Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymal stamcelle for navlestreng for levercirrhosepasienter forårsaket av hepatitt B

23. februar 2026 oppdatert av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Mesenkymal navlestrengstamcelle for levercirrhosepasient forårsaket av hepatitt B: Fase I/II-studie

Studien tar sikte på å evaluere effekten av allogen mesenkymal stamcelleterapi på pasienter som led av levercirrhose forårsaket av hepatitt B.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien undersøker effekten og sikkerheten av stamcellebehandling hos pasienter med levercirrhose som er spesifikt forårsaket av Hepatitt B-infeksjon, deltakerne vil bli valgt basert på inkluderende og eksklusive kriterier for å sikre at pasientene er kvalifisert for denne studien. Pasientene vil få terapi i form av allogen mesenkymale stamcelletransplantasjon, stamcellene i denne studien ble levert fra Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM). Stamcellene vil også bli underlagt visse kriterier for å sikre størst mulig sikkerhet. Dataene i denne studien vil bli utledet fra observasjonsresultatene av pasientenes leverskadestatus i uke 4, 6 og 12. Bortsett fra det vil hemodynamisk bli utført som en del av observasjonen

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dekompensert skrumplever (Child-Pugh B) forårsaket av hepatitt B-infeksjon (cirrhose er dokumentert av resultatene av ultralydundersøkelse og kronisk hepatitt B-infeksjon er funnet hos pasienter som tar hepatitt B-medisiner)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta i forskning
  • Har maligniteter sykdom, både levermaligniteter eller andre maligniteter
  • Å ha andre samtidige infeksjoner som hepatitt C og Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Gravide eller ammende pasienter som dokumentert av positive graviditetstestresultater
  • Å ha komplikasjoner sykdom som diabetes mellitus, alvorlig hjertesykdom, nyresykdom og luftveissykdom
  • Å ha tilfelle av alkoholavhengighet og NASH
  • Pasienter som har gjennomgått transplantasjon og annen stamcellebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: intravenøs injeksjon av UC-MSC
Doseringen for intravenøs administrering er 100 millioner mesenkymale stamceller (MSCs) for hvert forsøksobjekt.
Biologisk: Allogen mesenkymal navlestrengstamcelle
Alle forskningsprøver vil bli behandlet ved intravenøs injeksjon av allogene mesenkymale stamceller og hemodynamisk observasjon vil bli gjort i 24 timer etter behandling. Periodisk observasjon etter behandling vil bli utført 1. måned, 3. måned og 6. måned etter behandling. Den uavhengige variabelen i denne forskningen er Child-Pugh B Cirrhosis forårsaket av hepatitt B, mens den avhengige variabelen er graden av leverfunksjonsskade som består av en undersøkelse av leverfunksjon, Child-Pugh score og MELD score.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child Pugh Score
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
et system for å vurdere prognosen (inkludert nødvendig behandlingsstyrke og nødvendigheten av levertransplantasjon) av kronisk leversykdom, primært skrumplever. Poengsummen bruker fem kliniske mål på leversykdom.
1 måned etter injeksjon
Child Pugh Score
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
et system for å vurdere prognosen (inkludert nødvendig behandlingsstyrke og nødvendigheten av levertransplantasjon) av kronisk leversykdom, primært skrumplever. Poengsummen bruker fem kliniske mål på leversykdom.
3 måneder etter injeksjon
Child Pugh Score
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
et system for å vurdere prognosen (inkludert nødvendig behandlingsstyrke og nødvendigheten av levertransplantasjon) av kronisk leversykdom, primært skrumplever. Poengsummen bruker fem kliniske mål på leversykdom.
6 måneder etter injeksjon
Undersøkelse av leverfunksjon
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
vurdert fra SGOT og SGPT verdier i laboratorietester resultat
1 måned etter injeksjon
Undersøkelse av leverfunksjon
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
vurdert fra SGOT og SGPT verdier i laboratorietester resultat
3 måneder etter injeksjon
Undersøkelse av leverfunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
vurdert fra SGOT og SGPT verdier i laboratorietester resultat
6 måneder etter injeksjon
MELD Score
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
et skåringssystem for å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom. MELD bruker pasientens verdier for serumbilirubin, serumkreatinin og det internasjonale normaliserte forholdet for protrombintid (INR) for å forutsi overlevelse.
1 måned etter injeksjon
MELD Score
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
et skåringssystem for å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom. MELD bruker pasientens verdier for serumbilirubin, serumkreatinin og det internasjonale normaliserte forholdet for protrombintid (INR) for å forutsi overlevelse.
3 måneder etter injeksjon
MELD Score
Tidsramme: 6 måneder
et skåringssystem for å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom. MELD bruker pasientens verdier for serumbilirubin, serumkreatinin og det internasjonale normaliserte forholdet for protrombintid (INR) for å forutsi overlevelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
  • Studiestol: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CT/LC/01/2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger