Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstreng mesenchymale stamcel voor levercirrosepatiënt veroorzaakt door hepatitis B

23 februari 2026 bijgewerkt door: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Mesenchymale stamcel navelstreng voor patiënt met levercirrose veroorzaakt door hepatitis B: fase I/II-onderzoek

De studie heeft tot doel het effect van allogene mesenchymale stamceltherapie te evalueren op patiënten die leden aan levercirrose veroorzaakt door hepatitis B.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie onderzoekt het effect en de veiligheid van stamceltherapie bij patiënten met levercirrose die specifiek wordt veroorzaakt door een hepatitis B-infectie. De deelnemers zullen worden gekozen op basis van inclusieve en exclusieve criteria om ervoor te zorgen dat de patiënten in aanmerking komen voor deze studie. De patiënten krijgen therapie in de vorm van allogene mesenchymale stamceltransplantatie, de stamcellen in deze studie werden geleverd door Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM). De stamcellen zullen ook aan bepaalde criteria worden onderworpen om de grootst mogelijke veiligheid te garanderen. De gegevens van deze studie zullen worden ontleend aan de observatieresultaten van de status van de leverbeschadiging van de patiënten in week 4, 6 en 12. Daarnaast zal hemodynamisch worden uitgevoerd als onderdeel van de observatie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh B) veroorzaakt door hepatitis B-infectie (cirrose blijkt uit de resultaten van echografisch onderzoek en chronische hepatitis B-infectie wordt gevonden bij patiënten die hepatitis B-geneesmiddelen gebruiken)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren mee te doen aan onderzoek
  • Maligniteiten hebben, zowel lever- als andere maligniteiten
  • Een andere co-infectie hebben, zoals hepatitis C en het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, zoals blijkt uit positieve zwangerschapstestresultaten
  • Complicaties hebben van ziekten zoals diabetes mellitus, ernstige hartaandoeningen, nieraandoeningen en aandoeningen van de luchtwegen
  • Het geval hebben van alcoholafhankelijkheid en NASH
  • Patiënten die een transplantatie en andere stamceltherapie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: intraveneuze injectie van UC-MSC
De dosering van de intraveneuze toedieningsroute is 100 miljoen MSC's voor elke proefpersoon.
Biologisch: Allogene navelstreng mesenchymale stamcel
Alle onderzoeksmonsters zullen worden behandeld door intraveneuze injectie van allogene mesenchymale stamcellen en hemodynamische observatie zal gedurende 24 uur na behandeling worden gedaan. Periodieke observatie na de behandeling zal worden gedaan op de 1e maand, 3e maand en 6e maand na de therapie. De onafhankelijke variabele in dit onderzoek is Child-Pugh B-cirrose veroorzaakt door hepatitis B, terwijl de afhankelijke variabele de mate van leverfunctiebeschadiging is, bestaande uit een onderzoek van de leverfunctie, de Child-Pugh-score en de MELD-score.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Child Pugh-score
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
een systeem voor het beoordelen van de prognose (inclusief de vereiste sterkte van de behandeling en de noodzaak van levertransplantatie) van chronische leverziekte, voornamelijk cirrose. De score maakt gebruik van vijf klinische metingen van leverziekte.
1 maand na injectie
Child Pugh-score
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
een systeem voor het beoordelen van de prognose (inclusief de vereiste sterkte van de behandeling en de noodzaak van levertransplantatie) van chronische leverziekte, voornamelijk cirrose. De score maakt gebruik van vijf klinische metingen van leverziekte.
3 maanden na injectie
Child Pugh-score
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
een systeem voor het beoordelen van de prognose (inclusief de vereiste sterkte van de behandeling en de noodzaak van levertransplantatie) van chronische leverziekte, voornamelijk cirrose. De score maakt gebruik van vijf klinische metingen van leverziekte.
6 maanden na injectie
Onderzoek van de leverfunctie
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
beoordeeld op basis van SGOT- en SGPT-waarden in laboratoriumtestresultaten
1 maand na injectie
Onderzoek van de leverfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
beoordeeld op basis van SGOT- en SGPT-waarden in laboratoriumtestresultaten
3 maanden na injectie
Onderzoek van de leverfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
beoordeeld op basis van SGOT- en SGPT-waarden in laboratoriumtestresultaten
6 maanden na injectie
MELD-score
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
een scoresysteem voor het beoordelen van de ernst van chronische leverziekte. MELD gebruikt de waarden van de patiënt voor serumbilirubine, serumcreatinine en de internationale genormaliseerde ratio voor protrombinetijd (INR) om overleving te voorspellen.
1 maand na injectie
MELD-score
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
een scoresysteem voor het beoordelen van de ernst van chronische leverziekte. MELD gebruikt de waarden van de patiënt voor serumbilirubine, serumcreatinine en de internationale genormaliseerde ratio voor protrombinetijd (INR) om overleving te voorspellen.
3 maanden na injectie
MELD-score
Tijdsspanne: 6 maanden
een scoresysteem voor het beoordelen van de ernst van chronische leverziekte. MELD gebruikt de waarden van de patiënt voor serumbilirubine, serumcreatinine en de internationale genormaliseerde ratio voor protrombinetijd (INR) om overleving te voorspellen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
  • Studie stoel: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CT/LC/01/2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen