Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële pulsstimulatie (TPS) voor de ziekte van Alzheimer (AD)

1 april 2020 bijgewerkt door: Storz Medical AG

Transcraniële pulsstimulatie voor de ziekte van Alzheimer in een open prospectieve pilotstudie

Dit is een prospectieve open uitgebreide proof-of-principle pilotstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve open uitgebreide proof-of-principle pilotstudie met patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer die zijn behandeld met transcraniële pulsstimulatie (TPS)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 79189
        • Rheintalklinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch stabiele patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (diagnose volgens ICD-10-criteria (F00))
  • MMSE ≥ 10: milde en matige ziekte van Alzheimer volgens AWMF-register, S3-richtlijnen van DGN 038/013 en DEGAM 035/021
  • Ten minste 3 maanden stabiele antidementietherapie of geen antidementietherapie nodig (patiënten moeten hun standaardbehandeling binnen het klinische onderzoek voortzetten volgens de richtlijnen, aangezien TPS wordt beschouwd als een aanvullende behandeling bij de standaardtherapie)
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 18 jaar ≤ Leeftijd ≤ 85 jaar
  • Maandelijkse zwangerschapstesten voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-naleving van het protocol (inclusief CERAD-plus)
  • Zwangerschap
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Microbellen (contrastmiddelen) in het toepassingsgebied
  • Cerebrale pathologie die geen verband houdt met de ziekte van Alzheimer
  • Metalen voorwerpen in het hoofd
  • Neurochirurgische interventie van de hersenen / Craniotomie
  • Hartaandoeningen
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekten vóór de ontwikkeling van dementie
  • Hemofilie of andere bloedstollingsstoornissen
  • Cortisonbehandeling tot 6 maanden voor de eerste behandeling
  • Andere omstandigheden die een verhoogd risico impliceren volgens het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AD-patiënten

Alle patiënten werden behandeld met het TPS-apparaat (nieuwe naam: NEUROLITH (Storz Medical AG))

- 6 sessies binnen 2 weken, elke sessie bestaat uit 6000 TPS-pulsen van 0,2 mJ/mm²
Apparaat: NEUROLIET
transcraniële pulsstimulatie (TPS)
Andere namen:
  • transcraniële pulsstimulatie (TPS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consortium voor het opzetten van een register voor de ziekte van Alzheimer (CERAD) - Totale score
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
CERAD is een cognitieve testbatterij die genormaliseerd is voor leeftijd, geslacht en opleiding. De CERAD-totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor "normaal cognitief vermogen" en 0 voor "ernstige cognitieve stoornis".
3 maanden na behandeling
Nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: binnen 3 maanden follow-up
Aantal ADE's
binnen 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consortium voor het opzetten van een register voor de ziekte van Alzheimer (CERAD) - Totale score
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (na 2 weken)
CERAD is een cognitieve testbatterij die genormaliseerd is voor leeftijd, geslacht en opleiding. De CERAD-totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor "normaal cognitief vermogen" en 0 voor "ernstige cognitieve stoornis".
Onmiddellijk na de behandeling (na 2 weken)
Consortium voor het opzetten van een register voor de ziekte van Alzheimer (CERAD) - Totale score
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling (na 6 weken)
CERAD is een cognitieve testbatterij die genormaliseerd is voor leeftijd, geslacht en opleiding. De CERAD-totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor "normaal cognitief vermogen" en 0 voor "ernstige cognitieve stoornis".
1 maand na behandeling (na 6 weken)
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (na 2 weken)
De MMSE bestaat uit 10 items die betrekking hebben op oriëntatie, kortetermijngeheugen, aandachtsvermogen, rekenprestaties en taalfuncties. Scoren is mogelijk tussen 0 (slechtste) en 30 (beste).
Onmiddellijk na de behandeling (na 2 weken)
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling (na 6 weken)
De MMSE bestaat uit 10 items die betrekking hebben op oriëntatie, kortetermijngeheugen, aandachtsvermogen, rekenprestaties en taalfuncties. Scoren is mogelijk tussen 0 (slechtste) en 30 (beste).
1 maand na behandeling (na 6 weken)
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling (bij 14 weken)
De MMSE bestaat uit 10 items die betrekking hebben op oriëntatie, kortetermijngeheugen, aandachtsvermogen, rekenprestaties en taalfuncties. Scoren is mogelijk tussen 0 (slechtste) en 30 (beste).
3 maanden na de behandeling (bij 14 weken)
Kloktekentest (CDT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (na 2 weken)
De kloktekentest wordt gebruikt om het visuele constructievermogen te beoordelen. De proefpersoon wordt gevraagd om de wijzerplaat van een klok met alle cijfers te tekenen en de wijzers voor een bepaalde tijd in te stellen (uu:mm). Scores variëren van 0 (slechtste) tot 7 (beste).
Onmiddellijk na de behandeling (na 2 weken)
Kloktekentest (CDT)
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling (na 6 weken)
De kloktekentest wordt gebruikt om het visuele constructievermogen te beoordelen. De proefpersoon wordt gevraagd om de wijzerplaat van een klok met alle cijfers te tekenen en de wijzers voor een bepaalde tijd in te stellen (uu:mm). Scores variëren van 0 (slechtste) tot 7 (beste).
1 maand na behandeling (na 6 weken)
Kloktekentest (CDT)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling (bij 14 weken)
De kloktekentest wordt gebruikt om het visuele constructievermogen te beoordelen. De proefpersoon wordt gevraagd om de wijzerplaat van een klok met alle cijfers te tekenen en de wijzers voor een bepaalde tijd in te stellen (uu:mm). Scores variëren van 0 (slechtste) tot 7 (beste).
3 maanden na de behandeling (bij 14 weken)
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (na 2 weken)
De BDI meet de ernst van een depressie. Het is een vragenlijst van 21 items voor zelfevaluatie met 0-3 scores per item. De totaalscore is de som van alle items. Het varieert van 0 (normale toestand) tot 63 (ernstige depressie).
Onmiddellijk na de behandeling (na 2 weken)
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling (na 6 weken)
De BDI meet de ernst van een depressie. Het is een vragenlijst van 21 items voor zelfevaluatie met 0-3 scores per item. De totaalscore is de som van alle items. Het varieert van 0 (normale toestand) tot 63 (ernstige depressie).
1 maand na behandeling (na 6 weken)
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling (bij 14 weken)
De BDI meet de ernst van een depressie. Het is een vragenlijst van 21 items voor zelfevaluatie met 0-3 scores per item. De totaalscore is de som van alle items. Het varieert van 0 (normale toestand) tot 63 (ernstige depressie).
3 maanden na de behandeling (bij 14 weken)
Geriatrische depressieschaal - korte vorm (GDS-15)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (na 2 weken)
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een vragenlijst om depressie bij ouderen vast te stellen. Deze schaal genereert zelfevaluatiescores met betrekking tot verschillende aspecten die relevant zijn voor de depressieve ziekte (bijv. stemming, gedrevenheid, angst). Het korte formulier bevat 15 items. De GDS-15-score varieert van 0 (normale toestand) tot 15 (ernstige depressie).
Onmiddellijk na de behandeling (na 2 weken)
Geriatrische depressieschaal - korte vorm (GDS-15)
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling (na 6 weken)
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een vragenlijst om depressie bij ouderen vast te stellen. Deze schaal genereert zelfevaluatiescores met betrekking tot verschillende aspecten die relevant zijn voor de depressieve ziekte (bijv. stemming, gedrevenheid, angst). Het korte formulier bevat 15 items. De GDS-15-score varieert van 0 (normale toestand) tot 15 (ernstige depressie).
1 maand na behandeling (na 6 weken)
Geriatrische depressieschaal - korte vorm (GDS-15)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling (bij 14 weken)
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een vragenlijst om depressie bij ouderen vast te stellen. Deze schaal genereert zelfevaluatiescores met betrekking tot verschillende aspecten die relevant zijn voor de depressieve ziekte (bijv. stemming, gedrevenheid, angst). Het korte formulier bevat 15 items. De GDS-15-score varieert van 0 (normale toestand) tot 15 (ernstige depressie).
3 maanden na de behandeling (bij 14 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Storz Medical AG

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Rheintalklinik

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU_14_032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen