Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel pulsstimulering (TPS) til Alzheimers sygdom (AD)

1. april 2020 opdateret af: Storz Medical AG

Transkraniel pulsstimulering for Alzheimers sygdom i en åben prospektiv pilotundersøgelse

Dette er en prospektiv åben omfattende proof-of-principle pilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv åben omfattende proof-of-principle pilotundersøgelse med patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom, som er blevet behandlet med transkraniel pulsstimulering (TPS)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Rheintalklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabile patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom (Diagnose ifølge ICD-10 Kriterier (F00))
  • MMSE ≥ 10: Mild og moderat Alzheimers sygdom ifølge AWMF Register, S3 Guidelines af DGN 038/013 og DEGAM 035/021
  • Mindst 3 måneders stabil antidemensbehandling eller ingen antidemensbehandling nødvendig (Patienter skal fortsætte deres standardbehandling inden for den kliniske undersøgelse i henhold til retningslinjerne, da TPS betragtes som en supplerende behandling til standardterapi)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • 18 år ≤ Alder ≤ 85 år
  • Månedlige graviditetstests for kvindelige patienter i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af protokollen (inklusive CERAD-plus)
  • Graviditet
  • Ammende kvinder
  • Mikrobobler (kontrastmidler) i anvendelsesområdet
  • Cerebral patologi, der ikke er relateret til Alzheimers sygdom
  • Metalliske genstande i hovedet
  • Neurokirurgisk indgreb i hjernen / Kraniotomi
  • Hjertelidelser
  • Historie om psykiatriske sygdomme før udvikling af demens
  • Hæmofili eller andre blodkoagulationsforstyrrelser
  • Kortisonbehandling op til 6 måneder før første behandling
  • Andre forhold, der indebærer øget risiko ifølge efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AD patienter

Alle patienter blev behandlet med TPS-enheden (nyt navn: NEUROLITH (Storz Medical AG))

- 6 sessioner inden for 2 uger, hver session består af 6000 TPS pulser på 0,2 mJ/mm²
Enhed: NEUROLITH
transkraniel pulsstimulering (TPS)
Andre navne:
  • transkraniel pulsstimulering (TPS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsortium skal etablere et register for Alzheimers sygdom (CERAD) - Samlet score
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
CERAD er et kognitivt testbatteri, som er normaliseret for alder, køn og uddannelse. CERADs samlede score spænder fra 0 til 100, hvor 100 betyder "normal kognitiv evne" og 0 betyder "alvorlig kognitiv svækkelse".
3 måneder efter behandlingen
Uønskede anordningseffekter
Tidsramme: inden for 3 måneders opfølgning
Antal ADE'er
inden for 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsortium skal etablere et register for Alzheimers sygdom (CERAD) - Samlet score
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ved 2 uger)
CERAD er et kognitivt testbatteri, som er normaliseret for alder, køn og uddannelse. CERADs samlede score spænder fra 0 til 100, hvor 100 betyder "normal kognitiv evne" og 0 betyder "alvorlig kognitiv svækkelse".
Umiddelbart efter behandlingen (ved 2 uger)
Konsortium skal etablere et register for Alzheimers sygdom (CERAD) - Samlet score
Tidsramme: 1 måned efter behandling (ved 6 uger)
CERAD er et kognitivt testbatteri, som er normaliseret for alder, køn og uddannelse. CERADs samlede score spænder fra 0 til 100, hvor 100 betyder "normal kognitiv evne" og 0 betyder "alvorlig kognitiv svækkelse".
1 måned efter behandling (ved 6 uger)
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ved 2 uger)
MMSE består af 10 elementer, der dækker orientering, korttidshukommelse, opmærksomhedsevner, aritmetisk ydeevne og sprogfunktioner. Det er muligt at score mellem 0 (dårligst) og 30 (bedst).
Umiddelbart efter behandlingen (ved 2 uger)
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Tidsramme: 1 måned efter behandling (ved 6 uger)
MMSE består af 10 elementer, der dækker orientering, korttidshukommelse, opmærksomhedsevner, aritmetisk ydeevne og sprogfunktioner. Det er muligt at score mellem 0 (dårligst) og 30 (bedst).
1 måned efter behandling (ved 6 uger)
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (ved 14 uger)
MMSE består af 10 elementer, der dækker orientering, korttidshukommelse, opmærksomhedsevner, aritmetisk ydeevne og sprogfunktioner. Det er muligt at score mellem 0 (dårligst) og 30 (bedst).
3 måneder efter behandling (ved 14 uger)
Urtegningstest (CDT)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ved 2 uger)
Urtegningstesten bruges til at vurdere visuokonstruktionsevner. Forsøgspersonen bliver bedt om at tegne ansigtet på et ur med alle tal og indstille viserne til en bestemt tid (tt:mm). Score varierer fra 0 (dårligst) til 7 (bedst).
Umiddelbart efter behandlingen (ved 2 uger)
Urtegningstest (CDT)
Tidsramme: 1 måned efter behandling (ved 6 uger)
Urtegningstesten bruges til at vurdere visuokonstruktionsevner. Forsøgspersonen bliver bedt om at tegne ansigtet på et ur med alle tal og indstille viserne til en bestemt tid (tt:mm). Score varierer fra 0 (dårligst) til 7 (bedst).
1 måned efter behandling (ved 6 uger)
Urtegningstest (CDT)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (ved 14 uger)
Urtegningstesten bruges til at vurdere visuokonstruktionsevner. Forsøgspersonen bliver bedt om at tegne ansigtet på et ur med alle tal og indstille viserne til en bestemt tid (tt:mm). Score varierer fra 0 (dårligst) til 7 (bedst).
3 måneder efter behandling (ved 14 uger)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ved 2 uger)
BDI måler sværhedsgraden af ​​depression. Det er et spørgeskema med 21 punkter til selvevaluering med 0-3 point pr. emne. Den samlede score er summen af ​​alle elementer. Det spænder fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depression).
Umiddelbart efter behandlingen (ved 2 uger)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1 måned efter behandling (ved 6 uger)
BDI måler sværhedsgraden af ​​depression. Det er et spørgeskema med 21 punkter til selvevaluering med 0-3 point pr. emne. Den samlede score er summen af ​​alle elementer. Det spænder fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depression).
1 måned efter behandling (ved 6 uger)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (ved 14 uger)
BDI måler sværhedsgraden af ​​depression. Det er et spørgeskema med 21 punkter til selvevaluering med 0-3 point pr. emne. Den samlede score er summen af ​​alle elementer. Det spænder fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depression).
3 måneder efter behandling (ved 14 uger)
Geriatrisk depressionsskala - kort form (GDS-15)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ved 2 uger)
Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørgeskema til vurdering af depression hos den ældre befolkning. Denne skala genererer selvevalueringsscore vedrørende forskellige aspekter med relevans for den depressive sygdom (f. humør, drive, angst). Den korte formular indeholder 15 genstande. GDS-15 scoren går fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depression).
Umiddelbart efter behandlingen (ved 2 uger)
Geriatrisk depressionsskala - kort form (GDS-15)
Tidsramme: 1 måned efter behandling (ved 6 uger)
Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørgeskema til vurdering af depression hos den ældre befolkning. Denne skala genererer selvevalueringsscore vedrørende forskellige aspekter med relevans for den depressive sygdom (f. humør, drive, angst). Den korte formular indeholder 15 genstande. GDS-15 scoren går fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depression).
1 måned efter behandling (ved 6 uger)
Geriatrisk depressionsskala - kort form (GDS-15)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (ved 14 uger)
Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørgeskema til vurdering af depression hos den ældre befolkning. Denne skala genererer selvevalueringsscore vedrørende forskellige aspekter med relevans for den depressive sygdom (f. humør, drive, angst). Den korte formular indeholder 15 genstande. GDS-15 scoren går fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depression).
3 måneder efter behandling (ved 14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Storz Medical AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rheintalklinik

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU_14_032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger