Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenová buňka z pupečníku pro pacienta s jaterní cirhózou způsobenou hepatitidou B

23. února 2026 aktualizováno: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku pro pacienta s jaterní cirhózou způsobenou hepatitidou B: studie fáze I/II

Cílem studie je zhodnotit účinek alogenní terapie mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů, kteří trpěli jaterní cirhózou způsobenou hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zkoumá účinek a bezpečnost léčby kmenovými buňkami u pacientů s jaterní cirhózou, která je specificky způsobena infekcí hepatitidou B, účastníci budou vybráni na základě inkluzivních a exkluzivních kritérií, aby byla zajištěna způsobilost pacientů pro tuto studii. Pacientům bude poskytnuta terapie ve formě alogenní transplantace mezenchymálních kmenových buněk, kmenové buňky v této studii byly poskytnuty z Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM). Kmenové buňky budou také podrobeny určitým kritériím, aby byla zajištěna maximální bezpečnost. Data této studie budou odvozena z výsledků pozorování stavu poškození jater pacientů ve 4., 6. a 12. týdnu. Kromě toho bude v rámci pozorování provedena hemodynamika

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dekompenzovanou cirhózou (Child-Pugh B) způsobenou infekcí hepatitidou B (cirhózu dokládají výsledky ultrasonografického vyšetření a chronická infekce hepatitidy B je zjištěna u pacientů užívajících léky na hepatitidu B)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit výzkumu
  • Maligní onemocnění, a to jak jaterní malignity, tak jiné malignity
  • Mít další koinfekce, jako je hepatitida C a virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Těhotné nebo kojící pacientky, o čemž svědčí pozitivní výsledky těhotenských testů
  • S komplikacemi onemocnění, jako je diabetes mellitus, závažné srdeční onemocnění, onemocnění ledvin a onemocnění dýchacích cest
  • Mít případ závislosti na alkoholu a NASH
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci a jinou léčbu kmenovými buňkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intravenózní injekce UC-MSC
Dávka nitrožilní cestou je 100 milionů MSCs pro každého subjektu.
Biologický: Alogenní mezenchymální kmenová buňka z pupečníku
Všechny výzkumné vzorky budou ošetřeny intravenózní injekcí alogenních mezenchymálních kmenových buněk a hemodynamické pozorování bude prováděno po dobu 24 hodin po ošetření. Periodické sledování po léčbě bude prováděno 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po terapii. Nezávislou proměnnou v tomto výzkumu je Child-Pugh B cirhóza způsobená hepatitidou B, zatímco závislou proměnnou je stupeň poškození jaterních funkcí sestávající z vyšetření jaterních funkcí, Child-Pugh skóre a MELD skóre.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Child Pugh
Časové okno: 1 měsíc po injekci
systém pro hodnocení prognózy (včetně požadované síly léčby a nutnosti transplantace jater) chronického onemocnění jater, především cirhózy. Skóre využívá pět klinických měření onemocnění jater.
1 měsíc po injekci
Skóre Child Pugh
Časové okno: 3 měsíce po injekci
systém pro hodnocení prognózy (včetně požadované síly léčby a nutnosti transplantace jater) chronického onemocnění jater, především cirhózy. Skóre využívá pět klinických měření onemocnění jater.
3 měsíce po injekci
Skóre Child Pugh
Časové okno: 6 měsíců po injekci
systém pro hodnocení prognózy (včetně požadované síly léčby a nutnosti transplantace jater) chronického onemocnění jater, především cirhózy. Skóre využívá pět klinických měření onemocnění jater.
6 měsíců po injekci
Vyšetření jaterních funkcí
Časové okno: 1 měsíc po injekci
hodnoceno z hodnot SGOT a SGPT ve výsledku laboratorních testů
1 měsíc po injekci
Vyšetření jaterních funkcí
Časové okno: 3 měsíce po injekci
hodnoceno z hodnot SGOT a SGPT ve výsledku laboratorních testů
3 měsíce po injekci
Vyšetření jaterních funkcí
Časové okno: 6 měsíců po injekci
hodnoceno z hodnot SGOT a SGPT ve výsledku laboratorních testů
6 měsíců po injekci
MELD skóre
Časové okno: 1 měsíc po injekci
skórovací systém pro hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater. MELD používá pacientovy hodnoty sérového bilirubinu, sérového kreatininu a mezinárodní normalizovaný poměr pro protrombinový čas (INR) k predikci přežití.
1 měsíc po injekci
MELD skóre
Časové okno: 3 měsíce po injekci
skórovací systém pro hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater. MELD používá pacientovy hodnoty sérového bilirubinu, sérového kreatininu a mezinárodní normalizovaný poměr pro protrombinový čas (INR) k predikci přežití.
3 měsíce po injekci
MELD skóre
Časové okno: 6 měsíců
skórovací systém pro hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater. MELD používá pacientovy hodnoty sérového bilirubinu, sérového kreatininu a mezinárodní normalizovaný poměr pro protrombinový čas (INR) k predikci přežití.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
  • Studijní židle: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT/LC/01/2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení