Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaakaota sisältävä bioflavanolilisävaikutus kylmälle altistumisen aikana

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Kaakaorikkaan bioflavanolilisän vaikutukset käden ketteryyteen kylmäaltistuksen aikana

Ensisijaisena tarkoituksena on testata, voivatko kaakaopitoiset bioflavanolit parantaa verenkiertoa käsissä ja sormissa ja parantaa käden toimintaa/kätevyyttä kylmäaltistuksen aikana. Toissijainen tarkoitus on ymmärtää, voiko bioflavanolilisä muuttaa suoliston mikrobiomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Käsien kätevyyden menetys vaikuttaa merkittävästi Warfighterin tehokkuuteen ja kuolleisuuteen kylmän sään taistelukentällä. Sellaisten vastatoimenpiteiden tunnistaminen, jotka parantavat käsien ja sormien lämpötiloja, käsien ja sormien verenkiertoa, kätevyyttä ja lämpömukavuutta, voivat parantaa Warfighterin suorituskykyä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on testata kaupallisen kaakaota sisältävän bioflavanolituotteen tehokkuutta käden/sormen verenkiertoon ja lämpötilaan, käsien kätevuuteen ja lämpömukavuuteen koko kehon kylmäaltistuksen aikana. Toinen ensisijainen tarkoitus on määrittää bioflavanolien vaikutus sormen kylmän aiheuttamaan vasodilataatioon (CIVD) kylmään veteen upottamalla. Toissijaisena tarkoituksena on määrittää: a) kaakaorikkaat flavanolit stimuloivat hyödyllisten suolistobakteerien kasvua ja b) vaikuttavatko huomiokykyyn ja vaivannäökykyyn näppäryyttä tehtäessä kylmässä. Suoritetaan kaksi kokeellista tutkimusta (n = 20 kussakin tutkimuksessa, 10 naista ja 10 miestä, 18-49 vuotta). Koe #1 koostuu keskisormen upottamisesta kylmään veteen (4°C) 30 minuutiksi; koe nro 2 koostuu koko kehon kylmäaltistuksesta (8 °C ilma, 90 minuutin altistus, kylmän sään vaatteet päällä, mutta paljain käsin). Molemmissa kokeissa tulokset mitataan sekä akuutin flavanolin tai lumelääkkeen nauttimisen että flavanolin/plasebon kroonisen nauttimisen (8 päivän lisäravinteen) jälkeen. Päivittäinen flavanoliannos on 900 mg/vrk. Vapaaehtoiset toimivat omina ohjailijoinaan tässä crossover-, kaksoissokkoutetussa tutkimussuunnitelmassa. Flavanoli- ja lumehoitojen välinen huuhtoutumisaika on vähintään 2 viikkoa (pidempi naisilla, jotka testataan vain follikulaarisen vaiheen aikana). Näiden testien aikana mitatut mittaukset sisältävät ihon lämpötilan, ihon verenvirtauksen, hieno- ja karkeamotorisen kätevyyden, lämpömukavuuden ja vaivannäön. Ulostenäytteet otetaan molemmissa kokeissa ennen ja jälkeen 8 päivän kaakaorikkaan bioflavanolilisän käytön sen tutkimiseksi, lisääkö bioflavanolilisä hyödyllisten bakteerien määrää suoliston mikrobiomissa. Tämän tutkimuksen tiedot antavat tietoa taisteluravitsemuksen kehittäjille kaakaorikkaiden bioflavanolien tehokkuudesta ja mahdollisesta sisällyttämisestä kylmän sään kenttäannoksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
        • Rekrytointi
        • John W Castellani
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John W Castellani, PhD
        • Päätutkija:
          • Billie K Alba, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä - 18-49 vuotta (17-49 aktiivisessa armeijassa).
  • Vältä seuraavia 2 viikon ajan ennen tutkimusta ja sen aikana (mukaan lukien huuhtoutumisaika): flavanolipitoisten ruokien, kuten kaakaon, suklaan, omenoiden, puna-, valko- ja makean viinin, aprikoosien, mustikoiden, persikoiden/nektariinien, luumujen, viinirypäleiden nauttiminen , mansikat, pekaanipähkinät (enintään ½ kupillista päivässä, pistaasipähkinät (enintään ½ kuppi päivässä) ja omenamehu.
  • Osallistujat eivät saa muuttaa päivittäistä teen (vihreä tai musta) tai kahvin saantiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kylmävaurioiden historia.
  • Raynaudin oireyhtymä.
  • Vilustumisen aiheuttama astma/bronkospasmi
  • Vaikeus niellä pillereitä.
  • Aiemmat käsi-/sormivammat, jotka heikentävät kätevyyttä ja käden toimintaa.
  • Metallilaitteistot (levyt/ruuvit) käsivarsissa ja käsissä.
  • Verenluovutus viimeisen 8 viikon aikana.
  • Lääkkeiden käyttö (mukaan lukien kaikki reseptivapaat lääkkeet, kuten Tylenol, Advil, Sudafed jne.), poikkeuksena ehkäisy ja monivitamiini.
  • Tunnettu allergia lääketieteellisille liima-aineille tai kaakaolle/suklaalle.
  • Aiempi maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) divertikuloosi, divertikuliitti ja tulehduksellinen suolistosairaus, peptinen haavatauti, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus; tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus.
  • Ei suunniteltua magneettikuvausta tutkimuksen aikana tai 2 päivän sisällä kylmätestin suorittamisesta.
  • Ravintolisien käyttö (mukaan lukien probiootit ja prebiootit), lukuun ottamatta monivitamiinia, joka sisältää jopa 100 % suositellusta päiväannoksesta (RDA).
  • Älä harjoittele tai tupakoi 8 tunnin sisällä testistä.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Suun kautta otettava antibiootti 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus olla käyttämättä fermentoituja elintarvikkeita tai prebiootteja sisältäviä elintarvikkeita 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana. Esimerkkejä ovat kefiiri, kombucha, kypsytetty juusto, suolakurkku, hapankaali, smetana, tempeh, jogurtti, kimchi, miso, etikka, hapanleipä, viini ja olut.
  • Kolonoskopia 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Keskimäärin suolistoa harvemmin kuin joka toinen päivä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa 8 päivää putkeen
Muut: Placebo pilleri
Plasebopillereissä ei ole bioflavanoleja, joissa on 30 mg teobromiinia ja 10 mg kofeiinia
Kokeellinen: Bioflavanol
Bioflavanolilisä 8 päivän ajan 900 mg flavanolia päivässä
Ravintolisä: CocoaVia-lisä
CocoaVia on ravintolisä, joka sisältää tiivistettyjä bioflavanoleja 225 mg flavanoleja per pilleri sekä 30 mg teobromiinia ja 10 mg kofeiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylmän aiheuttama vasodilataatiovaste
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Ihon/sormen lämpötila muuttuu upotettaessa sormi 4°C veteen
30 minuuttia
Käsinnäppäryys-PP
Aikaikkuna: 2 tuntia
Purdue Pegboard -pisteet 8 °C:n ilman altistuksen aikana. Pisteet on laudalle asetettujen tappien määrä.
2 tuntia
Manuaalinen ketteryys-MRM
Aikaikkuna: 2 tuntia
Minnesotan Manipulaationopeuden näppäryyden pisteet 8 °C:n ilma-altistuksen aikana. Pisteet ovat kappaleiden lukumäärä, jotka on koottu jaksoittain.
2 tuntia
Käsien ja sormien lämpötilat
Aikaikkuna: 2 tuntia
Käsien ja sormien lämpötila kylmälle ilmalle altistuksen aikana 8
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 8 päivää
Miten kohdepopulaatiot (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia ja Akkermansia muciniphila) muuttuvat bioflavanolilisän seurauksena
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18-27-H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia