Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Célula-tronco mesenquimal de cordão umbilical para paciente com cirrose hepática causada por hepatite B

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Célula Tronco Mesenquimal de Cordão Umbilical para Paciente com Cirrose Hepática Causada por Hepatite B: Estudo Fase I/II

O estudo tem como objetivo avaliar o efeito da terapia alogênica com células-tronco mesenquimais em pacientes que sofriam de cirrose hepática causada pela Hepatite B.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo está investigando o efeito e a segurança da terapia com células-tronco em pacientes com cirrose hepática causada especificamente pela infecção por hepatite B. Os participantes serão escolhidos com base em critérios inclusivos e exclusivos para garantir a elegibilidade dos pacientes para este estudo. Os pacientes receberão terapia na forma de transplante alogênico de células-tronco mesenquimais, as células-tronco neste estudo foram fornecidas pela Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM). O ser de células-tronco também será submetido a certos critérios para garantir a máxima segurança. Os dados deste estudo serão derivados dos resultados da observação do estado de dano hepático dos pacientes nas semanas 4, 6 e 12. Além disso, a hemodinâmica será conduzida como parte da observação

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose descompensada (Child-Pugh B) causada por infecção por hepatite B (a cirrose é evidenciada pelos resultados do exame de ultrassonografia e a infecção por hepatite B crônica é encontrada em pacientes que tomam medicamentos para hepatite B)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a participar da pesquisa
  • Tendo doenças malignas, ambas as malignidades hepáticas ou outras malignidades
  • Ter outras co-infecções, como hepatite C e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  • Pacientes grávidas ou lactantes, conforme evidenciado por resultados positivos do teste de gravidez
  • Ter complicações de doenças como diabetes mellitus, doença cardíaca grave, doença renal e doença respiratória
  • Tendo o caso de dependência de álcool e NASH
  • Pacientes que foram submetidos a transplante e outras terapias com células-tronco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: injeção intravenosa de UC-MSC
A dosagem da via intravenosa é de 100 milhões de MSC para cada sujeito.
Biológico: Célula Tronco Mesenquimal Alogênica de Cordão Umbilical
Todas as amostras de pesquisa serão tratadas por injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais alogênicas e observação hemodinâmica será feita por 24 horas após o tratamento. A observação periódica pós-tratamento será feita no 1º mês, 3º mês e 6º mês após a terapia. A variável independente nesta pesquisa é a cirrose B de Child-Pugh causada pela hepatite B, enquanto a variável dependente é o grau de dano da função hepática que consiste em um exame da função hepática, pontuação de Child-Pugh e pontuação MELD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Child Pugh
Prazo: 1 mês após a injeção
um sistema para avaliar o prognóstico (incluindo a força necessária do tratamento e a necessidade de transplante de fígado) da doença hepática crônica, principalmente a cirrose. A pontuação emprega cinco medidas clínicas de doença hepática.
1 mês após a injeção
Pontuação de Child Pugh
Prazo: 3 meses após a injeção
um sistema para avaliar o prognóstico (incluindo a força necessária do tratamento e a necessidade de transplante de fígado) da doença hepática crônica, principalmente a cirrose. A pontuação emprega cinco medidas clínicas de doença hepática.
3 meses após a injeção
Pontuação de Child Pugh
Prazo: 6 meses após a injeção
um sistema para avaliar o prognóstico (incluindo a força necessária do tratamento e a necessidade de transplante de fígado) da doença hepática crônica, principalmente a cirrose. A pontuação emprega cinco medidas clínicas de doença hepática.
6 meses após a injeção
Exame da função hepática
Prazo: 1 mês após a injeção
avaliado a partir dos valores SGOT e SGPT no resultado dos testes laboratoriais
1 mês após a injeção
Exame da função hepática
Prazo: 3 meses após a injeção
avaliado a partir dos valores SGOT e SGPT no resultado dos testes laboratoriais
3 meses após a injeção
Exame da função hepática
Prazo: 6 meses após a injeção
avaliado a partir dos valores SGOT e SGPT no resultado dos testes laboratoriais
6 meses após a injeção
Pontuação MELD
Prazo: 1 mês após a injeção
um sistema de pontuação para avaliar a gravidade da doença hepática crônica. O MELD usa os valores do paciente para bilirrubina sérica, creatinina sérica e a razão normalizada internacional para o tempo de protrombina (INR) para prever a sobrevida.
1 mês após a injeção
Pontuação MELD
Prazo: 3 meses após a injeção
um sistema de pontuação para avaliar a gravidade da doença hepática crônica. O MELD usa os valores do paciente para bilirrubina sérica, creatinina sérica e a razão normalizada internacional para o tempo de protrombina (INR) para prever a sobrevida.
3 meses após a injeção
Pontuação MELD
Prazo: 6 meses
um sistema de pontuação para avaliar a gravidade da doença hepática crônica. O MELD usa os valores do paciente para bilirrubina sérica, creatinina sérica e a razão normalizada internacional para o tempo de protrombina (INR) para prever a sobrevida.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
  • Cadeira de estudo: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT/LC/01/2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações