Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки пуповины у пациента с циррозом печени, вызванным гепатитом В

23 февраля 2026 г. обновлено: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Мезенхимальные стволовые клетки пуповины у пациента с циррозом печени, вызванным гепатитом В: исследование фазы I/II

Целью исследования является оценка влияния терапии аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками на пациентов, страдающих циррозом печени, вызванным гепатитом В.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании изучается эффект и безопасность терапии стволовыми клетками у пациентов с циррозом печени, который конкретно вызван инфекцией гепатита В. Участники будут выбраны на основе инклюзивных и эксклюзивных критериев, чтобы гарантировать соответствие пациентов критериям участия в этом исследовании. Пациентам будет назначена терапия в виде аллогенной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, стволовые клетки для данного исследования были предоставлены компанией Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM). Стволовые клетки также будут подвергаться определенным критериям для обеспечения максимальной безопасности. Данные этого исследования будут получены на основе результатов наблюдения за состоянием печени пациентов на 4, 6 и 12 неделе. Кроме того, в рамках наблюдения будет проводиться гемодинамика.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chyntia O Jasirwan, PhD
  • Номер телефона: 08121058683
  • Электронная почта: chyn.madu@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с декомпенсированным циррозом печени (Чайлд-Пью В), вызванным инфекцией гепатита В (цирроз печени подтверждается результатами ультразвукового исследования, а хроническая инфекция гепатита В обнаруживается у пациентов, принимающих препараты против гепатита В)

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
  • Наличие злокачественных заболеваний, как злокачественных новообразований печени, так и других злокачественных новообразований
  • Наличие других сопутствующих инфекций, таких как гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Беременные или кормящие пациентки, о чем свидетельствуют положительные результаты теста на беременность
  • Имеющие осложнения заболевания, такие как сахарный диабет, тяжелые заболевания сердца, заболевания почек и респираторные заболевания
  • Наличие алкогольной зависимости и НАСГ
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию и другую терапию стволовыми клетками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: внутривенное введение UC-MSC
Дозировка внутривенного введения составляет 100 миллионов MSCs для каждого субъекта.
Биологический: Аллогенная пупочная мезенхимальная стволовая клетка
Все исследуемые образцы будут обработаны внутривенной инъекцией аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, а гемодинамическое наблюдение будет проводиться в течение 24 часов после обработки. Периодическое наблюдение после лечения будет проводиться через 1, 3 и 6 месяцев после терапии. Независимая переменная в этом исследовании — это цирроз печени по Чайлд-Пью, вызванный гепатитом В, а зависимая переменная — это степень нарушения функции печени, состоящая из исследования функции печени, оценки по шкале Чайлд-Пью и оценки по шкале MELD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Чайлд-Пью
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
система оценки прогноза (включая необходимую силу лечения и необходимость трансплантации печени) хронических заболеваний печени, прежде всего цирроза. Оценка использует пять клинических показателей заболевания печени.
1 месяц после инъекции
Оценка Чайлд-Пью
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
система оценки прогноза (включая необходимую силу лечения и необходимость трансплантации печени) хронических заболеваний печени, прежде всего цирроза. Оценка использует пять клинических показателей заболевания печени.
Через 3 месяца после инъекции
Оценка Чайлд-Пью
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
система оценки прогноза (включая необходимую силу лечения и необходимость трансплантации печени) хронических заболеваний печени, прежде всего цирроза. Оценка использует пять клинических показателей заболевания печени.
Через 6 месяцев после инъекции
Исследование функции печени
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
оценивается по значениям SGOT и SGPT в результате лабораторных испытаний
1 месяц после инъекции
Исследование функции печени
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
оценивается по значениям SGOT и SGPT в результате лабораторных испытаний
Через 3 месяца после инъекции
Исследование функции печени
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
оценивается по значениям SGOT и SGPT в результате лабораторных испытаний
Через 6 месяцев после инъекции
Оценка MELD
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
балльная система для оценки тяжести хронического заболевания печени. MELD использует значения билирубина и креатинина в сыворотке пациента, а также международное нормализованное отношение протромбинового времени (МНО) для прогнозирования выживаемости.
1 месяц после инъекции
Оценка MELD
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
балльная система для оценки тяжести хронического заболевания печени. MELD использует значения билирубина и креатинина в сыворотке пациента, а также международное нормализованное отношение протромбинового времени (МНО) для прогнозирования выживаемости.
Через 3 месяца после инъекции
Оценка MELD
Временное ограничение: 6 месяцев
балльная система для оценки тяжести хронического заболевания печени. MELD использует значения билирубина и креатинина в сыворотке пациента, а также международное нормализованное отношение протромбинового времени (МНО) для прогнозирования выживаемости.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
  • Учебный стул: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CT/LC/01/2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками