Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoran mesenkymaalinen kantasolu hepatiitti B:n aiheuttamalle maksakirroosipotilaalle

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Napanuoran mesenkymaalinen kantasolu hepatiitti B:n aiheuttamalle maksakirroosipotilaalle: vaiheen I/II tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida allogeenisen mesenkymaalisen kantasoluhoidon vaikutusta potilailla, jotka kärsivät hepatiitti B:n aiheuttamasta maksakirroosista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa selvitetään kantasoluhoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on nimenomaan hepatiitti B -infektion aiheuttama maksakirroosi. Osallistujat valitaan inklusiivisten ja eksklusiivisten kriteerien perusteella, jotta varmistetaan potilaiden kelpoisuus tähän tutkimukseen. Potilaille annetaan terapiaa allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen siirron muodossa. Tämän tutkimuksen kantasolut saatiin Prodia Stem Cell Indonesialta (ProSTEM). Kantasoluille asetetaan myös tietyt kriteerit äärimmäisen turvallisuuden takaamiseksi. Tämän tutkimuksen tiedot johdetaan potilaiden maksavauriostatuksen havainnointituloksista viikoilla 4, 6 ja 12. Tämän lisäksi osana havainnointia tehdään hemodynamiikka.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hepatiitti B -infektion aiheuttama dekompensoitu kirroosi (Child-Pugh B) (kirroosi on todistettu ultraäänitutkimuksen tuloksilla ja krooninen hepatiitti B -infektio löytyy potilailta, jotka käyttävät hepatiitti B -lääkkeitä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • Pahanlaatuisia kasvaimia, sekä maksan pahanlaatuisia kasvaimia että muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • joilla on muita samanaikaisia ​​​​infektioita, kuten hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille positiivisten raskaustestien tulosten perusteella
  • Sairauden komplikaatioita, kuten diabetes mellitus, vakava sydänsairaus, munuaissairaus ja hengityselinsairauksia
  • Alkoholiriippuvuuden ja NASH:n tapaus
  • Potilaat, joille on tehty elinsiirto ja muu kantasoluhoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: intravenoosi-injektio UC-MSC:stä
Annostus suonensisäisellä annostelureitillä on 100 miljoonaa MSC:tä kullekin kohteelle.
Biologinen: Allogeeninen napanuoran mesenkymaalinen kantasolu
Kaikki tutkimusnäytteet käsitellään allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisellä injektiolla ja hemodynaamista tarkkailua tehdään 24 tunnin ajan hoidon jälkeen. Säännöllinen hoidon jälkeinen tarkkailu tehdään 1., 3. ja 6. kuukaudella hoidon jälkeen. Riippumaton muuttuja tässä tutkimuksessa on hepatiitti B:n aiheuttama Child-Pugh B -kirroosi, kun taas riippuvainen muuttuja on maksan toimintavaurion aste, joka koostuu maksan toiminnan tutkimuksesta, Child-Pugh-pisteistä ja MELD-pisteistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Child Pugh -pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
järjestelmä kroonisen maksasairauden, ensisijaisesti kirroosin, ennusteen (mukaan lukien hoidon vahvuus ja maksansiirron tarpeellisuus) arvioimiseksi. Pistemäärä käyttää viittä kliinistä maksasairauden mittaa.
1 kuukausi injektion jälkeen
Child Pugh -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
järjestelmä kroonisen maksasairauden, ensisijaisesti kirroosin, ennusteen (mukaan lukien hoidon vahvuus ja maksansiirron tarpeellisuus) arvioimiseksi. Pistemäärä käyttää viittä kliinistä maksasairauden mittaa.
3 kuukautta injektion jälkeen
Child Pugh -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
järjestelmä kroonisen maksasairauden, ensisijaisesti kirroosin, ennusteen (mukaan lukien hoidon vahvuus ja maksansiirron tarpeellisuus) arvioimiseksi. Pistemäärä käyttää viittä kliinistä maksasairauden mittaa.
6 kuukautta injektion jälkeen
Maksan toiminnan tutkiminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
arvioitu SGOT- ja SGPT-arvoista laboratoriotestien tuloksissa
1 kuukausi injektion jälkeen
Maksan toiminnan tutkiminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
arvioitu SGOT- ja SGPT-arvoista laboratoriotestien tuloksissa
3 kuukautta injektion jälkeen
Maksan toiminnan tutkiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
arvioitu SGOT- ja SGPT-arvoista laboratoriotestien tuloksissa
6 kuukautta injektion jälkeen
MELD Pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
pisteytysjärjestelmä kroonisen maksasairauden vakavuuden arvioimiseksi. MELD käyttää potilaan seerumin bilirubiinin, seerumin kreatiniinin arvoja ja kansainvälistä normalisoitua protrombiiniajan (INR) suhdetta eloonjäämisen ennustamiseen.
1 kuukausi injektion jälkeen
MELD Pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
pisteytysjärjestelmä kroonisen maksasairauden vakavuuden arvioimiseksi. MELD käyttää potilaan seerumin bilirubiinin, seerumin kreatiniinin arvoja ja kansainvälistä normalisoitua protrombiiniajan (INR) suhdetta eloonjäämisen ennustamiseen.
3 kuukautta injektion jälkeen
MELD Pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
pisteytysjärjestelmä kroonisen maksasairauden vakavuuden arvioimiseksi. MELD käyttää potilaan seerumin bilirubiinin, seerumin kreatiniinin arvoja ja kansainvälistä normalisoitua protrombiiniajan (INR) suhdetta eloonjäämisen ennustamiseen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
  • Opintojen puheenjohtaja: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CT/LC/01/2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia