S3 Guidelines of DGN 038/013 a DEGAM 035/021
  • Nejméně 3 měsíce stabilní antidemenční terapie nebo není nutná žádná antidemenční terapie (Pacienti musí pokračovat ve standardní léčbě v rámci klinického hodnocení podle pokynů, protože TPS je považován za doplňkovou léčbu ke standardní léčbě)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • 18 let ≤ Věk ≤ 85 let
  • Měsíční těhotenské testy pro pacientky ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Nesoulad s protokolem (včetně CERAD-plus)
  • Těhotenství
  • Kojící ženy
  • Mikrobubliny (kontrastní látky) v oblasti aplikace
  • Mozková patologie nesouvisející s Alzheimerovou chorobou
  • Kovové předměty v hlavě
  • Neurochirurgická intervence mozku / Kraniotomie
  • Srdeční poruchy
  • Historie psychiatrických onemocnění před rozvojem demence
  • Hemofilie nebo jiné poruchy srážlivosti krve
  • Léčba kortizonem až 6 měsíců před první léčbou
  • Další stavy znamenající zvýšené riziko podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AD pacientů

Všichni pacienti byli léčeni přístrojem TPS (nový název: NEUROLITH (Storz Medical AG))

- 6 sezení během 2 týdnů, každé sezení se skládá z 6000 pulzů TPS o 0,2 mJ/mm²
Přístroj: NEUROLIT
transkraniální pulzní stimulace (TPS)
Ostatní jména:
  • transkraniální pulzní stimulace (TPS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konsorcium pro zřízení registru pro Alzheimerovu chorobu (CERAD) – celkové skóre
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
CERAD je baterie kognitivních testů, která je normalizována pro věk, pohlaví a vzdělání. Celkové skóre CERAD se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 znamená „normální kognitivní schopnosti“ a 0 znamená „závažné kognitivní poškození“.
3 měsíce po léčbě
Nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: do 3 měsíců sledování
Počet ADE
do 3 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konsorcium pro zřízení registru pro Alzheimerovu chorobu (CERAD) – celkové skóre
Časové okno: Ihned po ošetření (za 2 týdny)
CERAD je baterie kognitivních testů, která je normalizována pro věk, pohlaví a vzdělání. Celkové skóre CERAD se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 znamená „normální kognitivní schopnosti“ a 0 znamená „závažné kognitivní poškození“.
Ihned po ošetření (za 2 týdny)
Konsorcium pro zřízení registru pro Alzheimerovu chorobu (CERAD) – celkové skóre
Časové okno: 1 měsíc po léčbě (po 6 týdnech)
CERAD je baterie kognitivních testů, která je normalizována pro věk, pohlaví a vzdělání. Celkové skóre CERAD se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 znamená „normální kognitivní schopnosti“ a 0 znamená „závažné kognitivní poškození“.
1 měsíc po léčbě (po 6 týdnech)
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Časové okno: Ihned po ošetření (za 2 týdny)
MMSE se skládá z 10 položek, které pokrývají orientaci, krátkodobou paměť, schopnosti pozornosti, aritmetický výkon a jazykové funkce. Bodování je možné mezi 0 (nejhorší) a 30 (nejlepší).
Ihned po ošetření (za 2 týdny)
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě (po 6 týdnech)
MMSE se skládá z 10 položek, které pokrývají orientaci, krátkodobou paměť, schopnosti pozornosti, aritmetický výkon a jazykové funkce. Bodování je možné mezi 0 (nejhorší) a 30 (nejlepší).
1 měsíc po léčbě (po 6 týdnech)
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (ve 14 týdnech)
MMSE se skládá z 10 položek, které pokrývají orientaci, krátkodobou paměť, schopnosti pozornosti, aritmetický výkon a jazykové funkce. Bodování je možné mezi 0 (nejhorší) a 30 (nejlepší).
3 měsíce po léčbě (ve 14 týdnech)
Test kreslení hodin (CDT)
Časové okno: Ihned po ošetření (za 2 týdny)
Test kreslení hodin se používá k posouzení schopností vizuokonstrukce. Subjekt je požádán, aby nakreslil ciferník hodin se všemi čísly a nastavil ručičky na určený čas (hh:mm). Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 7 (nejlepší).
Ihned po ošetření (za 2 týdny)
Test kreslení hodin (CDT)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě (po 6 týdnech)
Test kreslení hodin se používá k posouzení schopností vizuokonstrukce. Subjekt je požádán, aby nakreslil ciferník hodin se všemi čísly a nastavil ručičky na určený čas (hh:mm). Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 7 (nejlepší).
1 měsíc po léčbě (po 6 týdnech)
Test kreslení hodin (CDT)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (ve 14 týdnech)
Test kreslení hodin se používá k posouzení schopností vizuokonstrukce. Subjekt je požádán, aby nakreslil ciferník hodin se všemi čísly a nastavil ručičky na určený čas (hh:mm). Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 7 (nejlepší).
3 měsíce po léčbě (ve 14 týdnech)
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Ihned po ošetření (za 2 týdny)
BDI měří závažnost deprese. Jedná se o 21položkový dotazník pro sebehodnocení s 0-3 skóre na položku. Celkové skóre je součtem všech položek. Pohybuje se od 0 (normální stav) do 63 (těžká deprese).
Ihned po ošetření (za 2 týdny)
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě (po 6 týdnech)
BDI měří závažnost deprese. Jedná se o 21položkový dotazník pro sebehodnocení s 0-3 skóre na položku. Celkové skóre je součtem všech položek. Pohybuje se od 0 (normální stav) do 63 (těžká deprese).
1 měsíc po léčbě (po 6 týdnech)
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (ve 14 týdnech)
BDI měří závažnost deprese. Jedná se o 21položkový dotazník pro sebehodnocení s 0-3 skóre na položku. Celkové skóre je součtem všech položek. Pohybuje se od 0 (normální stav) do 63 (těžká deprese).
3 měsíce po léčbě (ve 14 týdnech)
Škála geriatrické deprese – krátká forma (GDS-15)
Časové okno: Ihned po ošetření (za 2 týdny)
Geriatric Depression Scale (GDS) je dotazník pro hodnocení deprese u starší populace. Tato škála generuje skóre sebehodnocení týkající se různých aspektů s významem pro depresivní onemocnění (např. nálada, pud, úzkost). Krátký formulář obsahuje 15 položek. Skóre GDS-15 se pohybuje od 0 (normální stav) do 15 (těžká deprese).
Ihned po ošetření (za 2 týdny)
Škála geriatrické deprese – krátká forma (GDS-15)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě (po 6 týdnech)
Geriatric Depression Scale (GDS) je dotazník pro hodnocení deprese u starší populace. Tato škála generuje skóre sebehodnocení týkající se různých aspektů s významem pro depresivní onemocnění (např. nálada, pud, úzkost). Krátký formulář obsahuje 15 položek. Skóre GDS-15 se pohybuje od 0 (normální stav) do 15 (těžká deprese).
1 měsíc po léčbě (po 6 týdnech)
Škála geriatrické deprese – krátká forma (GDS-15)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (ve 14 týdnech)
Geriatric Depression Scale (GDS) je dotazník pro hodnocení deprese u starší populace. Tato škála generuje skóre sebehodnocení týkající se různých aspektů s významem pro depresivní onemocnění (např. nálada, pud, úzkost). Krátký formulář obsahuje 15 položek. Skóre GDS-15 se pohybuje od 0 (normální stav) do 15 (těžká deprese).
3 měsíce po léčbě (ve 14 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Storz Medical AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rheintalklinik

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU_14_032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení