Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja tętna (TPS) w chorobie Alzheimera (AD)

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Storz Medical AG

Przezczaszkowa stymulacja pulsu w chorobie Alzheimera w otwartym prospektywnym badaniu pilotażowym

Jest to prospektywne, otwarte, kompleksowe badanie pilotażowe potwierdzające zasadę działania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, kompleksowe badanie pilotażowe z udziałem pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, którzy byli leczeni przezczaszkową stymulacją tętna (TPS)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
        • Rheintalklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie stabilni pacjenci z prawdopodobną chorobą Alzheimera (rozpoznanie według kryteriów ICD-10 (F00))
  • MMSE ≥ 10: łagodna i umiarkowana choroba Alzheimera zgodnie z rejestrem AWMF, wytycznymi S3 DGN 038/013 i DEGAM 035/021
  • Co najmniej 3-miesięczna stabilna terapia przeciwotępienna lub nie jest konieczna terapia przeciwotępienna (Pacjenci muszą kontynuować standardowe leczenie w ramach badania klinicznego zgodnie z wytycznymi, ponieważ TPS jest uważane za dodatkowe leczenie do standardowej terapii)
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • 18 lat ≤ Wiek ≤ 85 lat
  • Miesięczne testy ciążowe dla pacjentek w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodność z protokołem (w tym CERAD-plus)
  • Ciąża
  • Kobiety karmiące piersią
  • Mikropęcherzyki (środki kontrastowe) w obszarze aplikacji
  • Patologia mózgu niezwiązana z chorobą Alzheimera
  • Metalowe przedmioty w głowie
  • Interwencja neurochirurgiczna mózgu / Kraniotomia
  • Zaburzenia serca
  • Historia chorób psychicznych przed rozwojem demencji
  • Hemofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Leczenie kortyzonem do 6 miesięcy przed pierwszym zabiegiem
  • Inne stany wskazujące na zwiększone ryzyko według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z AD

Wszyscy pacjenci byli leczeni urządzeniem TPS (nowa nazwa: NEUROLITH (Storz Medical AG))

- 6 sesji w ciągu 2 tygodni, każda sesja składa się z 6000 impulsów TPS o energii 0,2 mJ/mm²
Urządzenie: NEUROLIT
przezczaszkowa stymulacja pulsu (TPS)
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja pulsu (TPS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) — całkowity wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
CERAD to zestaw testów poznawczych znormalizowany pod względem wieku, płci i wykształcenia. Całkowity wynik CERAD waha się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza „normalne zdolności poznawcze”, a 0 oznacza „poważne upośledzenie funkcji poznawczych”.
3 miesiące po leczeniu
Niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
Liczba ADE
w ciągu 3 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) — całkowity wynik
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (po 2 tygodniach)
CERAD to zestaw testów poznawczych znormalizowany pod względem wieku, płci i wykształcenia. Całkowity wynik CERAD waha się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza „normalne zdolności poznawcze”, a 0 oznacza „poważne upośledzenie funkcji poznawczych”.
Natychmiast po zabiegu (po 2 tygodniach)
Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) — całkowity wynik
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (w 6 tygodniu)
CERAD to zestaw testów poznawczych znormalizowany pod względem wieku, płci i wykształcenia. Całkowity wynik CERAD waha się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza „normalne zdolności poznawcze”, a 0 oznacza „poważne upośledzenie funkcji poznawczych”.
1 miesiąc po zabiegu (w 6 tygodniu)
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (po 2 tygodniach)
MMSE składa się z 10 pozycji, które obejmują orientację, pamięć krótkotrwałą, zdolności uwagi, wydajność arytmetyczną i funkcje językowe. Punktacja jest możliwa w zakresie od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy).
Natychmiast po zabiegu (po 2 tygodniach)
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (w 6 tygodniu)
MMSE składa się z 10 pozycji, które obejmują orientację, pamięć krótkotrwałą, zdolności uwagi, wydajność arytmetyczną i funkcje językowe. Punktacja jest możliwa w zakresie od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy).
1 miesiąc po zabiegu (w 6 tygodniu)
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu (w 14 tygodniu)
MMSE składa się z 10 pozycji, które obejmują orientację, pamięć krótkotrwałą, zdolności uwagi, wydajność arytmetyczną i funkcje językowe. Punktacja jest możliwa w zakresie od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy).
3 miesiące po leczeniu (w 14 tygodniu)
Test rysowania zegara (CDT)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (po 2 tygodniach)
Test rysunkowy zegara służy do oceny zdolności wzrokowo-konstrukcyjnych. Badany jest proszony o narysowanie tarczy zegara ze wszystkimi cyframi i ustawienie wskazówek na określony czas (hh:mm). Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 7 (najlepszy).
Natychmiast po zabiegu (po 2 tygodniach)
Test rysowania zegara (CDT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (w 6 tygodniu)
Test rysunkowy zegara służy do oceny zdolności wzrokowo-konstrukcyjnych. Badany jest proszony o narysowanie tarczy zegara ze wszystkimi cyframi i ustawienie wskazówek na określony czas (hh:mm). Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 7 (najlepszy).
1 miesiąc po zabiegu (w 6 tygodniu)
Test rysowania zegara (CDT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu (w 14 tygodniu)
Test rysunkowy zegara służy do oceny zdolności wzrokowo-konstrukcyjnych. Badany jest proszony o narysowanie tarczy zegara ze wszystkimi cyframi i ustawienie wskazówek na określony czas (hh:mm). Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 7 (najlepszy).
3 miesiące po leczeniu (w 14 tygodniu)
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (po 2 tygodniach)
BDI mierzy nasilenie depresji. Jest to 21-itemowy kwestionariusz do samooceny z 0-3 punktami na każdy element. Wynik całkowity to suma wszystkich elementów. Waha się od 0 (stan normalny) do 63 (ciężka depresja).
Natychmiast po zabiegu (po 2 tygodniach)
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (w 6 tygodniu)
BDI mierzy nasilenie depresji. Jest to 21-itemowy kwestionariusz do samooceny z 0-3 punktami na każdy element. Wynik całkowity to suma wszystkich elementów. Waha się od 0 (stan normalny) do 63 (ciężka depresja).
1 miesiąc po zabiegu (w 6 tygodniu)
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu (w 14 tygodniu)
BDI mierzy nasilenie depresji. Jest to 21-itemowy kwestionariusz do samooceny z 0-3 punktami na każdy element. Wynik całkowity to suma wszystkich elementów. Waha się od 0 (stan normalny) do 63 (ciężka depresja).
3 miesiące po leczeniu (w 14 tygodniu)
Geriatryczna Skala Depresji - wersja skrócona (GDS-15)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (po 2 tygodniach)
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) to kwestionariusz do oceny depresji w populacji osób starszych. Skala ta generuje wyniki samooceny dotyczące różnych aspektów mających znaczenie dla choroby depresyjnej (np. nastrój, popęd, niepokój). Krótki formularz zawiera 15 pozycji. Skala GDS-15 mieści się w zakresie od 0 (stan normalny) do 15 (ciężka depresja).
Natychmiast po zabiegu (po 2 tygodniach)
Geriatryczna Skala Depresji - wersja skrócona (GDS-15)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (w 6 tygodniu)
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) to kwestionariusz do oceny depresji w populacji osób starszych. Skala ta generuje wyniki samooceny dotyczące różnych aspektów mających znaczenie dla choroby depresyjnej (np. nastrój, popęd, niepokój). Krótki formularz zawiera 15 pozycji. Skala GDS-15 mieści się w zakresie od 0 (stan normalny) do 15 (ciężka depresja).
1 miesiąc po zabiegu (w 6 tygodniu)
Geriatryczna Skala Depresji - wersja skrócona (GDS-15)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu (w 14 tygodniu)
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) to kwestionariusz do oceny depresji w populacji osób starszych. Skala ta generuje wyniki samooceny dotyczące różnych aspektów mających znaczenie dla choroby depresyjnej (np. nastrój, popęd, niepokój). Krótki formularz zawiera 15 pozycji. Skala GDS-15 mieści się w zakresie od 0 (stan normalny) do 15 (ciężka depresja).
3 miesiące po leczeniu (w 14 tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Storz Medical AG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rheintalklinik

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU_14_032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami