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Stimulation du pouls transcrânien (TPS) pour la maladie d'Alzheimer (MA)

1 avril 2020 mis à jour par: Storz Medical AG

Stimulation du pouls transcrânien pour la maladie d'Alzheimer dans une étude pilote prospective ouverte

Il s'agit d'une étude pilote prospective ouverte complète de preuve de principe.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective ouverte complète de preuve de principe avec des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée qui ont été traités par stimulation transcrânienne par impulsions (TPS)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79189
        • Rheintalklinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cliniquement stables atteints de la maladie d'Alzheimer probable (Diagnostic selon les critères de la CIM-10 (F00))
  • MMSE ≥ 10 : maladie d'Alzheimer légère et modérée selon le registre AWMF, les directives S3 de DGN 038/013 et DEGAM 035/021
  • Au moins 3 mois de traitement antidémence stable ou aucun traitement antidémence nécessaire (les patients doivent poursuivre leur traitement standard dans le cadre de l'investigation clinique conformément aux directives, car le TPS est considéré comme un traitement supplémentaire au traitement standard)
  • Consentement éclairé écrit signé
  • 18 ans ≤ Âge ≤ 85 ans
  • Tests de grossesse mensuels pour les patientes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Non-respect du protocole (dont CERAD-plus)
  • Grossesse
  • Femmes qui allaitent
  • Microbulles (agents de contraste) dans la zone d'application
  • Pathologie cérébrale non liée à la maladie d'Alzheimer
  • Objets métalliques dans la tête
  • Intervention neurochirurgicale du cerveau / Craniotomie
  • Troubles cardiaques
  • Antécédents de maladies psychiatriques avant le développement de la démence
  • Hémophilie ou autres troubles de la coagulation sanguine
  • Traitement à la cortisone jusqu'à 6 mois avant le premier traitement
  • Autres conditions impliquant un risque accru selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients atteints de MA

Tous les patients ont été traités avec le dispositif TPS (nouveau nom : NEUROLITH (Storz Medical AG))

- 6 sessions en 2 semaines, chaque session consistant en 6000 impulsions TPS de 0,2 mJ/mm²
Dispositif: NEUROLITHE
stimulation pulsée transcrânienne (TPS)
Autres noms:
  • stimulation pulsée transcrânienne (TPS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consortium pour l'établissement d'un registre de la maladie d'Alzheimer (CERAD) - Note totale
Délai: 3 mois après le traitement
Le CERAD est une batterie de tests cognitifs normalisés en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation. Le score total du CERAD varie de 0 à 100, 100 signifiant "capacité cognitive normale" et 0 signifiant "trouble cognitif sévère".
3 mois après le traitement
Effets indésirables de l'appareil
Délai: dans les 3 mois de suivi
Nombre d'ADE
dans les 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consortium pour l'établissement d'un registre de la maladie d'Alzheimer (CERAD) - Note totale
Délai: Immédiatement après le traitement (à 2 semaines)
Le CERAD est une batterie de tests cognitifs normalisés en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation. Le score total du CERAD varie de 0 à 100, 100 signifiant "capacité cognitive normale" et 0 signifiant "trouble cognitif sévère".
Immédiatement après le traitement (à 2 semaines)
Consortium pour l'établissement d'un registre de la maladie d'Alzheimer (CERAD) - Note totale
Délai: 1 mois après le traitement (à 6 semaines)
Le CERAD est une batterie de tests cognitifs normalisés en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation. Le score total du CERAD varie de 0 à 100, 100 signifiant "capacité cognitive normale" et 0 signifiant "trouble cognitif sévère".
1 mois après le traitement (à 6 semaines)
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Immédiatement après le traitement (à 2 semaines)
Le MMSE se compose de 10 items qui couvrent l'orientation, la mémoire à court terme, les capacités attentionnelles, les performances arithmétiques et les fonctions langagières. La notation est possible entre 0 (le pire) et 30 (le meilleur).
Immédiatement après le traitement (à 2 semaines)
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 1 mois après le traitement (à 6 semaines)
Le MMSE se compose de 10 items qui couvrent l'orientation, la mémoire à court terme, les capacités attentionnelles, les performances arithmétiques et les fonctions langagières. La notation est possible entre 0 (le pire) et 30 (le meilleur).
1 mois après le traitement (à 6 semaines)
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 3 mois après le traitement (à 14 semaines)
Le MMSE se compose de 10 items qui couvrent l'orientation, la mémoire à court terme, les capacités attentionnelles, les performances arithmétiques et les fonctions langagières. La notation est possible entre 0 (le pire) et 30 (le meilleur).
3 mois après le traitement (à 14 semaines)
Test de dessin d'horloge (CDT)
Délai: Immédiatement après le traitement (à 2 semaines)
Le test du dessin au cadran permet d'évaluer les capacités de visuoconstruction. Le sujet est invité à dessiner le cadran d'une horloge avec tous les chiffres et à régler les aiguilles pour un temps spécifié (hh:mm). Les scores vont de 0 (le pire) à 7 (le meilleur).
Immédiatement après le traitement (à 2 semaines)
Test de dessin d'horloge (CDT)
Délai: 1 mois après le traitement (à 6 semaines)
Le test du dessin au cadran permet d'évaluer les capacités de visuoconstruction. Le sujet est invité à dessiner le cadran d'une horloge avec tous les chiffres et à régler les aiguilles pour un temps spécifié (hh:mm). Les scores vont de 0 (le pire) à 7 (le meilleur).
1 mois après le traitement (à 6 semaines)
Test de dessin d'horloge (CDT)
Délai: 3 mois après le traitement (à 14 semaines)
Le test du dessin au cadran permet d'évaluer les capacités de visuoconstruction. Le sujet est invité à dessiner le cadran d'une horloge avec tous les chiffres et à régler les aiguilles pour un temps spécifié (hh:mm). Les scores vont de 0 (le pire) à 7 (le meilleur).
3 mois après le traitement (à 14 semaines)
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Immédiatement après le traitement (à 2 semaines)
Le BDI mesure la sévérité de la dépression. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points avec 0 à 3 scores par point. Le score total est la somme de tous les items. Il va de 0 (état normal) à 63 (dépression sévère).
Immédiatement après le traitement (à 2 semaines)
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 1 mois après le traitement (à 6 semaines)
Le BDI mesure la sévérité de la dépression. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points avec 0 à 3 scores par point. Le score total est la somme de tous les items. Il va de 0 (état normal) à 63 (dépression sévère).
1 mois après le traitement (à 6 semaines)
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 3 mois après le traitement (à 14 semaines)
Le BDI mesure la sévérité de la dépression. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points avec 0 à 3 scores par point. Le score total est la somme de tous les items. Il va de 0 (état normal) à 63 (dépression sévère).
3 mois après le traitement (à 14 semaines)
Échelle de dépression gériatrique - forme courte (GDS-15)
Délai: Immédiatement après le traitement (à 2 semaines)
L'échelle de dépression gériatrique (GDS) est un questionnaire permettant d'évaluer la dépression chez les personnes âgées. Cette échelle génère des scores d'auto-évaluation concernant divers aspects pertinents pour la maladie dépressive (par ex. humeur, pulsion, anxiété). Le formulaire abrégé contient 15 éléments. Le score GDS-15 va de 0 (état normal) à 15 (dépression sévère).
Immédiatement après le traitement (à 2 semaines)
Échelle de dépression gériatrique - forme courte (GDS-15)
Délai: 1 mois après le traitement (à 6 semaines)
L'échelle de dépression gériatrique (GDS) est un questionnaire permettant d'évaluer la dépression chez les personnes âgées. Cette échelle génère des scores d'auto-évaluation concernant divers aspects pertinents pour la maladie dépressive (par ex. humeur, pulsion, anxiété). Le formulaire abrégé contient 15 éléments. Le score GDS-15 va de 0 (état normal) à 15 (dépression sévère).
1 mois après le traitement (à 6 semaines)
Échelle de dépression gériatrique - forme courte (GDS-15)
Délai: 3 mois après le traitement (à 14 semaines)
L'échelle de dépression gériatrique (GDS) est un questionnaire permettant d'évaluer la dépression chez les personnes âgées. Cette échelle génère des scores d'auto-évaluation concernant divers aspects pertinents pour la maladie dépressive (par ex. humeur, pulsion, anxiété). Le formulaire abrégé contient 15 éléments. Le score GDS-15 va de 0 (état normal) à 15 (dépression sévère).
3 mois après le traitement (à 14 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Storz Medical AG

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Rheintalklinik

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STU_14_032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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