Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell pulsstimulering (TPS) for Alzheimers sykdom (AD)

1. april 2020 oppdatert av: Storz Medical AG

Transkraniell pulsstimulering for Alzheimers sykdom i en åpen prospektiv pilotstudie

Dette er en prospektiv åpen omfattende proof-of-princip pilotstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv åpen omfattende proof-of-princip pilotstudie med pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom som har blitt behandlet med transkraniell pulsstimulering (TPS)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Rheintalklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stabile pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom (Diagnose i henhold til ICD-10 Kriterier (F00))
  • MMSE ≥ 10: Mild og moderat Alzheimers sykdom i henhold til AWMF Register, S3 Guidelines of DGN 038/013 and DEGAM 035/021
  • Minst 3 måneder med stabil antidemensbehandling eller ingen antidemensbehandling nødvendig (pasienter må fortsette sin standardbehandling innenfor den kliniske undersøkelsen i henhold til retningslinjene da TPS anses som en tilleggsbehandling til standardterapi)
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • 18 år ≤ Alder ≤ 85 år
  • Månedlige graviditetstester for kvinnelige pasienter i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-overholdelse av protokollen (inkludert CERAD-plus)
  • Svangerskap
  • Ammende kvinner
  • Mikrobobler (kontrastmidler) i bruksområde
  • Cerebral patologi som ikke er relatert til Alzheimers sykdom
  • Metalliske gjenstander i hodet
  • Nevrokirurgisk inngrep i hjernen / Kraniotomi
  • Hjertelidelser
  • Historie om psykiatriske sykdommer før utvikling av demens
  • Hemofili eller andre blodproppforstyrrelser
  • Kortisonbehandling inntil 6 måneder før første behandling
  • Andre forhold som innebærer økt risiko etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AD-pasienter

Alle pasienter ble behandlet med TPS-enheten (nytt navn: NEUROLITH (Storz Medical AG))

- 6 økter innen 2 uker, hver økt består av 6000 TPS-pulser på 0,2 mJ/mm²
Enhet: NEUROLITH
transkraniell pulsstimulering (TPS)
Andre navn:
  • transkraniell pulsstimulering (TPS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsortium for å etablere et register for Alzheimers sykdom (CERAD) - Total score
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
CERAD er et kognitivt testbatteri som er normalisert for alder, kjønn og utdanning. CERAD totalscore varierer fra 0 til 100 med 100 som betyr "normal kognitiv evne" og 0 betyr "alvorlig kognitiv svikt".
3 måneder etter behandling
Uønskede enhetseffekter
Tidsramme: innen 3 måneders oppfølging
Antall ADE-er
innen 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsortium for å etablere et register for Alzheimers sykdom (CERAD) - Total score
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ved 2 uker)
CERAD er et kognitivt testbatteri som er normalisert for alder, kjønn og utdanning. CERAD totalscore varierer fra 0 til 100 med 100 som betyr "normal kognitiv evne" og 0 betyr "alvorlig kognitiv svikt".
Umiddelbart etter behandling (ved 2 uker)
Konsortium for å etablere et register for Alzheimers sykdom (CERAD) - Total score
Tidsramme: 1 måned etter behandling (ved 6 uker)
CERAD er et kognitivt testbatteri som er normalisert for alder, kjønn og utdanning. CERAD totalscore varierer fra 0 til 100 med 100 som betyr "normal kognitiv evne" og 0 betyr "alvorlig kognitiv svikt".
1 måned etter behandling (ved 6 uker)
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ved 2 uker)
MMSE består av 10 elementer som dekker orientering, korttidsminne, oppmerksomhetsevner, aritmetisk ytelse og språkfunksjoner. Scoring er mulig mellom 0 (dårligst) og 30 (best).
Umiddelbart etter behandling (ved 2 uker)
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Tidsramme: 1 måned etter behandling (ved 6 uker)
MMSE består av 10 elementer som dekker orientering, korttidsminne, oppmerksomhetsevner, aritmetisk ytelse og språkfunksjoner. Scoring er mulig mellom 0 (dårligst) og 30 (best).
1 måned etter behandling (ved 6 uker)
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (ved 14 uker)
MMSE består av 10 elementer som dekker orientering, korttidsminne, oppmerksomhetsevner, aritmetisk ytelse og språkfunksjoner. Scoring er mulig mellom 0 (dårligst) og 30 (best).
3 måneder etter behandling (ved 14 uker)
Clock Drawing Test (CDT)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ved 2 uker)
Klokketegningstesten brukes til å vurdere visuokonstruksjonsevner. Personen blir bedt om å tegne ansiktet til en klokke med alle tall og stille viserne til en spesifisert tid (tt:mm). Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 7 (best).
Umiddelbart etter behandling (ved 2 uker)
Clock Drawing Test (CDT)
Tidsramme: 1 måned etter behandling (ved 6 uker)
Klokketegningstesten brukes til å vurdere visuokonstruksjonsevner. Personen blir bedt om å tegne ansiktet til en klokke med alle tall og stille viserne til en spesifisert tid (tt:mm). Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 7 (best).
1 måned etter behandling (ved 6 uker)
Clock Drawing Test (CDT)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (ved 14 uker)
Klokketegningstesten brukes til å vurdere visuokonstruksjonsevner. Personen blir bedt om å tegne ansiktet til en klokke med alle tall og stille viserne til en spesifisert tid (tt:mm). Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 7 (best).
3 måneder etter behandling (ved 14 uker)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ved 2 uker)
BDI måler alvorlighetsgraden av depresjon. Det er et 21-elements spørreskjema for egenevaluering med 0-3 poeng per element. Den totale poengsummen er summen av alle elementene. Den varierer fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depresjon).
Umiddelbart etter behandling (ved 2 uker)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1 måned etter behandling (ved 6 uker)
BDI måler alvorlighetsgraden av depresjon. Det er et 21-elements spørreskjema for egenevaluering med 0-3 poeng per element. Den totale poengsummen er summen av alle elementene. Den varierer fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depresjon).
1 måned etter behandling (ved 6 uker)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (ved 14 uker)
BDI måler alvorlighetsgraden av depresjon. Det er et 21-elements spørreskjema for egenevaluering med 0-3 poeng per element. Den totale poengsummen er summen av alle elementene. Den varierer fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depresjon).
3 måneder etter behandling (ved 14 uker)
Geriatrisk depresjonsskala - kortform (GDS-15)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ved 2 uker)
Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørreskjema for å vurdere depresjon hos den eldre befolkningen. Denne skalaen genererer selvevalueringsskårer angående ulike aspekter med relevans for den depressive sykdommen (f. humør, driv, angst). Kortskjemaet inneholder 15 elementer. GDS-15-poengsummen varierer fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depresjon).
Umiddelbart etter behandling (ved 2 uker)
Geriatrisk depresjonsskala - kortform (GDS-15)
Tidsramme: 1 måned etter behandling (ved 6 uker)
Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørreskjema for å vurdere depresjon hos den eldre befolkningen. Denne skalaen genererer selvevalueringsskårer angående ulike aspekter med relevans for den depressive sykdommen (f. humør, driv, angst). Kortskjemaet inneholder 15 elementer. GDS-15-poengsummen varierer fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depresjon).
1 måned etter behandling (ved 6 uker)
Geriatrisk depresjonsskala - kortform (GDS-15)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (ved 14 uker)
Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørreskjema for å vurdere depresjon hos den eldre befolkningen. Denne skalaen genererer selvevalueringsskårer angående ulike aspekter med relevans for den depressive sykdommen (f. humør, driv, angst). Kortskjemaet inneholder 15 elementer. GDS-15-poengsummen varierer fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depresjon).
3 måneder etter behandling (ved 14 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Storz Medical AG

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rheintalklinik

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU_14_032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger