Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Transcraniana de Pulso (TPS) para a Doença de Alzheimer (AD)

1 de abril de 2020 atualizado por: Storz Medical AG

Estimulação de Pulso Transcraniano para a Doença de Alzheimer em um Estudo Piloto Prospectivo Aberto

Este é um estudo piloto prospectivo aberto e abrangente de prova de princípio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo aberto abrangente de prova de princípio com pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada que foram tratados com estimulação de pulso transcraniano (TPS)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79189
        • Rheintalklinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes clinicamente estáveis ​​com provável Doença de Alzheimer (Diagnóstico de acordo com os Critérios da CID-10 (F00))
  • MMSE ≥ 10: Doença de Alzheimer leve e moderada de acordo com o Registro AWMF, Diretrizes S3 da DGN 038/013 e DEGAM 035/021
  • Pelo menos 3 meses de terapia antidemência estável ou nenhuma terapia antidemência necessária (os pacientes precisam continuar seu tratamento padrão dentro da investigação clínica de acordo com as diretrizes, pois o TPS é considerado um tratamento adicional à terapia padrão)
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • 18 anos ≤ Idade ≤ 85 anos
  • Testes de gravidez mensais para pacientes do sexo feminino em idade fértil

Critério de exclusão:

  • Não conformidade com o protocolo (incluindo CERAD-plus)
  • Gravidez
  • Mulheres que amamentam
  • Microbolhas (agentes de contraste) na área de aplicação
  • Patologia cerebral não relacionada com a doença de Alzheimer
  • Objetos metálicos na cabeça
  • Intervenção neurocirúrgica do cérebro / Craniotomia
  • Distúrbios cardíacos
  • História de doenças psiquiátricas antes do desenvolvimento de demência
  • Hemofilia ou outros distúrbios de coagulação do sangue
  • Tratamento com cortisona até 6 meses antes do primeiro tratamento
  • Outras condições que impliquem risco aumentado de acordo com o julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com DA

Todos os pacientes foram tratados com o dispositivo TPS (novo nome: NEUROLITH (Storz Medical AG))

- 6 sessões em 2 semanas, cada sessão consistindo em 6000 pulsos TPS de 0,2 mJ/mm²
Dispositivo: NEUROLITO
estimulação de pulso transcraniana (TPS)
Outros nomes:
  • estimulação de pulso transcraniana (TPS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consórcio para Estabelecer um Registro para a Doença de Alzheimer (CERAD) - Pontuação Total
Prazo: 3 meses após o tratamento
CERAD é uma bateria de testes cognitivos normalizada para idade, sexo e educação. A pontuação total do CERAD varia de 0 a 100, com 100 significando "capacidade cognitiva normal" e 0 significando "deficiência cognitiva grave".
3 meses após o tratamento
Efeitos Adversos do Dispositivo
Prazo: dentro de 3 meses de acompanhamento
Número de ADEs
dentro de 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consórcio para Estabelecer um Registro para a Doença de Alzheimer (CERAD) - Pontuação Total
Prazo: Imediatamente após o tratamento (às 2 semanas)
CERAD é uma bateria de testes cognitivos normalizada para idade, sexo e educação. A pontuação total do CERAD varia de 0 a 100, com 100 significando "capacidade cognitiva normal" e 0 significando "deficiência cognitiva grave".
Imediatamente após o tratamento (às 2 semanas)
Consórcio para Estabelecer um Registro para a Doença de Alzheimer (CERAD) - Pontuação Total
Prazo: 1 mês após o tratamento (às 6 semanas)
CERAD é uma bateria de testes cognitivos normalizada para idade, sexo e educação. A pontuação total do CERAD varia de 0 a 100, com 100 significando "capacidade cognitiva normal" e 0 significando "deficiência cognitiva grave".
1 mês após o tratamento (às 6 semanas)
Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Imediatamente após o tratamento (às 2 semanas)
O MMSE consiste em 10 itens que cobrem orientação, memória de curto prazo, capacidade de atenção, desempenho aritmético e funções de linguagem. A pontuação é possível entre 0 (pior) e 30 (melhor).
Imediatamente após o tratamento (às 2 semanas)
Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 1 mês após o tratamento (às 6 semanas)
O MMSE consiste em 10 itens que cobrem orientação, memória de curto prazo, capacidade de atenção, desempenho aritmético e funções de linguagem. A pontuação é possível entre 0 (pior) e 30 (melhor).
1 mês após o tratamento (às 6 semanas)
Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 3 meses após o tratamento (às 14 semanas)
O MMSE consiste em 10 itens que cobrem orientação, memória de curto prazo, capacidade de atenção, desempenho aritmético e funções de linguagem. A pontuação é possível entre 0 (pior) e 30 (melhor).
3 meses após o tratamento (às 14 semanas)
Teste de Desenho do Relógio (CDT)
Prazo: Imediatamente após o tratamento (às 2 semanas)
O teste do desenho do relógio é usado para avaliar as habilidades de visuoconstrução. Pede-se ao sujeito que desenhe o mostrador de um relógio com todos os números e que acerte os ponteiros para um tempo especificado (hh:mm). As pontuações variam de 0 (pior) a 7 (melhor).
Imediatamente após o tratamento (às 2 semanas)
Teste de Desenho do Relógio (CDT)
Prazo: 1 mês após o tratamento (às 6 semanas)
O teste do desenho do relógio é usado para avaliar as habilidades de visuoconstrução. Pede-se ao sujeito que desenhe o mostrador de um relógio com todos os números e que acerte os ponteiros para um tempo especificado (hh:mm). As pontuações variam de 0 (pior) a 7 (melhor).
1 mês após o tratamento (às 6 semanas)
Teste de Desenho do Relógio (CDT)
Prazo: 3 meses após o tratamento (às 14 semanas)
O teste do desenho do relógio é usado para avaliar as habilidades de visuoconstrução. Pede-se ao sujeito que desenhe o mostrador de um relógio com todos os números e que acerte os ponteiros para um tempo especificado (hh:mm). As pontuações variam de 0 (pior) a 7 (melhor).
3 meses após o tratamento (às 14 semanas)
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Imediatamente após o tratamento (às 2 semanas)
O BDI mede a gravidade da depressão. É um questionário de 21 itens para autoavaliação com 0-3 pontuações por item. A pontuação total é a soma de todos os itens. Varia de 0 (estado normal) a 63 (depressão grave).
Imediatamente após o tratamento (às 2 semanas)
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 1 mês após o tratamento (às 6 semanas)
O BDI mede a gravidade da depressão. É um questionário de 21 itens para autoavaliação com 0-3 pontuações por item. A pontuação total é a soma de todos os itens. Varia de 0 (estado normal) a 63 (depressão grave).
1 mês após o tratamento (às 6 semanas)
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 3 meses após o tratamento (às 14 semanas)
O BDI mede a gravidade da depressão. É um questionário de 21 itens para autoavaliação com 0-3 pontuações por item. A pontuação total é a soma de todos os itens. Varia de 0 (estado normal) a 63 (depressão grave).
3 meses após o tratamento (às 14 semanas)
Escala de Depressão Geriátrica - forma abreviada (GDS-15)
Prazo: Imediatamente após o tratamento (às 2 semanas)
A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é um questionário para avaliar a depressão na população idosa. Esta escala gera escores de autoavaliação sobre vários aspectos com relevância para a doença depressiva (ex. humor, impulso, ansiedade). O formulário curto contém 15 itens. A pontuação GDS-15 varia de 0 (estado normal) a 15 (depressão grave).
Imediatamente após o tratamento (às 2 semanas)
Escala de Depressão Geriátrica - forma abreviada (GDS-15)
Prazo: 1 mês após o tratamento (às 6 semanas)
A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é um questionário para avaliar a depressão na população idosa. Esta escala gera escores de autoavaliação sobre vários aspectos com relevância para a doença depressiva (ex. humor, impulso, ansiedade). O formulário curto contém 15 itens. A pontuação GDS-15 varia de 0 (estado normal) a 15 (depressão grave).
1 mês após o tratamento (às 6 semanas)
Escala de Depressão Geriátrica - forma abreviada (GDS-15)
Prazo: 3 meses após o tratamento (às 14 semanas)
A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é um questionário para avaliar a depressão na população idosa. Esta escala gera escores de autoavaliação sobre vários aspectos com relevância para a doença depressiva (ex. humor, impulso, ansiedade). O formulário curto contém 15 itens. A pontuação GDS-15 varia de 0 (estado normal) a 15 (depressão grave).
3 meses após o tratamento (às 14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Storz Medical AG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rheintalklinik

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU_14_032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações