Transkraniaalinen pulssistimulaatio (TPS) Alzheimerin taudissa (AD)
Transkraniaalinen pulssistimulaatio Alzheimerin taudille avoimessa tulevassa pilottitutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Saksa, 79189
- Rheintalklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vakaat potilaat, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (diagnoosi ICD-10-kriteerien (F00) mukaan)
- MMSE ≥ 10: Lievä ja kohtalainen Alzheimerin tauti AWMF-rekisterin, S3-ohjeiden DGN 038/013 ja DEGAM 035/021 mukaan
- Vähintään 3 kuukauden stabiili antidementiahoito tai ei tarvita antidementiahoitoa (potilaiden on jatkettava normaalihoitoaan kliinisen tutkimuksen aikana ohjeiden mukaisesti, koska TPS:ää pidetään lisähoidona tavanomaisen hoidon lisäksi)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta ≤ Ikä ≤ 85 vuotta
- Kuukausittainen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
Poissulkemiskriteerit:
- Protokollan noudattamatta jättäminen (mukaan lukien CERAD-plus)
- Raskaus
- Imettävät naiset
- Mikrokuplia (varjoaineita) käyttöalueella
- Aivopatologia, joka ei liity Alzheimerin tautiin
- Päässä metalliesineitä
- Aivojen neurokirurginen interventio / kraniotomia
- Sydämen häiriöt
- Psykiatristen sairauksien historia ennen dementian kehittymistä
- Hemofilia tai muut veren hyytymishäiriöt
- Kortisonihoito enintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä hoitoa
- Muut olosuhteet, joihin liittyy lisääntynyt riski tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AD-potilaat
Kaikki potilaat hoidettiin TPS-laitteella (uusi nimi: NEUROLITH (Storz Medical AG)) - 6 istuntoa 2 viikon sisällä, jokainen istunto sisältää 6000 TPS-pulssia 0,2 mJ/mm² |
transkraniaalinen pulssistimulaatio (TPS)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsortio Alzheimerin taudin rekisterin perustamiseksi (CERAD) - kokonaispisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
CERAD on kognitiivinen testiakku, joka on normalisoitu iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan.
CERAD-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jolloin 100 tarkoittaa "normaalia kognitiivista kykyä" ja 0 tarkoittaa "vakavaa kognitiivista heikkenemistä".
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
ADE:iden määrä
|
3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsortio Alzheimerin taudin rekisterin perustamiseksi (CERAD) - kokonaispisteet
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (2 viikon kohdalla)
|
CERAD on kognitiivinen testiakku, joka on normalisoitu iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan.
CERAD-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jolloin 100 tarkoittaa "normaalia kognitiivista kykyä" ja 0 tarkoittaa "vakavaa kognitiivista heikkenemistä".
|
Välittömästi hoidon jälkeen (2 viikon kohdalla)
|
|
Konsortio Alzheimerin taudin rekisterin perustamiseksi (CERAD) - kokonaispisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen (6 viikon kohdalla)
|
CERAD on kognitiivinen testiakku, joka on normalisoitu iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan.
CERAD-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jolloin 100 tarkoittaa "normaalia kognitiivista kykyä" ja 0 tarkoittaa "vakavaa kognitiivista heikkenemistä".
|
1 kuukausi hoidon jälkeen (6 viikon kohdalla)
|
|
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (2 viikon kohdalla)
|
MMSE koostuu 10 osasta, jotka kattavat suuntautumisen, lyhytaikaisen muistin, huomiokyvyn, aritmeettisen suorituskyvyn ja kielifunktiot.
Pisteytys on mahdollista välillä 0 (huonoin) ja 30 (paras).
|
Välittömästi hoidon jälkeen (2 viikon kohdalla)
|
|
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen (6 viikon kohdalla)
|
MMSE koostuu 10 osasta, jotka kattavat suuntautumisen, lyhytaikaisen muistin, huomiokyvyn, aritmeettisen suorituskyvyn ja kielifunktiot.
Pisteytys on mahdollista välillä 0 (huonoin) ja 30 (paras).
|
1 kuukausi hoidon jälkeen (6 viikon kohdalla)
|
|
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen (14 viikon kohdalla)
|
MMSE koostuu 10 osasta, jotka kattavat suuntautumisen, lyhytaikaisen muistin, huomiokyvyn, aritmeettisen suorituskyvyn ja kielifunktiot.
Pisteytys on mahdollista välillä 0 (huonoin) ja 30 (paras).
|
3 kuukautta hoidon jälkeen (14 viikon kohdalla)
|
|
Kellon piirustustesti (CDT)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (2 viikon kohdalla)
|
Kellon piirustustestiä käytetään visuokonstruktiokyvyn arvioimiseen.
Kohdetta pyydetään piirtämään kellon kasvot kaikilla numeroilla ja asettamaan osoittimet tietylle ajalle (tt:mm).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 7:ään (paras).
|
Välittömästi hoidon jälkeen (2 viikon kohdalla)
|
|
Kellon piirustustesti (CDT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen (6 viikon kohdalla)
|
Kellon piirustustestiä käytetään visuokonstruktiokyvyn arvioimiseen.
Kohdetta pyydetään piirtämään kellon kasvot kaikilla numeroilla ja asettamaan osoittimet tietylle ajalle (tt:mm).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 7:ään (paras).
|
1 kuukausi hoidon jälkeen (6 viikon kohdalla)
|
|
Kellon piirustustesti (CDT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen (14 viikon kohdalla)
|
Kellon piirustustestiä käytetään visuokonstruktiokyvyn arvioimiseen.
Kohdetta pyydetään piirtämään kellon kasvot kaikilla numeroilla ja asettamaan osoittimet tietylle ajalle (tt:mm).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 7:ään (paras).
|
3 kuukautta hoidon jälkeen (14 viikon kohdalla)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (2 viikon kohdalla)
|
BDI mittaa masennuksen vakavuutta.
Se on 21 kohdan kyselylomake itsearviointia varten, 0-3 pistettä per kohta.
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa.
Se vaihtelee 0:sta (normaali tila) 63:een (vaikea masennus).
|
Välittömästi hoidon jälkeen (2 viikon kohdalla)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen (6 viikon kohdalla)
|
BDI mittaa masennuksen vakavuutta.
Se on 21 kohdan kyselylomake itsearviointia varten, 0-3 pistettä per kohta.
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa.
Se vaihtelee 0:sta (normaali tila) 63:een (vaikea masennus).
|
1 kuukausi hoidon jälkeen (6 viikon kohdalla)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen (14 viikon kohdalla)
|
BDI mittaa masennuksen vakavuutta.
Se on 21 kohdan kyselylomake itsearviointia varten, 0-3 pistettä per kohta.
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa.
Se vaihtelee 0:sta (normaali tila) 63:een (vaikea masennus).
|
3 kuukautta hoidon jälkeen (14 viikon kohdalla)
|
|
Geriatric Depression Scale - lyhyt muoto (GDS-15)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (2 viikon kohdalla)
|
Geriatric Depression Scale (GDS) on kyselylomake vanhusten masennuksen arvioimiseksi.
Tämä asteikko tuottaa itsearviointipisteitä erilaisista masennussairauden kannalta merkityksellisistä näkökohdista (esim.
mieliala, ajaminen, ahdistus).
Lyhytlomake sisältää 15 kohdetta.
GDS-15-pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali tila) 15:een (vaikea masennus).
|
Välittömästi hoidon jälkeen (2 viikon kohdalla)
|
|
Geriatric Depression Scale - lyhyt muoto (GDS-15)
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen (6 viikon kohdalla)
|
Geriatric Depression Scale (GDS) on kyselylomake vanhusten masennuksen arvioimiseksi.
Tämä asteikko tuottaa itsearviointipisteitä erilaisista masennussairauden kannalta merkityksellisistä näkökohdista (esim.
mieliala, ajaminen, ahdistus).
Lyhytlomake sisältää 15 kohdetta.
GDS-15-pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali tila) 15:een (vaikea masennus).
|
1 kuukausi hoidon jälkeen (6 viikon kohdalla)
|
|
Geriatric Depression Scale - lyhyt muoto (GDS-15)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen (14 viikon kohdalla)
|
Geriatric Depression Scale (GDS) on kyselylomake vanhusten masennuksen arvioimiseksi.
Tämä asteikko tuottaa itsearviointipisteitä erilaisista masennussairauden kannalta merkityksellisistä näkökohdista (esim.
mieliala, ajaminen, ahdistus).
Lyhytlomake sisältää 15 kohdetta.
GDS-15-pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali tila) 15:een (vaikea masennus).
|
3 kuukautta hoidon jälkeen (14 viikon kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU_14_032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .