Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cacao-rijke bioflavanol-suppletie-effecten tijdens blootstelling aan kou

27 april 2021 bijgewerkt door: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

De effecten van cacaorijke bioflavanol-suppletie op handvaardigheid tijdens blootstelling aan koude

Het primaire doel is om te testen of cacaorijke bioflavanolen de bloedtoevoer naar de hand en vingers kunnen verbeteren en de handfunctie/behendigheid tijdens blootstelling aan kou kunnen verbeteren. Het secundaire doel is om te begrijpen of suppletie met bioflavanol het darmmicrobioom kan veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Verlies van handvaardigheid heeft een aanzienlijke invloed op de effectiviteit en dodelijkheid van Warfighter op het slagveld bij koud weer. Het identificeren van tegenmaatregelen die hand- en vingertemperaturen, hand- en vingerbloedstroom, handvaardigheid en thermisch comfort verbeteren, kan leiden tot betere Warfighter-prestaties. Een primair doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van een commercieel kant-en-klaar cacaorijk bioflavanolproduct op de doorbloeding en temperatuur van hand/vinger, handvaardigheid en thermisch comfort tijdens blootstelling aan koude van het hele lichaam. Een ander primair doel is het bepalen van het effect van bioflavanolen op de vingerkoude-geïnduceerde vasodilatatie (CIVD) reactie op onderdompeling in koud water. Secundaire doeleinden zijn om te bepalen of: a) cacaorijke flavanolen de groei van nuttige darmbacteriën stimuleren en b) de aandacht en inspanningsperceptie beïnvloeden tijdens het voltooien van behendigheidstaken in de kou. Er zullen twee experimentele onderzoeken worden uitgevoerd (n = 20 in elk onderzoek, 10 vrouwen en 10 mannen, 18-49 jr). Experiment #1 bestaat uit het onderdompelen van de middelvinger in koud water (4°C) gedurende 30 minuten; experiment #2 bestaat uit blootstelling aan kou over het hele lichaam (8°C lucht, blootstelling van 90 minuten, kleding voor koud weer dragend maar met blote handen). In beide experimenten zullen de resultaten worden gemeten na zowel acute flavanol- of placebo-inname als chronische inname van flavanol/placebo (8 dagen suppletie). De dagelijkse inname van flavanol is 900 mg/dag. Vrijwilligers zullen dienen als hun eigen controles in dit gekruiste, dubbelblinde onderzoeksontwerp. De uitwasperiode tussen flavanol- en placebobehandelingen zal minimaal 2 weken zijn (langer voor vrouwen die alleen tijdens de folliculaire fase worden getest). Metingen tijdens deze tests omvatten huidtemperatuur, doorbloeding van de huid, fijne en grove motorische behendigheid, thermisch comfort en inspanningsperceptie. Fecesmonsters zullen in beide experimenten worden verzameld voor en na 8 dagen cacaorijke bioflavanol-suppletie om te onderzoeken of bioflavanol-suppletie het aantal nuttige bacteriën in het darmmicrobioom verhoogt. Informatie uit deze studie zal ontwikkelaars van gevechtsvoeding informeren over de werkzaamheid van cacaorijke bioflavanolen en mogelijke opname in veldrantsoenen bij koud weer.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
        • Werving
        • John W Castellani
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John W Castellani, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Billie K Alba, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd - 18-49 jaar (17-49 voor actieve militairen).
  • Onthoud gedurende 2 weken vóór en tijdens het onderzoek (inclusief de uitwasperiode): consumptie van flavanolrijk voedsel, waaronder cacao, chocolade, appels, rode, witte en zoete wijn, abrikozen, bosbessen, perziken/nectarines, pruimen, druiven , aardbeien, pecannoten (niet meer dan ½ kopje/dag, pistachenoten, (niet meer dan ½ kopje per dag) en appelsap.
  • Deelnemers mogen hun dagelijkse inname van thee (groen of zwart) of koffie niet veranderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van koude verwondingen.
  • Het syndroom van Raynaud.
  • Koud geïnduceerde astma / bronchospasme
  • Moeite met het slikken van pillen.
  • Eerdere hand-/vingerblessures die de behendigheid en handfunctie aantasten.
  • Metalen hardware (platen/schroeven) in de onderarmen en handen.
  • Bloeddonatie in de afgelopen 8 weken.
  • Geneesmiddelengebruik (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen zoals Tylenol, Advil, Sudafed, etc…), met uitzondering van anticonceptie en een multivitamine.
  • Bekende allergieën voor medische lijmen of cacao/chocolade.
  • Voorgeschiedenis van ziekte van het maagdarmkanaal inclusief (maar niet beperkt tot) diverticulosis, diverticulitis en inflammatoire darmziekte, maagzweerziekte, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa; of eerdere gastro-intestinale chirurgie.
  • Geen geplande MRI tijdens het onderzoek of binnen 2 dagen na het voltooien van een koude test.
  • Gebruik van voedingssupplementen (inclusief probiotica en prebiotica), met uitzondering van multivitaminen die tot 100% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) bevatten.
  • Niet sporten of roken binnen 8 uur na het testen.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Oraal antibioticagebruik binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek.
  • Onvermogen of onwil om gedurende 2 weken voorafgaand aan en tijdens deelname aan het onderzoek geen gefermenteerde voedingsproducten of prebiotica-bevattende voedingsproducten te consumeren. Voorbeelden zijn kefir, kombucha, oude kaas, augurken, zuurkool, zure room, tempeh, yoghurt, kimchi, miso, azijn, zuurdesembrood, wijn en bier.
  • Colonoscopie binnen 3 maanden na studiedeelname.
  • Heeft gemiddeld minder vaak een stoelgang dan om de andere dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 8 opeenvolgende dagen
Ander: Placebo pil
Placebo-pil heeft geen bioflavanolen met 30 mg theobromine en 10 mg cafeïne
Experimenteel: Bioflavanol
Suppletie met bioflavanol gedurende 8 dagen aan 900 mg flavanol per dag
Voedingssupplement: CocoaVia-supplement
CocoaVia is een voedingssupplement met geconcentreerde bioflavanolen van 225 mg flavanolen per pil, samen met 30 mg theobromine en 10 mg cafeïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koud geïnduceerde vaatverwijdingsreactie
Tijdsspanne: 30 minuten
Veranderingen in huid-/vingertemperatuur tijdens onderdompeling van de vinger in water van 4°C
30 minuten
Handvaardigheid-PP
Tijdsspanne: Twee uur
Purdue Pegboard-score tijdens blootstelling aan lucht van 8°C. Score is het aantal pinnen dat in het bord is geplaatst.
Twee uur
Handvaardigheid-MRM
Tijdsspanne: Twee uur
Behendigheidsscore Minnesota Rate of Manipulation tijdens blootstelling aan lucht bij 8°C. Score is het aantal stukken dat in een bepaalde periode in elkaar is gezet.
Twee uur
Hand- en vingertemperaturen
Tijdsspanne: Twee uur
Hand- en vingertemperaturen tijdens blootstelling aan koude lucht in 8
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm microbioom
Tijdsspanne: 8 dagen
Hoe veranderen doelpopulaties (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia en Akkermansia muciniphila) als gevolg van suppletie met bioflavanol
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-27-H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen