Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymal navlestrengsstamcelle til levercirrhosepatient forårsaget af hepatitis B

23. februar 2026 opdateret af: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Mesenkymal navlestrengsstamcelle til levercirrosepatient forårsaget af hepatitis B: Fase I/II undersøgelse

Undersøgelsen har til formål at evaluere effekten af ​​allogen mesenkymal stamcelleterapi på patienter, der led af levercirrhose forårsaget af hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen undersøger effekten og sikkerheden af ​​stamcellebehandling hos patienter med levercirrhose, der specifikt er forårsaget af Hepatitis B-infektion, deltagerne vil blive udvalgt ud fra inkluderende og eksklusive kriterier for at sikre patienternes egnethed til denne undersøgelse. Patienterne vil blive givet terapi i form af allogen mesenkymale stamcelletransplantation, stamcellerne i denne undersøgelse blev leveret fra Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM). Stamcellerne vil også blive underlagt visse kriterier for at sikre den største sikkerhed. Dataene i denne undersøgelse vil blive afledt af observationsresultaterne af patienternes leverskadestatus i uge 4, 6 og 12. Udover det vil hæmodynamisk blive udført som en del af observationen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dekompenseret skrumpelever (Child-Pugh B) forårsaget af hepatitis B-infektion (cirrose ses af resultaterne af ultralydsundersøgelse, og kronisk hepatitis B-infektion er fundet hos patienter, der tager hepatitis B-lægemidler)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i forskning
  • Har maligniteter sygdom, både levermaligniteter eller andre maligne sygdomme
  • At have andre samtidige infektioner såsom hepatitis C og humant immundefektvirus (HIV).
  • Gravide eller ammende patienter som dokumenteret af positive graviditetstestresultater
  • At have komplikationer sygdom som diabetes mellitus, alvorlig hjertesygdom, nyresygdom og luftvejssygdom
  • At have tilfælde af alkoholafhængighed og NASH
  • Patienter, der har gennemgået transplantation og anden stamcellebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intravenøs injektion af UC-MSC
Dosis for den intravenøse rute er 100 millioner MSCs for hvert subjekt.
Biologisk: Allogen mesenkymal navlestrengsstamcelle
Alle forskningsprøver vil blive behandlet ved intravenøs injektion af allogene mesenkymale stamceller, og hæmodynamisk observation vil blive udført i 24 timer efter behandling. Periodisk observation efter behandling vil blive udført den 1. måned, 3. måned og 6. måned efter behandlingen. Den uafhængige variabel i denne forskning er Child-Pugh B Cirrhosis forårsaget af Hepatitis B, mens den afhængige variabel er graden af ​​leverfunktionsskade bestående af en undersøgelse af leverfunktion, Child-Pugh score og MELD score.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child Pugh Score
Tidsramme: 1 måned efter injektion
et system til vurdering af prognosen (herunder den nødvendige behandlingsstyrke og nødvendigheden af ​​levertransplantation) af kronisk leversygdom, primært skrumpelever. Scoren anvender fem kliniske mål for leversygdom.
1 måned efter injektion
Child Pugh Score
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
et system til vurdering af prognosen (herunder den nødvendige behandlingsstyrke og nødvendigheden af ​​levertransplantation) af kronisk leversygdom, primært skrumpelever. Scoren anvender fem kliniske mål for leversygdom.
3 måneder efter injektion
Child Pugh Score
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
et system til vurdering af prognosen (herunder den nødvendige behandlingsstyrke og nødvendigheden af ​​levertransplantation) af kronisk leversygdom, primært skrumpelever. Scoren anvender fem kliniske mål for leversygdom.
6 måneder efter injektion
Undersøgelse af leverfunktion
Tidsramme: 1 måned efter injektion
vurderet ud fra SGOT- og SGPT-værdier i laboratorietestresultat
1 måned efter injektion
Undersøgelse af leverfunktion
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
vurderet ud fra SGOT- og SGPT-værdier i laboratorietestresultat
3 måneder efter injektion
Undersøgelse af leverfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
vurderet ud fra SGOT- og SGPT-værdier i laboratorietestresultat
6 måneder efter injektion
MELD Score
Tidsramme: 1 måned efter injektion
et scoringssystem til vurdering af sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom. MELD bruger patientens værdier for serumbilirubin, serumkreatinin og det internationale normaliserede forhold for protrombintid (INR) til at forudsige overlevelse.
1 måned efter injektion
MELD Score
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
et scoringssystem til vurdering af sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom. MELD bruger patientens værdier for serumbilirubin, serumkreatinin og det internationale normaliserede forhold for protrombintid (INR) til at forudsige overlevelse.
3 måneder efter injektion
MELD Score
Tidsramme: 6 måneder
et scoringssystem til vurdering af sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom. MELD bruger patientens værdier for serumbilirubin, serumkreatinin og det internationale normaliserede forhold for protrombintid (INR) til at forudsige overlevelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
  • Studiestol: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT/LC/01/2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger