Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kakao-rig Bioflavanol Supplement Effekter under udsættelse for kold

27. april 2021 opdateret af: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Virkningerne af tilskud af kakao-rigt bioflavanol på manuel fingerfærdighed under kold eksponering

Det primære formål er at teste, om kakao-rige bioflavanoler kan forbedre blodgennemstrømningen til hånd og fingre og forbedre håndens funktion/behændighed under kuldepåvirkning. Sekundært formål er at forstå, om bioflavanoltilskud kan ændre tarmmikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tab af manuel fingerfærdighed påvirker Warfighters effektivitet og dødelighed markant på slagmarken i koldt vejr. Identifikation af modforanstaltninger, der forbedrer hånd- og fingertemperaturer, hånd- og fingerblodgennemstrømning, manuel fingerfærdighed og termisk komfort kan føre til bedre Warfighter-ydeevne. Et primært formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​et kommercielt tilgængeligt kakao-rigt bioflavanolprodukt på hånd/finger blodgennemstrømning og temperatur, manuel fingerfærdighed og termisk komfort under kuldepåvirkning af hele kroppen. Et andet primært formål er at bestemme effekten af ​​bioflavanoler på den fingerkulde-inducerede vasodilatation (CIVD) reaktion på nedsænkning i koldt vand. Sekundære formål er at bestemme, om: a) kakao-rige flavanoler stimulerer væksten af ​​gavnlige tarmbakterier og b) påvirker opmærksomhed og anstrengelsesopfattelse under behændighedsopgaven i kulde. To eksperimentelle undersøgelser (n = 20 i hver undersøgelse, 10 kvinder og 10 mænd, 18-49 år) vil blive udført. Eksperiment #1 består af nedsænkning af langfingeren i koldt vand (4°C) i 30 minutter; eksperiment #2 består af kuldeeksponering af hele kroppen (8°C luft, 90 min eksponering, iført koldt vejr, men bare hænder). I begge forsøg vil resultaterne blive målt efter både akut flavanol eller placebo indtagelse og kronisk indtagelse af flavanol/placebo (8 dages tilskud). Daglig flavanolindtagelse vil være 900 mg/dag. Frivillige vil tjene som deres egne kontroller i dette dobbeltblindede forskningsdesign. Udvaskningsperioden mellem flavanol- og placebobehandlinger vil være mindst 2 uger (længere for kvinder, som kun vil blive testet i follikulærfasen). Målinger under disse test omfatter hudtemperatur, hudens blodgennemstrømning, fin- og grovmotorisk fingerfærdighed, termisk komfort og anstrengelsesopfattelse. Fækale prøver, i begge forsøg, vil blive indsamlet før og efter 8 dage med kakao-rigt bioflavanoltilskud for at undersøge, om bioflavanoltilskud øger antallet af gavnlige bakterier i tarmmikrobiomet. Oplysninger fra denne undersøgelse vil informere udviklere af ernæringsbekæmpelse om effektiviteten af ​​kakao-rige bioflavanoler og mulig inklusion i koldt vejr-markrationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • Rekruttering
        • John W Castellani
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John W Castellani, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Billie K Alba, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder - 18-49 år (17-49 for aktivt militær).
  • Afstå fra følgende i 2 uger før og under undersøgelsen (inklusive udvaskningsperioden): indtagelse af flavanolrige fødevarer, herunder kakao, chokolade, æbler, rød, hvid og sød vin, abrikoser, blåbær, ferskner/nektariner, blommer, vindruer , jordbær, pekannødder (ikke mere end ½ kop/dag, pistacienødder, (ikke mere end ½ kop om dagen) og æblejuice.
  • Deltagerne må ikke ændre deres daglige indtag af te (grøn eller sort) eller kaffe.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kuldeskader.
  • Raynauds syndrom.
  • Forkølelsesinduceret astma/bronkospasme
  • Besvær med at sluge piller.
  • Tidligere hånd-/fingerskader, der forringer fingerfærdighed og håndfunktion.
  • Metalbeslag (plader/skruer) i underarme og hænder.
  • Bloddonation i de sidste 8 uger.
  • Medicinbrug (herunder enhver håndkøbsmedicin som Tylenol, Advil, Sudafed osv.), med undtagelse af prævention og et multivitamin.
  • Kendte allergier over for medicinske klæbemidler eller kakao/chokolade.
  • Anamnese med sygdom i mave-tarmkanalen, herunder (men ikke begrænset til) divertikulose, diverticulitis og inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa; eller tidligere gastrointestinale operationer.
  • Ingen planlagt MR under undersøgelsen eller inden for 2 dage efter at have afsluttet en forkølelsestest.
  • Brug af kosttilskud (for at inkludere probiotika og præbiotika), med undtagelse af multivitamin indeholdende op til 100 % af den anbefalede daglige dosis (RDA).
  • Ingen motion eller rygning inden for 8 timer efter test.
  • Gravid eller ammende.
  • Oral antibiotikaanvendelse inden for 3 måneder efter studiedeltagelse.
  • Manglende evne eller vilje til ikke at indtage fermenterede fødevarer eller præbiotikaholdige fødevarer i 2 uger forud for og under undersøgelsesdeltagelsen. Eksempler omfatter kefir, kombucha, lagret ost, pickles, surkål, creme fraiche, tempeh, yoghurt, kimchi, miso, eddike, surdejsbrød, vin og øl.
  • Koloskopi inden for 3 måneder efter studiedeltagelse.
  • Har i gennemsnit afføring sjældnere end hver anden dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 8 dage i træk
Andet: Placebo pille
Placebo-piller har ingen bioflavanoler med 30 mg theobromin og 10 mg koffein
Eksperimentel: Bioflavanol
Bioflavanoltilskud i 8 dage ved 900 mg flavanol pr. dag
Kosttilskud: CocoaVia tilskud
CocoaVia er et kosttilskud, der har koncentrerede bioflavanoler på 225 mg flavanoler pr. pille sammen med 30 mg theobromin og 10 mg koffein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kold induceret vasodilatationsrespons
Tidsramme: 30 minutter
Hud-/fingertemperaturændringer under fingernedsænkning i 4°C vand
30 minutter
Håndfærdighed-PP
Tidsramme: 2 timer
Purdue Pegboard-score under 8°C lufteksponering. Score er antallet af pinde placeret i brættet.
2 timer
Manuel fingerfærdighed-MRM
Tidsramme: 2 timer
Minnesota Rate of Manipulation fingerfærdighedsscore under 8°C lufteksponering. Score er antallet af stykker sat sammen i løbet af perioden.
2 timer
Hånd- og fingertemperaturer
Tidsramme: 2 timer
Hånd- og fingertemperaturer under eksponering for kold luft i 8
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 8 dage
Hvordan ændres målpopulationer (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia og Akkermansia muciniphila) som følge af bioflavanoltilskud
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-27-H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger