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Efeitos da suplementação de bioflavanol rico em cacau durante a exposição ao frio

27 de abril de 2021 atualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Os efeitos da suplementação de bioflavanol rico em cacau na destreza manual durante a exposição ao frio

O objetivo principal é testar se os bioflavanóis ricos em cacau podem melhorar o fluxo sanguíneo para a mão e os dedos e melhorar a função/destreza da mão durante a exposição ao frio. O objetivo secundário é entender se a suplementação de bioflavanol pode alterar o microbioma intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A perda de destreza manual afeta significativamente a eficácia e a letalidade do Warfighter no campo de batalha em clima frio. A identificação de contramedidas que melhoram a temperatura das mãos e dos dedos, o fluxo sanguíneo das mãos e dos dedos, a destreza manual e o conforto térmico podem levar a um melhor desempenho do Warfighter. Um objetivo principal deste estudo é testar a eficácia de um produto comercial de bioflavanol rico em cacau no fluxo sanguíneo e temperatura das mãos/dedos, destreza manual e conforto térmico durante a exposição ao frio de todo o corpo. Outro objetivo principal é determinar o efeito dos bioflavanóis na resposta da vasodilatação induzida pelo frio (CIVD) do dedo à imersão em água fria. Os objetivos secundários são determinar se: a) os flavonoides ricos em cacau estimulam o crescimento de bactérias intestinais benéficas e b) afetam a atenção e a percepção do esforço durante a conclusão da tarefa de destreza no frio. Dois estudos experimentais (n = 20 em cada estudo, 10 mulheres e 10 homens, 18-49 anos) serão conduzidos. O Experimento 1 consiste na imersão do dedo médio em água fria (4°C) por 30 minutos; O experimento nº 2 consiste na exposição de corpo inteiro ao frio (ar de 8°C, exposição de 90 minutos, vestindo roupas de clima frio, mas com as mãos nuas). Em ambos os experimentos, os resultados serão medidos após ingestão aguda de flavanol ou placebo e ingestão crônica de flavanol/placebo (8 dias de suplementação). A ingestão diária de flavanol será de 900 mg/dia. Os voluntários servirão como seus próprios controles neste projeto de pesquisa cruzado e duplo-cego. O período de washout entre os tratamentos com flavanol e placebo será de pelo menos 2 semanas (mais longo para mulheres que serão testadas apenas durante a fase folicular). As medições durante esses testes incluem temperatura da pele, fluxo sanguíneo da pele, destreza motora fina e grossa, conforto térmico e percepção de esforço. Amostras fecais, em ambos os experimentos, serão coletadas antes e após 8 dias de suplementação de bioflavanol rico em cacau para examinar se a suplementação de bioflavanol aumenta o número de bactérias benéficas no microbioma intestinal. As informações deste estudo informarão os desenvolvedores de nutrição de combate sobre a eficácia dos bioflavonoides ricos em cacau e a possível inclusão em rações de campo em climas frios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • Recrutamento
        • John W Castellani
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John W Castellani, PhD
        • Investigador principal:
          • Billie K Alba, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade - 18-49 anos (17-49 para militares ativos).
  • Abster-se do seguinte por 2 semanas antes e durante o estudo (incluindo o período de washout): consumo de alimentos ricos em flavonoides, incluindo cacau, chocolate, maçãs, vinho tinto, branco e doce, damascos, mirtilos, pêssegos/nectarinas, ameixas, uvas , morangos, nozes (não mais que ½ xícara/dia, pistache, (não mais que ½ xícara por dia) e suco de maçã.
  • Os participantes não devem alterar sua ingestão diária de chá (verde ou preto) ou café.

Critério de exclusão:

  • Histórico de lesões por frio.
  • Síndrome de Raynaud.
  • Asma/broncoespasmo induzido pelo frio
  • Dificuldade em engolir comprimidos.
  • Lesões anteriores nas mãos/dedos que prejudicam a destreza e a função da mão.
  • Ferragens metálicas (placas/parafusos) nos antebraços e mãos.
  • Doação de sangue nas últimas 8 semanas.
  • Uso de medicamentos (incluindo qualquer medicamento de venda livre, como Tylenol, Advil, Sudafed, etc.), com exceção de controle de natalidade e multivitamínico.
  • Alergias conhecidas a adesivos médicos ou cacau/chocolate.
  • Histórico de doença do trato gastrointestinal, incluindo (mas não limitado a) diverticulose, diverticulite e doença inflamatória intestinal, úlcera péptica, doença de Crohn, colite ulcerativa; ou cirurgia gastrointestinal prévia.
  • Nenhuma ressonância magnética planejada durante o estudo ou dentro de 2 dias após a conclusão de um teste de frio.
  • Uso de suplementos dietéticos (incluindo probióticos e prebióticos), com exceção de multivitamínicos contendo até 100% da dose diária recomendada (RDA).
  • Nenhum exercício ou fumo dentro de 8 horas após o teste.
  • Grávida ou amamentando.
  • Uso de antibióticos orais dentro de 3 meses após a participação no estudo.
  • Incapacidade ou falta de vontade de não consumir produtos alimentícios fermentados ou alimentos contendo prebióticos por 2 semanas antes e durante a participação no estudo. Exemplos incluem kefir, kombucha, queijo envelhecido, picles, chucrute, creme de leite, tempeh, iogurte, kimchi, missô, vinagre, pão de fermento, vinho e cerveja.
  • Colonoscopia dentro de 3 meses após a participação no estudo.
  • Em média, evacua com menos frequência do que em dias alternados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 8 dias consecutivos
Outro: Pílula Placebo
A pílula placebo não contém bioflavonoides com 30 mg de teobromina e 10 mg de cafeína
Experimental: Bioflavanol
Suplementação de bioflavanol por 8 dias a 900 mg de flavanol por dia
Suplemento dietético: Suplemento CacauVia
CocoaVia é um suplemento dietético que contém bioflavanóis concentrados de 225 mg de flavonóides por comprimido, juntamente com 30 mg de teobromina e 10 mg de cafeína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de vasodilatação induzida pelo frio
Prazo: 30 minutos
Mudanças de temperatura da pele/dedo durante a imersão do dedo em água a 4°C
30 minutos
Destreza Manual-PP
Prazo: 2 horas
Pontuação Purdue Pegboard durante exposição ao ar a 8°C. Pontuação é o número de pinos colocados no tabuleiro.
2 horas
Destreza manual-MRM
Prazo: 2 horas
Índice de destreza da Taxa de Manipulação de Minnesota durante a exposição ao ar de 8°C. Pontuação é o número de peças reunidas durante o período de tempo.
2 horas
Temperatura das mãos e dedos
Prazo: 2 horas
Temperaturas das mãos e dos dedos durante a exposição ao ar frio em 8
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma intestinal
Prazo: 8 dias
Como as populações-alvo (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia e Akkermansia muciniphila) mudam como resultado da suplementação de bioflavanol
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-27-H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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