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Transkranielle Pulsstimulation (TPS) bei Alzheimer (AD)

1. April 2020 aktualisiert von: Storz Medical AG

Transkranielle Pulsstimulation bei Alzheimer in einer offenen prospektiven Pilotstudie

Dies ist eine prospektive offene umfassende Proof-of-Principle-Pilotstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive offene umfassende Proof-of-Principle-Pilotstudie mit Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die mit transkranieller Pulsstimulation (TPS) behandelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 79189
        • Rheintalklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (Diagnose nach ICD-10-Kriterien (F00))
  • MMSE ≥ 10: Leichter und mittelschwerer Morbus Alzheimer gemäß AWMF-Register, S3-Leitlinie der DGN 038/013 und DEGAM 035/021
  • Mindestens 3 Monate stabile Antidementia-Therapie oder keine Antidementia-Therapie notwendig (Patienten müssen ihre Standardbehandlung im Rahmen der klinischen Prüfung gemäß den Leitlinien fortsetzen, da TPS als zusätzliche Behandlung zur Standardtherapie gilt)
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 85 Jahre
  • Monatliche Schwangerschaftstests für Patientinnen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung des Protokolls (einschließlich CERAD-plus)
  • Schwangerschaft
  • Stillende Frauen
  • Mikrobläschen (Kontrastmittel) im Anwendungsbereich
  • Zerebrale Pathologie, die nichts mit der Alzheimer-Krankheit zu tun hat
  • Metallische Gegenstände im Kopf
  • Neurochirurgischer Eingriff des Gehirns / Kraniotomie
  • Herzerkrankungen
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankungen vor der Entwicklung der Demenz
  • Hämophilie oder andere Blutgerinnungsstörungen
  • Kortisonbehandlung bis 6 Monate vor Erstbehandlung
  • Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko bedeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AD-Patienten

Alle Patienten wurden mit dem TPS-Gerät behandelt (neuer Name: NEUROLITH (Storz Medical AG))

- 6 Sitzungen innerhalb von 2 Wochen, jede Sitzung bestehend aus 6000 TPS-Impulsen von 0,2 mJ/mm²
Gerät: NEUROLITH
transkranielle Pulsstimulation (TPS)
Andere Namen:
  • transkranielle Pulsstimulation (TPS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsortium zur Einrichtung eines Registers für die Alzheimer-Krankheit (CERAD) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
CERAD ist eine kognitive Testbatterie, die auf Alter, Geschlecht und Bildung normiert ist. Der CERAD-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 100 „normale kognitive Fähigkeiten“ und 0 „schwere kognitive Beeinträchtigung“ bedeutet.
3 Monate nach der Behandlung
Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten Follow-up
Anzahl der ADEs
innerhalb von 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsortium zur Einrichtung eines Registers für die Alzheimer-Krankheit (CERAD) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (nach 2 Wochen)
CERAD ist eine kognitive Testbatterie, die auf Alter, Geschlecht und Bildung normiert ist. Der CERAD-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 100 „normale kognitive Fähigkeiten“ und 0 „schwere kognitive Beeinträchtigung“ bedeutet.
Unmittelbar nach der Behandlung (nach 2 Wochen)
Konsortium zur Einrichtung eines Registers für die Alzheimer-Krankheit (CERAD) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
CERAD ist eine kognitive Testbatterie, die auf Alter, Geschlecht und Bildung normiert ist. Der CERAD-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 100 „normale kognitive Fähigkeiten“ und 0 „schwere kognitive Beeinträchtigung“ bedeutet.
1 Monat nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Mini-Mental-State-Examen (MMSE)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (nach 2 Wochen)
Der MMSE besteht aus 10 Items, die Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, Aufmerksamkeitsfähigkeit, Rechenleistung und Sprachfunktionen abdecken. Es ist eine Bewertung zwischen 0 (am schlechtesten) und 30 (am besten) möglich.
Unmittelbar nach der Behandlung (nach 2 Wochen)
Mini-Mental-State-Examen (MMSE)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Der MMSE besteht aus 10 Items, die Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, Aufmerksamkeitsfähigkeit, Rechenleistung und Sprachfunktionen abdecken. Es ist eine Bewertung zwischen 0 (am schlechtesten) und 30 (am besten) möglich.
1 Monat nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Mini-Mental-State-Examen (MMSE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (nach 14 Wochen)
Der MMSE besteht aus 10 Items, die Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, Aufmerksamkeitsfähigkeit, Rechenleistung und Sprachfunktionen abdecken. Es ist eine Bewertung zwischen 0 (am schlechtesten) und 30 (am besten) möglich.
3 Monate nach der Behandlung (nach 14 Wochen)
Clock Drawing Test (CDT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (nach 2 Wochen)
Der Uhrzeichentest dient zur Beurteilung der visuellen Konstruktionsfähigkeiten. Der Proband wird aufgefordert, das Zifferblatt einer Uhr mit allen Zahlen zu zeichnen und die Zeiger auf eine bestimmte Zeit (hh:mm) einzustellen. Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 7 (am besten).
Unmittelbar nach der Behandlung (nach 2 Wochen)
Clock Drawing Test (CDT)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Der Uhrzeichentest dient zur Beurteilung der visuellen Konstruktionsfähigkeiten. Der Proband wird aufgefordert, das Zifferblatt einer Uhr mit allen Zahlen zu zeichnen und die Zeiger auf eine bestimmte Zeit (hh:mm) einzustellen. Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 7 (am besten).
1 Monat nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Clock Drawing Test (CDT)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (nach 14 Wochen)
Der Uhrzeichentest dient zur Beurteilung der visuellen Konstruktionsfähigkeiten. Der Proband wird aufgefordert, das Zifferblatt einer Uhr mit allen Zahlen zu zeichnen und die Zeiger auf eine bestimmte Zeit (hh:mm) einzustellen. Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 7 (am besten).
3 Monate nach der Behandlung (nach 14 Wochen)
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (nach 2 Wochen)
Der BDI misst die Schwere einer Depression. Es handelt sich um einen 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 0-3 Punkten pro Punkt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items. Er reicht von 0 (Normalzustand) bis 63 (schwere Depression).
Unmittelbar nach der Behandlung (nach 2 Wochen)
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Der BDI misst die Schwere einer Depression. Es handelt sich um einen 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 0-3 Punkten pro Punkt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items. Er reicht von 0 (Normalzustand) bis 63 (schwere Depression).
1 Monat nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (nach 14 Wochen)
Der BDI misst die Schwere einer Depression. Es handelt sich um einen 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 0-3 Punkten pro Punkt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items. Er reicht von 0 (Normalzustand) bis 63 (schwere Depression).
3 Monate nach der Behandlung (nach 14 Wochen)
Geriatrische Depressionsskala - Kurzform (GDS-15)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (nach 2 Wochen)
Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist ein Fragebogen zur Erfassung von Depressionen bei älteren Menschen. Diese Skala generiert Selbsteinschätzungswerte zu verschiedenen Aspekten, die für die depressive Erkrankung relevant sind (z. B. Stimmung, Antrieb, Angst). Das Kurzformular enthält 15 Items. Der GDS-15-Score reicht von 0 (Normalzustand) bis 15 (schwere Depression).
Unmittelbar nach der Behandlung (nach 2 Wochen)
Geriatrische Depressionsskala - Kurzform (GDS-15)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist ein Fragebogen zur Erfassung von Depressionen bei älteren Menschen. Diese Skala generiert Selbsteinschätzungswerte zu verschiedenen Aspekten, die für die depressive Erkrankung relevant sind (z. B. Stimmung, Antrieb, Angst). Das Kurzformular enthält 15 Items. Der GDS-15-Score reicht von 0 (Normalzustand) bis 15 (schwere Depression).
1 Monat nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Geriatrische Depressionsskala - Kurzform (GDS-15)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (nach 14 Wochen)
Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist ein Fragebogen zur Erfassung von Depressionen bei älteren Menschen. Diese Skala generiert Selbsteinschätzungswerte zu verschiedenen Aspekten, die für die depressive Erkrankung relevant sind (z. B. Stimmung, Antrieb, Angst). Das Kurzformular enthält 15 Items. Der GDS-15-Score reicht von 0 (Normalzustand) bis 15 (schwere Depression).
3 Monate nach der Behandlung (nach 14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Storz Medical AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rheintalklinik

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU_14_032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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