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Cellula staminale mesenchimale del cordone ombelicale per paziente con cirrosi epatica causata da epatite B

23 febbraio 2026 aggiornato da: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per pazienti con cirrosi epatica causata da epatite B: studio di fase I/II

Lo studio si propone di valutare l'effetto della terapia con cellule staminali mesenchimali allogeniche su pazienti affetti da cirrosi epatica causata da epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sta studiando l'effetto e la sicurezza della terapia con cellule staminali in pazienti con cirrosi epatica causata specificamente dall'infezione da epatite B, i partecipanti saranno scelti in base a criteri inclusivi ed esclusivi per garantire l'idoneità dei pazienti a questo studio. Ai pazienti verrà somministrata una terapia sotto forma di trapianto di cellule staminali mesenchimali allogeniche, le cellule staminali in questo studio sono state fornite da Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM). Anche le cellule staminali in essere saranno sottoposte a determinati criteri per garantire la massima sicurezza. I dati di questo studio saranno derivati ​​dai risultati dell'osservazione dello stato di danno epatico dei pazienti nelle settimane 4, 6 e 12. A parte questo, l'emodinamica sarà condotta come parte dell'osservazione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi scompensata (Child-Pugh B) causata da infezione da epatite B (la cirrosi è evidenziata dai risultati dell'esame ecografico e l'infezione cronica da epatite B è riscontrata in pazienti che assumono farmaci per l'epatite B)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare alla ricerca
  • Avere malattie maligne, sia neoplasie epatiche che altre neoplasie
  • Avere altre co-infezioni come l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento come evidenziato dai risultati positivi del test di gravidanza
  • Avere complicanze malattie come diabete mellito, gravi malattie cardiache, malattie renali e malattie respiratorie
  • Avere il caso di dipendenza da alcol e NASH
  • Pazienti sottoposti a trapianto e altre terapie con cellule staminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iniezione endovenosa di UC-MSC
La dose della via endovenosa è di 100 milioni di MSC per ciascun soggetto.
Biologico: Cellula staminale mesenchimale del cordone ombelicale allogenico
Tutti i campioni di ricerca saranno trattati mediante iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali allogeniche e l'osservazione emodinamica sarà effettuata per 24 ore dopo il trattamento. L'osservazione periodica post-trattamento verrà effettuata il 1° mese, il 3° mese e il 6° mese dopo la terapia. La variabile indipendente in questa ricerca è la cirrosi di Child-Pugh B causata da epatite B, mentre la variabile dipendente è il grado di danno alla funzionalità epatica costituito da un esame della funzionalità epatica, punteggio Child-Pugh e punteggio MELD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio bambino Pugh
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
un sistema per valutare la prognosi (inclusa la forza richiesta del trattamento e la necessità del trapianto di fegato) della malattia epatica cronica, principalmente la cirrosi. Il punteggio impiega cinque misurazioni cliniche della malattia del fegato.
1 mese dopo l'iniezione
Punteggio bambino Pugh
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
un sistema per valutare la prognosi (inclusa la forza richiesta del trattamento e la necessità del trapianto di fegato) della malattia epatica cronica, principalmente la cirrosi. Il punteggio impiega cinque misurazioni cliniche della malattia del fegato.
3 mesi dopo l'iniezione
Punteggio bambino Pugh
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
un sistema per valutare la prognosi (inclusa la forza richiesta del trattamento e la necessità del trapianto di fegato) della malattia epatica cronica, principalmente la cirrosi. Il punteggio impiega cinque misurazioni cliniche della malattia del fegato.
6 mesi dopo l'iniezione
Esame della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
valutati dai valori SGOT e SGPT nei risultati dei test di laboratorio
1 mese dopo l'iniezione
Esame della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
valutati dai valori SGOT e SGPT nei risultati dei test di laboratorio
3 mesi dopo l'iniezione
Esame della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
valutati dai valori SGOT e SGPT nei risultati dei test di laboratorio
6 mesi dopo l'iniezione
Punteggio MELD
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
un sistema di punteggio per valutare la gravità della malattia epatica cronica. MELD utilizza i valori del paziente per la bilirubina sierica, la creatinina sierica e il rapporto internazionale normalizzato per il tempo di protrombina (INR) per predire la sopravvivenza.
1 mese dopo l'iniezione
Punteggio MELD
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
un sistema di punteggio per valutare la gravità della malattia epatica cronica. MELD utilizza i valori del paziente per la bilirubina sierica, la creatinina sierica e il rapporto internazionale normalizzato per il tempo di protrombina (INR) per predire la sopravvivenza.
3 mesi dopo l'iniezione
Punteggio MELD
Lasso di tempo: 6 mesi
un sistema di punteggio per valutare la gravità della malattia epatica cronica. MELD utilizza i valori del paziente per la bilirubina sierica, la creatinina sierica e il rapporto internazionale normalizzato per il tempo di protrombina (INR) per predire la sopravvivenza.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
  • Cattedra di studio: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT/LC/01/2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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