Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty suplementacji bioflawanolem bogatym w kakao podczas ekspozycji na zimno

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Wpływ suplementacji bioflawanolem bogatym w kakao na sprawność manualną podczas ekspozycji na zimno

Głównym celem jest sprawdzenie, czy bioflawanole bogate w kakao mogą poprawić przepływ krwi w dłoni i palcach oraz poprawić funkcję/zręczność dłoni podczas ekspozycji na zimno. Drugim celem jest zrozumienie, czy suplementacja bioflawanolem może zmienić mikrobiom jelitowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Utrata sprawności manualnej znacząco wpływa na skuteczność Wojownika i śmiertelność na polu bitwy w chłodne dni. Identyfikacja środków zaradczych, które poprawiają temperaturę dłoni i palców, przepływ krwi w dłoniach i palcach, sprawność manualną i komfort cieplny, może prowadzić do lepszych wyników Warfightera. Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności dostępnego na rynku produktu bioflawanolu bogatego w kakao na przepływ i temperaturę krwi dłoni/palców, sprawność manualną i komfort termiczny podczas ekspozycji całego ciała na zimno. Innym głównym celem jest określenie wpływu bioflawanoli na reakcję rozszerzenia naczyń wywołanego zimnem (CIVD) palca na zanurzenie w zimnej wodzie. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy: a) flawanole bogate w kakao stymulują wzrost pożytecznych bakterii jelitowych oraz b) wpływają na uwagę i postrzeganie wysiłku podczas wykonywania zadań zręcznościowych w zimnie. Zostaną przeprowadzone dwa badania eksperymentalne (n = 20 w każdym badaniu, 10 kobiet i 10 mężczyzn, 18-49 lat). Eksperyment nr 1 polega na zanurzeniu środkowego palca w zimnej wodzie (4°C) na 30 minut; eksperyment nr 2 obejmuje ekspozycję całego ciała na zimno (powietrze o temperaturze 8°C, ekspozycja przez 90 minut, noszenie odzieży chroniącej przed zimnem, ale z gołymi rękami). W obu eksperymentach wyniki będą mierzone zarówno po ostrym spożyciu flawanolu lub placebo, jak i po długotrwałym spożyciu flawanolu/placebo (8 dni suplementacji). Dzienne spożycie flawanolu wyniesie 900 mg/dzień. Wolontariusze będą służyć jako własne kontrole w tym krzyżowym, podwójnie ślepym projekcie badawczym. Okres wypłukiwania pomiędzy leczeniem flawanolem a placebo będzie wynosił co najmniej 2 tygodnie (dłużej dla kobiet, które będą badane tylko w fazie folikularnej). Pomiary podczas tych testów obejmują temperaturę skóry, przepływ krwi w skórze, sprawność motoryczną małą i dużą, komfort termiczny i percepcję wysiłku. Próbki kału w obu eksperymentach zostaną pobrane przed i po 8 dniach suplementacji bogatym w kakao bioflawanolem w celu zbadania, czy suplementacja bioflawanolem zwiększa liczbę pożytecznych bakterii w mikrobiomie jelitowym. Informacje z tego badania będą informować twórców żywienia bojowego o skuteczności bioflawanoli bogatych w kakao i możliwym włączeniu ich do racji polowych w niskich temperaturach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • Rekrutacyjny
        • John W Castellani
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John W Castellani, PhD
        • Główny śledczy:
          • Billie K Alba, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek - 18-49 lat (17-49 dla czynnego wojska).
  • Powstrzymaj się od następujących produktów przez 2 tygodnie przed i w trakcie badania (włączając okres wymywania): spożywanie pokarmów bogatych we flawanole, w tym kakao, czekolady, jabłek, czerwonego, białego i słodkiego wina, moreli, jagód, brzoskwiń/nektaryn, śliwek, winogron , truskawki, orzechy pekan (nie więcej niż ½ szklanki dziennie, pistacje (nie więcej niż ½ szklanki dziennie) i sok jabłkowy.
  • Uczestnicy nie zmieniają dziennego spożycia herbaty (zielonej lub czarnej) lub kawy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia odmrożeń.
  • zespół Raynauda.
  • Astma/skurcz oskrzeli wywołany zimnem
  • Trudności w połykaniu tabletek.
  • Wcześniejsze urazy dłoni/palców, które upośledzają zręczność i funkcję dłoni.
  • Metalowe okucia (płytki/śruby) w przedramionach i dłoniach.
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Stosowanie leków (w tym leków dostępnych bez recepty, takich jak Tylenol, Advil, Sudafed itp.), z wyjątkiem antykoncepcji i multiwitamin.
  • Znane alergie na kleje medyczne lub kakao/czekoladę.
  • Historia chorób przewodu pokarmowego, w tym (ale nie wyłącznie) uchyłkowatości, zapalenia uchyłków i zapalnej choroby jelit, choroby wrzodowej, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; lub przebyta operacja przewodu pokarmowego.
  • Brak planowanego rezonansu magnetycznego podczas badania lub w ciągu 2 dni po zakończeniu zimnego testu.
  • Stosowanie suplementów diety (w tym probiotyków i prebiotyków), z wyjątkiem multiwitamin zawierających do 100% zalecanego dziennego spożycia (RDA).
  • Brak ćwiczeń i palenie w ciągu 8 godzin od testu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Doustne stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu.
  • Niezdolność lub niechęć do niespożywania sfermentowanych produktów spożywczych lub produktów spożywczych zawierających prebiotyki przez 2 tygodnie przed i podczas udziału w badaniu. Przykłady obejmują kefir, kombucha, dojrzewający ser, pikle, kiszoną kapustę, kwaśną śmietanę, tempeh, jogurt, kimchi, miso, ocet, chleb na zakwasie, wino i piwo.
  • Kolonoskopia w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu.
  • Średnio wypróżnia się rzadziej niż co drugi dzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 8 dni z rzędu
Inny: Pigułka Placebo
Tabletka placebo nie zawiera bioflawanoli z 30 mg teobrominy i 10 mg kofeiny
Eksperymentalny: Bioflawanol
Suplementacja bioflawanolem przez 8 dni w dawce 900 mg flawanolu dziennie
Suplement diety: Suplement CocoaVia
CocoaVia to suplement diety, który zawiera skoncentrowane bioflawanole w ilości 225 mg w jednej tabletce wraz z 30 mg teobrominy i 10 mg kofeiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja rozszerzenia naczyń wywołana zimnem
Ramy czasowe: 30 minut
Temperatura skóry/palca zmienia się podczas zanurzenia palca w wodzie o temperaturze 4°C
30 minut
Zręczność manualna-PP
Ramy czasowe: 2 godziny
Wynik Purdue Pegboard podczas ekspozycji na powietrze o temperaturze 8°C. Wynik to liczba kołków umieszczonych na planszy.
2 godziny
Zręczność manualna-MRM
Ramy czasowe: 2 godziny
Ocena zręczności wskaźnika wskaźnika manipulacji w Minnesocie podczas ekspozycji na powietrze o temperaturze 8°C. Wynik to liczba elementów ułożonych razem w okresie czasu.
2 godziny
Temperatura dłoni i palców
Ramy czasowe: 2 godziny
Temperatura dłoni i palców podczas ekspozycji na zimne powietrze w 8
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 8 dni
Jak zmieniają się populacje docelowe (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia i Akkermansia muciniphila) w wyniku suplementacji bioflawanolem
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-27-H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami