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Estimulación de pulso transcraneal (TPS) para la enfermedad de Alzheimer (EA)

1 de abril de 2020 actualizado por: Storz Medical AG

Estimulación de pulso transcraneal para la enfermedad de Alzheimer en un estudio piloto prospectivo abierto

Este es un estudio piloto de prueba de principio prospectivo, abierto e integral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de prueba de principio prospectivo, abierto e integral con pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada que han sido tratados con estimulación de pulso transcraneal (TPS)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemania, 79189
        • Rheintalklinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes clínicamente estables con probable enfermedad de Alzheimer (Diagnóstico según Criterios CIE-10 (F00))
  • MMSE ≥ 10: Enfermedad de Alzheimer leve y moderada según Registro AWMF, Directrices S3 de la DGN 038/013 y DEGAM 035/021
  • Al menos 3 meses de terapia antidemencia estable o no se necesita terapia antidemencia (los pacientes deben continuar con su tratamiento estándar dentro de la investigación clínica de acuerdo con las pautas, ya que TPS se considera un tratamiento adicional a la terapia estándar)
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • 18 años ≤ Edad ≤ 85 años
  • Pruebas de embarazo mensuales para pacientes mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento del protocolo (incluido CERAD-plus)
  • El embarazo
  • mujeres lactantes
  • Microburbujas (agentes de contraste) en el área de aplicación
  • Patología cerebral no relacionada con la enfermedad de Alzheimer
  • Objetos metálicos en la cabeza.
  • Intervención neuroquirúrgica del cerebro / Craneotomía
  • Trastornos cardiacos
  • Antecedentes de enfermedades psiquiátricas antes del desarrollo de la demencia.
  • Hemofilia u otros trastornos de la coagulación de la sangre
  • Tratamiento con cortisona hasta 6 meses antes del primer tratamiento
  • Otras condiciones que implican un mayor riesgo a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con EA

Todos los pacientes fueron tratados con el dispositivo TPS (nuevo nombre: NEUROLITH (Storz Medical AG))

- 6 sesiones en 2 semanas, cada sesión consta de 6000 pulsos TPS de 0,2 mJ/mm²
Dispositivo: NEUROLITO
estimulación del pulso transcraneal (TPS)
Otros nombres:
  • estimulación del pulso transcraneal (TPS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consorcio para Establecer un Registro de la Enfermedad de Alzheimer (CERAD) - Puntaje Total
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
CERAD es una batería de pruebas cognitivas normalizadas por edad, sexo y educación. El puntaje total de CERAD varía de 0 a 100, donde 100 significa "capacidad cognitiva normal" y 0 significa "deterioro cognitivo grave".
3 meses después del tratamiento
Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses de seguimiento
Número de ADE
dentro de los 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consorcio para Establecer un Registro de la Enfermedad de Alzheimer (CERAD) - Puntaje Total
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (a las 2 semanas)
CERAD es una batería de pruebas cognitivas normalizadas por edad, sexo y educación. El puntaje total de CERAD varía de 0 a 100, donde 100 significa "capacidad cognitiva normal" y 0 significa "deterioro cognitivo grave".
Inmediatamente después del tratamiento (a las 2 semanas)
Consorcio para Establecer un Registro de la Enfermedad de Alzheimer (CERAD) - Puntaje Total
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento (a las 6 semanas)
CERAD es una batería de pruebas cognitivas normalizadas por edad, sexo y educación. El puntaje total de CERAD varía de 0 a 100, donde 100 significa "capacidad cognitiva normal" y 0 significa "deterioro cognitivo grave".
1 mes después del tratamiento (a las 6 semanas)
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (a las 2 semanas)
El MMSE consta de 10 elementos que cubren la orientación, la memoria a corto plazo, las capacidades de atención, el rendimiento aritmético y las funciones del lenguaje. La puntuación es posible entre 0 (peor) y 30 (mejor).
Inmediatamente después del tratamiento (a las 2 semanas)
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento (a las 6 semanas)
El MMSE consta de 10 elementos que cubren la orientación, la memoria a corto plazo, las capacidades de atención, el rendimiento aritmético y las funciones del lenguaje. La puntuación es posible entre 0 (peor) y 30 (mejor).
1 mes después del tratamiento (a las 6 semanas)
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento (a las 14 semanas)
El MMSE consta de 10 elementos que cubren la orientación, la memoria a corto plazo, las capacidades de atención, el rendimiento aritmético y las funciones del lenguaje. La puntuación es posible entre 0 (peor) y 30 (mejor).
3 meses después del tratamiento (a las 14 semanas)
Prueba de dibujo del reloj (CDT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (a las 2 semanas)
La prueba de dibujo del reloj se utiliza para evaluar las habilidades de construcción visual. Se le pide al sujeto que dibuje la cara de un reloj con todos los números y que ajuste las manecillas para un tiempo específico (hh:mm). Las puntuaciones van de 0 (peor) a 7 (mejor).
Inmediatamente después del tratamiento (a las 2 semanas)
Prueba de dibujo del reloj (CDT)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento (a las 6 semanas)
La prueba de dibujo del reloj se utiliza para evaluar las habilidades de construcción visual. Se le pide al sujeto que dibuje la cara de un reloj con todos los números y que ajuste las manecillas para un tiempo específico (hh:mm). Las puntuaciones van de 0 (peor) a 7 (mejor).
1 mes después del tratamiento (a las 6 semanas)
Prueba de dibujo del reloj (CDT)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento (a las 14 semanas)
La prueba de dibujo del reloj se utiliza para evaluar las habilidades de construcción visual. Se le pide al sujeto que dibuje la cara de un reloj con todos los números y que ajuste las manecillas para un tiempo específico (hh:mm). Las puntuaciones van de 0 (peor) a 7 (mejor).
3 meses después del tratamiento (a las 14 semanas)
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (a las 2 semanas)
El BDI mide la gravedad de la depresión. Es un cuestionario de autoevaluación de 21 ítems con 0-3 puntuaciones por ítem. La puntuación total es la suma de todos los ítems. Va de 0 (estado normal) a 63 (depresión severa).
Inmediatamente después del tratamiento (a las 2 semanas)
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento (a las 6 semanas)
El BDI mide la gravedad de la depresión. Es un cuestionario de autoevaluación de 21 ítems con 0-3 puntuaciones por ítem. La puntuación total es la suma de todos los ítems. Va de 0 (estado normal) a 63 (depresión severa).
1 mes después del tratamiento (a las 6 semanas)
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento (a las 14 semanas)
El BDI mide la gravedad de la depresión. Es un cuestionario de autoevaluación de 21 ítems con 0-3 puntuaciones por ítem. La puntuación total es la suma de todos los ítems. Va de 0 (estado normal) a 63 (depresión severa).
3 meses después del tratamiento (a las 14 semanas)
Escala de depresión geriátrica - forma corta (GDS-15)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (a las 2 semanas)
La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) es un cuestionario para evaluar la depresión en la población anciana. Esta escala genera puntuaciones de autoevaluación sobre varios aspectos con relevancia para la enfermedad depresiva (p. estado de ánimo, impulso, ansiedad). La forma abreviada contiene 15 elementos. La puntuación GDS-15 varía de 0 (estado normal) a 15 (depresión severa).
Inmediatamente después del tratamiento (a las 2 semanas)
Escala de depresión geriátrica - forma corta (GDS-15)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento (a las 6 semanas)
La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) es un cuestionario para evaluar la depresión en la población anciana. Esta escala genera puntuaciones de autoevaluación sobre varios aspectos con relevancia para la enfermedad depresiva (p. estado de ánimo, impulso, ansiedad). La forma abreviada contiene 15 elementos. La puntuación GDS-15 varía de 0 (estado normal) a 15 (depresión severa).
1 mes después del tratamiento (a las 6 semanas)
Escala de depresión geriátrica - forma corta (GDS-15)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento (a las 14 semanas)
La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) es un cuestionario para evaluar la depresión en la población anciana. Esta escala genera puntuaciones de autoevaluación sobre varios aspectos con relevancia para la enfermedad depresiva (p. estado de ánimo, impulso, ansiedad). La forma abreviada contiene 15 elementos. La puntuación GDS-15 varía de 0 (estado normal) a 15 (depresión severa).
3 meses después del tratamiento (a las 14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Storz Medical AG

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rheintalklinik

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU_14_032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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