Efectos de la suplementación con bioflavanol rico en cacao durante la exposición al frío
Los efectos de la suplementación con bioflavonoides ricos en cacao sobre la destreza manual durante la exposición al frío
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: John W Castellani, PhD
- Número de teléfono: 508-206-2195
- Correo electrónico: john.w.castellani.civ@mail.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Billie Alba, PhD
- Número de teléfono: 508-206-2171
- Correo electrónico: billie.k.alba.civ@mail.mil
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Reclutamiento
- John W Castellani
-
Contacto:
- John W Castellani, PhD
- Número de teléfono: 508-206-2195
- Correo electrónico: john.w.castellani.civ@mail.mil
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Investigador principal:
- John W Castellani, PhD
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Investigador principal:
- Billie K Alba, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad - 18-49 años (17-49 para militares activos).
- Abstenerse de lo siguiente durante 2 semanas antes y durante el estudio (incluido el período de lavado): consumo de alimentos ricos en flavonoides, como cacao, chocolate, manzanas, vino tinto, blanco y dulce, albaricoques, arándanos, melocotones/nectarinas, ciruelas, uvas , fresas, pecanas (no más de ½ taza al día, pistachos (no más de ½ taza al día) y jugo de manzana.
- Los participantes no deben cambiar su ingesta diaria de té (verde o negro) o café.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesiones por frío.
- Síndrome de Raynaud.
- Asma/broncoespasmo inducido por frío
- Dificultad para tragar pastillas.
- Lesiones previas en manos/dedos que afectan la destreza y la función de la mano.
- Herrajes metálicos (placas/tornillos) en antebrazos y manos.
- Donación de sangre en las últimas 8 semanas.
- Uso de medicamentos (incluido cualquier medicamento de venta libre como Tylenol, Advil, Sudafed, etc.), con la excepción de anticonceptivos y multivitamínicos.
- Alergias conocidas a adhesivos médicos o cacao/chocolate.
- Historial de enfermedad del tracto gastrointestinal que incluye (pero no se limita a) diverticulosis, diverticulitis y enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; o cirugía gastrointestinal previa.
- Ninguna resonancia magnética planificada durante el estudio o dentro de los 2 días posteriores a la realización de una prueba de frío.
- Uso de suplementos dietéticos (para incluir probióticos y prebióticos), a excepción de las multivitaminas que contienen hasta el 100 % de la cantidad diaria recomendada (RDA).
- No hacer ejercicio ni fumar dentro de las 8 horas posteriores a la prueba.
- Embarazada o amamantando.
- Uso de antibióticos orales dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad para no consumir productos alimenticios fermentados o productos alimenticios que contengan prebióticos durante 2 semanas antes y durante la participación en el estudio. Los ejemplos incluyen kéfir, kombucha, queso añejo, pepinillos, chucrut, crema agria, tempeh, yogur, kimchi, miso, vinagre, pan de masa fermentada, vino y cerveza.
- Colonoscopia dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
- En promedio, defeca con menos frecuencia que cada dos días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 8 días seguidos
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La píldora de placebo no tiene bioflavanoles con 30 mg de teobromina y 10 mg de cafeína
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Experimental: Bioflavanol
Suplemento de bioflavanol durante 8 días a 900 mg de flavanol por día
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CocoaVia es un suplemento dietético que tiene bioflavonoides concentrados de 225 mg de flavanoles por pastilla junto con 30 mg de teobromina y 10 mg de cafeína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de vasodilatación inducida por frío
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cambios en la temperatura de la piel/los dedos durante la inmersión de los dedos en agua a 4 °C
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30 minutos
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Destreza manual-PP
Periodo de tiempo: 2 horas
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Puntuación de Purdue Pegboard durante la exposición al aire a 8 °C.
La puntuación es el número de clavijas colocadas en el tablero.
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2 horas
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Destreza manual-MRM
Periodo de tiempo: 2 horas
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Puntuación de destreza de la tasa de manipulación de Minnesota durante la exposición al aire a 8 °C.
La puntuación es el número de piezas reunidas durante el período de tiempo.
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2 horas
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Temperaturas de manos y dedos
Periodo de tiempo: 2 horas
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Temperaturas de manos y dedos durante la exposición al aire frío en 8
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 8 dias
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¿Cómo cambian las poblaciones objetivo (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia y Akkermansia muciniphila) como resultado de la suplementación con bioflavanol?
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-27-H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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