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Stimolazione transcranica del polso (TPS) per la malattia di Alzheimer (AD)

1 aprile 2020 aggiornato da: Storz Medical AG

Stimolazione del polso transcranico per la malattia di Alzheimer in uno studio pilota prospettico aperto

Questo è uno studio pilota prospettico aperto completo di prova di principio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico aperto completo di prova di principio con pazienti affetti da malattia di Alzheimer da lieve a moderata che sono stati trattati con stimolazione transcranica del polso (TPS)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Germania, 79189
        • Rheintalklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti clinicamente stabili con probabile malattia di Alzheimer (diagnosi secondo i criteri ICD-10 (F00))
  • MMSE ≥ 10: Malattia di Alzheimer lieve e moderata secondo il Registro AWMF, Linee Guida S3 del DGN 038/013 e DEGAM 035/021
  • Almeno 3 mesi di terapia antidemenza stabile o nessuna terapia antidemenza necessaria (i pazienti devono continuare il loro trattamento standard all'interno dell'indagine clinica secondo le linee guida poiché il TPS è considerato un trattamento aggiuntivo alla terapia standard)
  • Consenso informato scritto firmato
  • 18 anni ≤ Età ≤ 85 anni
  • Test di gravidanza mensili per pazienti di sesso femminile in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto del protocollo (incluso CERAD-plus)
  • Gravidanza
  • Donne che allattano
  • Microbolle (agenti di contrasto) nell'area di applicazione
  • Patologia cerebrale non correlata alla malattia di Alzheimer
  • Oggetti metallici nella testa
  • Intervento neurochirurgico del cervello / Craniotomia
  • Disturbi cardiaci
  • Storia delle malattie psichiatriche prima dello sviluppo della demenza
  • Emofilia o altri disturbi della coagulazione del sangue
  • Trattamento con cortisone fino a 6 mesi prima del primo trattamento
  • Altre condizioni che implicano un aumento del rischio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti AD

Tutti i pazienti sono stati trattati con il dispositivo TPS (nuovo nome: NEUROLITH (Storz Medical AG))

- 6 sessioni entro 2 settimane, ciascuna sessione composta da 6000 impulsi TPS di 0,2 mJ/mm²
Dispositivo: NEUROLITE
stimolazione del polso transcranico (TPS)
Altri nomi:
  • stimolazione del polso transcranico (TPS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consorzio per l'istituzione di un registro per la malattia di Alzheimer (CERAD) - Punteggio totale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
CERAD è una batteria di test cognitivi normalizzata per età, sesso e istruzione. Il punteggio totale CERAD varia da 0 a 100 dove 100 significa "normale capacità cognitiva" e 0 significa "grave deterioramento cognitivo".
3 mesi dopo il trattamento
Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: follow-up entro 3 mesi
Numero di ADE
follow-up entro 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consorzio per l'istituzione di un registro per la malattia di Alzheimer (CERAD) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (a 2 settimane)
CERAD è una batteria di test cognitivi normalizzata per età, sesso e istruzione. Il punteggio totale CERAD varia da 0 a 100 dove 100 significa "normale capacità cognitiva" e 0 significa "grave deterioramento cognitivo".
Immediatamente dopo il trattamento (a 2 settimane)
Consorzio per l'istituzione di un registro per la malattia di Alzheimer (CERAD) - Punteggio totale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento (a 6 settimane)
CERAD è una batteria di test cognitivi normalizzata per età, sesso e istruzione. Il punteggio totale CERAD varia da 0 a 100 dove 100 significa "normale capacità cognitiva" e 0 significa "grave deterioramento cognitivo".
1 mese dopo il trattamento (a 6 settimane)
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (a 2 settimane)
L'MMSE è composto da 10 item che riguardano l'orientamento, la memoria a breve termine, le capacità di attenzione, le prestazioni aritmetiche e le funzioni linguistiche. Il punteggio è possibile tra 0 (peggiore) e 30 (migliore).
Immediatamente dopo il trattamento (a 2 settimane)
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento (a 6 settimane)
L'MMSE è composto da 10 item che riguardano l'orientamento, la memoria a breve termine, le capacità di attenzione, le prestazioni aritmetiche e le funzioni linguistiche. Il punteggio è possibile tra 0 (peggiore) e 30 (migliore).
1 mese dopo il trattamento (a 6 settimane)
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento (a 14 settimane)
L'MMSE è composto da 10 item che riguardano l'orientamento, la memoria a breve termine, le capacità di attenzione, le prestazioni aritmetiche e le funzioni linguistiche. Il punteggio è possibile tra 0 (peggiore) e 30 (migliore).
3 mesi dopo il trattamento (a 14 settimane)
Test di disegno dell'orologio (CDT)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (a 2 settimane)
Il test di disegno dell'orologio viene utilizzato per valutare le capacità di visuocostruzione. Al soggetto viene chiesto di disegnare il quadrante di un orologio con tutti i numeri e di impostare le lancette per un tempo specificato (hh:mm). I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 7 (migliore).
Immediatamente dopo il trattamento (a 2 settimane)
Test di disegno dell'orologio (CDT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento (a 6 settimane)
Il test di disegno dell'orologio viene utilizzato per valutare le capacità di visuocostruzione. Al soggetto viene chiesto di disegnare il quadrante di un orologio con tutti i numeri e di impostare le lancette per un tempo specificato (hh:mm). I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 7 (migliore).
1 mese dopo il trattamento (a 6 settimane)
Test di disegno dell'orologio (CDT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento (a 14 settimane)
Il test di disegno dell'orologio viene utilizzato per valutare le capacità di visuocostruzione. Al soggetto viene chiesto di disegnare il quadrante di un orologio con tutti i numeri e di impostare le lancette per un tempo specificato (hh:mm). I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 7 (migliore).
3 mesi dopo il trattamento (a 14 settimane)
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (a 2 settimane)
Il BDI misura la gravità della depressione. È un questionario di 21 item per l'autovalutazione con 0-3 punteggi per item. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi. Va da 0 (stato normale) a 63 (depressione grave).
Immediatamente dopo il trattamento (a 2 settimane)
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento (a 6 settimane)
Il BDI misura la gravità della depressione. È un questionario di 21 item per l'autovalutazione con 0-3 punteggi per item. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi. Va da 0 (stato normale) a 63 (depressione grave).
1 mese dopo il trattamento (a 6 settimane)
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento (a 14 settimane)
Il BDI misura la gravità della depressione. È un questionario di 21 item per l'autovalutazione con 0-3 punteggi per item. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi. Va da 0 (stato normale) a 63 (depressione grave).
3 mesi dopo il trattamento (a 14 settimane)
Scala della depressione geriatrica - forma breve (GDS-15)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (a 2 settimane)
La Geriatric Depression Scale (GDS) è un questionario per valutare la depressione nella popolazione anziana. Questa scala genera punteggi di autovalutazione relativi a vari aspetti rilevanti per la malattia depressiva (es. umore, guida, ansia). La forma breve contiene 15 elementi. Il punteggio GDS-15 varia da 0 (stato normale) a 15 (depressione grave).
Immediatamente dopo il trattamento (a 2 settimane)
Scala della depressione geriatrica - forma breve (GDS-15)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento (a 6 settimane)
La Geriatric Depression Scale (GDS) è un questionario per valutare la depressione nella popolazione anziana. Questa scala genera punteggi di autovalutazione relativi a vari aspetti rilevanti per la malattia depressiva (es. umore, guida, ansia). La forma breve contiene 15 elementi. Il punteggio GDS-15 varia da 0 (stato normale) a 15 (depressione grave).
1 mese dopo il trattamento (a 6 settimane)
Scala della depressione geriatrica - forma breve (GDS-15)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento (a 14 settimane)
La Geriatric Depression Scale (GDS) è un questionario per valutare la depressione nella popolazione anziana. Questa scala genera punteggi di autovalutazione relativi a vari aspetti rilevanti per la malattia depressiva (es. umore, guida, ansia). La forma breve contiene 15 elementi. Il punteggio GDS-15 varia da 0 (stato normale) a 15 (depressione grave).
3 mesi dopo il trattamento (a 14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Storz Medical AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rheintalklinik

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU_14_032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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