Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalna komórka macierzysta pępowiny dla pacjenta z marskością wątroby wywołaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny pacjenta z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B: badanie fazy I/II

Celem pracy jest ocena wpływu terapii alogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi na pacjentów z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie wpływu i bezpieczeństwa terapii komórkami macierzystymi u pacjentów z marskością wątroby, która jest specyficznie spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie kryteriów włączających i wykluczających, aby zapewnić, że pacjenci kwalifikują się do tego badania. Pacjenci otrzymają terapię w postaci allogenicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych, komórki macierzyste w tym badaniu zostały dostarczone z firmy Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM). Komórki macierzyste zostaną również poddane pewnym kryteriom, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo. Dane do tego badania będą pochodzić z wyników obserwacji stanu uszkodzenia wątroby pacjentów w 4, 6 i 12 tygodniu. Poza tym w ramach obserwacji prowadzone będą badania hemodynamiczne

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby (Child-Pugh B) spowodowaną zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (Marskość jest potwierdzona wynikami badania ultrasonograficznego, a przewlekłe zapalenie wątroby typu B stwierdza się u pacjentów przyjmujących leki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniach
  • Choroby nowotworowe, zarówno nowotwory złośliwe wątroby, jak i inne nowotwory złośliwe
  • Posiadanie innych koinfekcji, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, o czym świadczy dodatni wynik testu ciążowego
  • Mając powikłania choroby, takie jak cukrzyca, ciężka choroba serca, choroba nerek i choroby układu oddechowego
  • Mając przypadek uzależnienia od alkoholu i NASH
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep i inną terapię komórkami macierzystymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dożylne podanie UC-MSC
Dawka podawana drogą dożylną wynosi 100 milionów komórek MSC dla każdego uczestnika.
Biologiczny: Allogeniczna mezenchymalna komórka macierzysta pępowiny
Wszystkie próbki badawcze zostaną potraktowane przez dożylne wstrzyknięcie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych, a obserwacja hemodynamiczna będzie prowadzona przez 24 godziny po zabiegu. Okresowa obserwacja po leczeniu będzie prowadzona w 1 miesiącu, 3 miesiącu i 6 miesiącu po zakończeniu terapii. Zmienną niezależną w tym badaniu jest marskość wątroby typu B w skali Child-Pugh spowodowana wirusowym zapaleniem wątroby typu B, natomiast zmienną zależną jest stopień uszkodzenia funkcji wątroby, na który składa się badanie czynności wątroby, punktacja w skali Child-Pugh i MELD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Child Pugh
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
system oceny rokowania (w tym wymaganej siły leczenia i konieczności przeszczepu wątroby) przewlekłych chorób wątroby, głównie marskości. Wynik obejmuje pięć klinicznych miar choroby wątroby.
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Wynik Child Pugh
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
system oceny rokowania (w tym wymaganej siły leczenia i konieczności przeszczepu wątroby) przewlekłych chorób wątroby, głównie marskości. Wynik obejmuje pięć klinicznych miar choroby wątroby.
3 miesiące po wstrzyknięciu
Wynik Child Pugh
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
system oceny rokowania (w tym wymaganej siły leczenia i konieczności przeszczepu wątroby) przewlekłych chorób wątroby, głównie marskości. Wynik obejmuje pięć klinicznych miar choroby wątroby.
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Badanie czynności wątroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
oceniane na podstawie wartości SGOT i SGPT w wynikach badań laboratoryjnych
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Badanie czynności wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
oceniane na podstawie wartości SGOT i SGPT w wynikach badań laboratoryjnych
3 miesiące po wstrzyknięciu
Badanie czynności wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
oceniane na podstawie wartości SGOT i SGPT w wynikach badań laboratoryjnych
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Wynik MELD
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
system punktacji do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby. MELD wykorzystuje wartości pacjenta dla bilirubiny w surowicy, kreatyniny w surowicy i międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) do przewidywania przeżycia.
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Wynik MELD
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
system punktacji do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby. MELD wykorzystuje wartości pacjenta dla bilirubiny w surowicy, kreatyniny w surowicy i międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) do przewidywania przeżycia.
3 miesiące po wstrzyknięciu
Wynik MELD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
system punktacji do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby. MELD wykorzystuje wartości pacjenta dla bilirubiny w surowicy, kreatyniny w surowicy i międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) do przewidywania przeżycia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
  • Krzesło do nauki: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT/LC/01/2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami