Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové účinky bioflavanolu bohaté na kakao během vystavení chladu

27. dubna 2021 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Účinky suplementace bioflavanolem bohatého na kakao na manuální zručnost během působení chladu

Primárním účelem je otestovat, zda bioflavanoly bohaté na kakao mohou zlepšit průtok krve do ruky a prstů a zlepšit funkci/zručnost rukou během vystavení chladu. Sekundárním účelem je pochopit, zda suplementace bioflavanolem může změnit střevní mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ztráta manuální zručnosti významně ovlivňuje efektivitu a smrtnost Warfighter na bojišti v chladném počasí. Identifikace protiopatření, která zlepšují teplotu rukou a prstů, průtok krve rukou a prstů, manuální zručnost a tepelný komfort, může vést k lepšímu výkonu Warfighter. Primárním účelem této studie je otestovat účinnost komerčního bioflavanolového produktu bohatého na kakao na prokrvení a teplotu rukou/prstů, manuální zručnost a tepelný komfort během vystavení celému tělu chladu. Dalším primárním účelem je určit účinek bioflavanolů na reakci vazodilatace prstů vyvolané chladem (CIVD) na ponoření do studené vody. Sekundárními účely je zjistit, zda: a) flavanoly bohaté na kakao stimulují růst prospěšných střevních bakterií ab) ovlivňují vnímání pozornosti a úsilí při plnění úkolu obratnosti v chladu. Budou provedeny dvě experimentální studie (n = 20 v každé studii, 10 žen a 10 mužů, 18-49 let). Experiment č. 1 spočívá v ponoření prostředníku do studené vody (4°C) na 30 minut; experiment č. 2 sestává z vystavení celému tělu chladu (8 °C vzduchu, 90 minut expozice, oblečení do chladného počasí, ale s holýma rukama). V obou experimentech budou výsledky měřeny jak po akutním požití flavanolu nebo placeba, tak po chronickém požití flavanolu/placeba (8 dní suplementace). Denní příjem flavanolu bude 900 mg/den. Dobrovolníci budou v tomto křížovém, dvojitě zaslepeném výzkumném designu sloužit jako jejich vlastní kontroly. Vymývací období mezi léčbou flavanolem a placebem bude nejméně 2 týdny (delší u žen, které budou testovány pouze během folikulární fáze). Měření během těchto testů zahrnují teplotu kůže, prokrvení kůže, jemnou a hrubou motoriku, tepelný komfort a vnímání námahy. Vzorky stolice v obou experimentech budou odebrány před a po 8 dnech suplementace bioflavanolem bohatým na kakao, aby se zjistilo, zda suplementace bioflavanolem zvyšuje počet prospěšných bakterií ve střevním mikrobiomu. Informace z této studie budou informovat tvůrce bojové výživy o účinnosti bioflavanolů bohatých na kakao a možném zařazení do polních dávek v chladném počasí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • Nábor
        • John W Castellani
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John W Castellani, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Billie K Alba, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk - 18-49 let (17-49 pro aktivní armádu).
  • Po dobu 2 týdnů před a během studie (včetně vymývacího období) se zdržte následujícího: konzumace potravin bohatých na flavanol včetně kakaa, čokolády, jablek, červeného, ​​bílého a sladkého vína, meruněk, borůvek, broskví/nektarinek, švestek, hroznů , jahody, pekanové ořechy (ne více než ½ šálku/den, pistácie (ne více než ½ šálku denně) a jablečný džus.
  • Účastníci nemění svůj denní příjem čaje (zeleného nebo černého) nebo kávy.

Kritéria vyloučení:

  • Historie poranění chladem.
  • Raynaudův syndrom.
  • Astma/bronchospasmus vyvolaný chladem
  • Potíže s polykáním pilulek.
  • Předchozí zranění ruky/prstů, která zhoršují obratnost a funkci ruky.
  • Kovové kování (desky/šrouby) v předloktí a rukou.
  • Darování krve za posledních 8 týdnů.
  • Užívání léků (včetně jakýchkoli volně prodejných léků, jako je Tylenol, Advil, Sudafed atd...), s výjimkou antikoncepce a multivitamínů.
  • Známé alergie na lékařská lepidla nebo kakao/čokoládu.
  • Anamnéza onemocnění gastrointestinálního traktu včetně (ale bez omezení) divertikulózy, divertikulitidy a zánětlivého onemocnění střev, peptického vředu, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy; nebo předchozí gastrointestinální operace.
  • Žádné plánované MRI během studie nebo do 2 dnů po dokončení chladového testu.
  • Užívání doplňků stravy (včetně probiotik a prebiotik), s výjimkou multivitamínů obsahujících až 100 % doporučené denní dávky (RDA).
  • Žádné cvičení nebo kouření do 8 hodin od testování.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Perorální užívání antibiotik do 3 měsíců od účasti ve studii.
  • Neschopnost nebo neochota nekonzumovat fermentované potravinářské produkty nebo potravinářské produkty obsahující prebiotika po dobu 2 týdnů před a během účasti ve studii. Příklady zahrnují kefír, kombucha, stařený sýr, okurky, kysané zelí, zakysaná smetana, tempeh, jogurt, kimchi, miso, ocet, kváskový chléb, víno a pivo.
  • Kolonoskopie do 3 měsíců od účasti na studii.
  • V průměru má stolici méně často než každý druhý den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 8 dní v řadě
Jiný: Placebo pilulka
Placebo pilulka neobsahuje žádné bioflavanoly s 30 mg theobrominu a 10 mg kofeinu
Experimentální: Bioflavanol
Suplementace bioflavanolem po dobu 8 dnů v dávce 900 mg flavanolu denně
Doplněk stravy: Doplněk CocoaVia
CocoaVia je doplněk stravy, který obsahuje koncentrované bioflavanoly 225 mg flavanolů na pilulku spolu s 30 mg theobrominu a 10 mg kofeinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vasodilatační reakce vyvolaná chladem
Časové okno: 30 minut
Teplota pokožky/prstů se mění během ponoření prstu do 4°C vody
30 minut
Manuální zručnost-PP
Časové okno: 2 hodiny
Skóre Purdue Pegboard během vystavení vzduchu 8 °C. Skóre je počet kolíčků umístěných na hrací desku.
2 hodiny
Manuální zručnost-MRM
Časové okno: 2 hodiny
Skóre obratnosti Minnesota Rate of Manipulation během expozice vzduchu 8 °C. Skóre je počet kusů složených během časového období.
2 hodiny
Teploty rukou a prstů
Časové okno: 2 hodiny
Teploty rukou a prstů při vystavení studenému vzduchu v 8
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: 8 dní
Jak se mění cílové populace (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia a Akkermansia muciniphila) v důsledku suplementace bioflavanolem
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-27-H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení