Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты добавок с биофлаванолами, богатыми какао, при воздействии холода

27 апреля 2021 г. обновлено: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Влияние добавок биофлаванолов, богатых какао, на ловкость рук во время воздействия холода

Основная цель — проверить, могут ли богатые какао биофлаванолы улучшить приток крови к руке и пальцам и улучшить функцию/ловкость руки во время воздействия холода. Вторая цель — понять, может ли добавка биофлаванола изменить микробиом кишечника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Потеря ловкости рук значительно влияет на эффективность и смертоносность Warfighter на поле боя в холодную погоду. Выявление контрмер, улучшающих температуру рук и пальцев, кровоток в руках и пальцах, ловкость рук и температурный комфорт, может привести к повышению производительности Warfighter. Основная цель этого исследования — проверить эффективность готового коммерческого продукта биофлаванола, богатого какао, на кровоток и температуру рук/пальцев, ловкость рук и температурный комфорт во время воздействия холода на все тело. Другой основной целью является определение влияния биофлаванолов на реакцию холодовой вазодилатации пальцев (CIVD) на погружение в холодную воду. Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить: а) флаванолы, богатые какао, стимулируют рост полезных кишечных бактерий и б) влияют на внимание и восприятие усилия во время выполнения задачи на ловкость на холоде. Будет проведено два экспериментальных исследования (n = 20 в каждом исследовании, 10 женщин и 10 мужчин, 18-49 лет). Эксперимент №1 состоит из погружения среднего пальца в холодную воду (4°C) на 30 минут; Эксперимент № 2 состоит из воздействия холода на все тело (воздух 8 ° C, воздействие 90 минут, ношение одежды для холодной погоды, но с голыми руками). В обоих экспериментах результаты будут измеряться как после однократного приема флаванола или плацебо, так и после длительного приема флаванола/плацебо (8 дней приема добавок). Ежедневное потребление флаванола будет составлять 900 мг/день. Добровольцы будут сами контролировать себя в этом перекрестном двойном слепом исследовании. Период вымывания между лечением флаванолом и плацебо будет составлять не менее 2 недель (дольше для женщин, которые будут тестироваться только во время фолликулярной фазы). Измерения во время этих тестов включают температуру кожи, кожный кровоток, мелкую и крупную моторику, тепловой комфорт и восприятие усилия. Образцы фекалий в обоих экспериментах будут собираться до и после 8 дней приема биофлаванола, богатого какао, чтобы проверить, увеличивает ли добавка биофлаванола количество полезных бактерий в кишечном микробиоме. Информация из этого исследования проинформирует разработчиков боевого питания об эффективности богатых какао биофлаванолов и возможном включении их в полевые рационы в холодную погоду.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Billie Alba, PhD
  • Номер телефона: 508-206-2171
  • Электронная почта: billie.k.alba.civ@mail.mil

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
        • Рекрутинг
        • John W Castellani
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John W Castellani, PhD
        • Главный следователь:
          • Billie K Alba, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст - 18-49 лет (17-49 для действующих военных).
  • Воздержитесь от следующего в течение 2 недель до и во время исследования (включая период вымывания): потребление продуктов, богатых флаванолами, включая какао, шоколад, яблоки, красное, белое и сладкое вино, абрикосы, чернику, персики/нектарины, сливы, виноград. , клубнику, орехи пекан (не более ½ стакана в день), фисташки (не более ½ стакана в день) и яблочный сок.
  • Участники не должны менять свое ежедневное потребление чая (зеленого или черного) или кофе.

Критерий исключения:

  • История холодовых травм.
  • Синдром Рейно.
  • Холодовая астма/бронхоспазм
  • Затрудненное проглатывание таблеток.
  • Предыдущие травмы рук/пальцев, которые нарушают ловкость и функцию рук.
  • Металлическая фурнитура (пластины/винты) в предплечьях и кистях.
  • Сдача крови за последние 8 недель.
  • Использование лекарств (включая любые лекарства, отпускаемые без рецепта, такие как Tylenol, Advil, Sudafed и т. д.), за исключением противозачаточных средств и поливитаминов.
  • Известные аллергии на медицинские клеи или какао/шоколад.
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая (но не ограничиваясь ими) дивертикулез, дивертикулит и воспалительное заболевание кишечника, язвенную болезнь, болезнь Крона, язвенный колит; или предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте.
  • Нет плановой МРТ во время исследования или в течение 2-х дней после выполнения холодовой пробы.
  • Использование пищевых добавок (включая пробиотики и пребиотики), за исключением поливитаминов, содержащих до 100% рекомендуемой суточной нормы (РСН).
  • Не заниматься спортом и не курить в течение 8 часов после тестирования.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Применение пероральных антибиотиков в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Неспособность или нежелание не употреблять ферментированные пищевые продукты или пищевые продукты, содержащие пребиотики, в течение 2 недель до и во время участия в исследовании. Примеры включают кефир, чайный гриб, выдержанный сыр, соленые огурцы, квашеную капусту, сметану, темпе, йогурт, кимчи, мисо, уксус, хлеб на закваске, вино и пиво.
  • Колоноскопия в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • В среднем опорожнение кишечника происходит реже, чем через день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в течение 8 дней подряд
Другой: Таблетка плацебо
Таблетка плацебо не содержит биофлаванолов, содержит 30 мг теобромина и 10 мг кофеина.
Экспериментальный: Биофлаванол
Добавка биофлаванола в течение 8 дней по 900 мг флаванола в день.
Диетическая добавка: Добавка CocoaVia
CocoaVia - это пищевая добавка, которая содержит концентрированные биофлаванолы, содержащие 225 мг флаванолов на таблетку, а также 30 мг теобромина и 10 мг кофеина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция вазодилатации на холод
Временное ограничение: 30 минут
Изменение температуры кожи/пальца при погружении пальца в воду с температурой 4°C
30 минут
Ловкость рук-ПП
Временное ограничение: 2 часа
Оценка Purdue Pegboard при воздействии воздуха при температуре 8°C. Счет - это количество колышков, помещенных в доску.
2 часа
Ловкость рук-MRM
Временное ограничение: 2 часа
Миннесотская оценка скорости манипулирования при воздействии воздуха при температуре 8°C. Оценка - это количество частей, собранных вместе за период времени.
2 часа
Температура рук и пальцев
Временное ограничение: 2 часа
Температура рук и пальцев при воздействии холодного воздуха в 8
2 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 8 дней
Как меняются целевые популяции (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectal, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia и Akkermansia muciniphila) в результате приема биофлаванола
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-27-H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками