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Nabelschnur-Mesenchym-Stammzelle für Patienten mit Leberzirrhose, verursacht durch Hepatitis B

23. Februar 2026 aktualisiert von: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Nabelschnur-Mesenchym-Stammzelle für Patienten mit Leberzirrhose verursacht durch Hepatitis B: Phase-I/II-Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer allogenen mesenchymalen Stammzelltherapie bei Patienten zu bewerten, die an einer durch Hepatitis B verursachten Leberzirrhose litten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht die Wirkung und Sicherheit der Stammzellentherapie bei Patienten mit Leberzirrhose, die speziell durch eine Hepatitis-B-Infektion verursacht wird. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage von inklusiven und exklusiven Kriterien ausgewählt, um die Eignung der Patienten für diese Studie sicherzustellen. Die Patienten erhalten eine Therapie in Form einer allogenen mesenchymalen Stammzelltransplantation, die Stammzellen in dieser Studie wurden von Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM) bereitgestellt. Die Stammzellen werden auch bestimmten Kriterien unterzogen, um die größtmögliche Sicherheit zu gewährleisten. Die Daten dieser Studie werden aus den Beobachtungsergebnissen des Leberschadensstatus der Patienten in den Wochen 4, 6 und 12 abgeleitet. Außerdem wird im Rahmen der Beobachtung eine Hämodynamik durchgeführt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose (Child-Pugh B), die durch eine Hepatitis-B-Infektion verursacht wird (Zirrhose wird durch die Ergebnisse einer Ultraschalluntersuchung nachgewiesen, und eine chronische Hepatitis-B-Infektion wird bei Patienten festgestellt, die Hepatitis-B-Medikamente einnehmen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Forschung teilzunehmen
  • Bösartige Erkrankungen haben, sowohl bösartige Lebererkrankungen als auch andere bösartige Erkrankungen
  • Andere Co-Infektionen wie Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV) haben.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen, nachgewiesen durch positive Schwangerschaftstestergebnisse
  • Komplikationen wie Diabetes mellitus, schwere Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen und Atemwegserkrankungen haben
  • Mit dem Fall von Alkoholabhängigkeit und NASH
  • Patienten, die sich einer Transplantation oder einer anderen Stammzelltherapie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: intravenöse Injektion von UC-MSC
Die Dosierung der intravenösen Verabreichung beträgt 100 Millionen MSCs pro Proband.
Biologisch: Allogene mesenchymale Nabelschnur-Stammzelle
Alle Forschungsproben werden durch intravenöse Injektion von allogenen mesenchymalen Stammzellen behandelt und eine hämodynamische Beobachtung wird für 24 Stunden nach der Behandlung durchgeführt. Periodische Beobachtungen nach der Behandlung werden im 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat nach der Therapie durchgeführt. Die unabhängige Variable in dieser Untersuchung ist die durch Hepatitis B verursachte Child-Pugh-B-Zirrhose, während die abhängige Variable der Grad der Leberfunktionsschädigung ist, die aus einer Untersuchung der Leberfunktion, dem Child-Pugh-Score und dem MELD-Score besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child-Pugh-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
ein System zur Beurteilung der Prognose (einschließlich erforderlicher Behandlungsstärke und Notwendigkeit einer Lebertransplantation) chronischer Lebererkrankungen, vor allem Zirrhose. Der Score verwendet fünf klinische Maße für Lebererkrankungen.
1 Monat nach Injektion
Child-Pugh-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
ein System zur Beurteilung der Prognose (einschließlich erforderlicher Behandlungsstärke und Notwendigkeit einer Lebertransplantation) chronischer Lebererkrankungen, vor allem Zirrhose. Der Score verwendet fünf klinische Maße für Lebererkrankungen.
3 Monate nach Injektion
Child-Pugh-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
ein System zur Beurteilung der Prognose (einschließlich erforderlicher Behandlungsstärke und Notwendigkeit einer Lebertransplantation) chronischer Lebererkrankungen, vor allem Zirrhose. Der Score verwendet fünf klinische Maße für Lebererkrankungen.
6 Monate nach Injektion
Untersuchung der Leberfunktion
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
anhand von SGOT- und SGPT-Werten in Labortestergebnissen bewertet
1 Monat nach Injektion
Untersuchung der Leberfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
anhand von SGOT- und SGPT-Werten in Labortestergebnissen bewertet
3 Monate nach Injektion
Untersuchung der Leberfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
anhand von SGOT- und SGPT-Werten in Labortestergebnissen bewertet
6 Monate nach Injektion
MELD-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
ein Scoring-System zur Beurteilung des Schweregrades einer chronischen Lebererkrankung. MELD verwendet die Werte des Patienten für Serumbilirubin, Serumkreatinin und das international normalisierte Verhältnis für die Prothrombinzeit (INR), um das Überleben vorherzusagen.
1 Monat nach Injektion
MELD-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
ein Scoring-System zur Beurteilung des Schweregrades einer chronischen Lebererkrankung. MELD verwendet die Werte des Patienten für Serumbilirubin, Serumkreatinin und das international normalisierte Verhältnis für die Prothrombinzeit (INR), um das Überleben vorherzusagen.
3 Monate nach Injektion
MELD-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
ein Scoring-System zur Beurteilung des Schweregrades einer chronischen Lebererkrankung. MELD verwendet die Werte des Patienten für Serumbilirubin, Serumkreatinin und das international normalisierte Verhältnis für die Prothrombinzeit (INR), um das Überleben vorherzusagen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
  • Studienstuhl: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT/LC/01/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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