Kakaoreiche Bioflavanol-Ergänzungseffekte während Kälteeinwirkung
Die Auswirkungen einer kakaoreichen Bioflavanol-Ergänzung auf die manuelle Geschicklichkeit während der Kälteeinwirkung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: John W Castellani, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2195
- E-Mail: john.w.castellani.civ@mail.mil
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Billie Alba, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2171
- E-Mail: billie.k.alba.civ@mail.mil
Studienorte
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-
Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
- Rekrutierung
- John W Castellani
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Kontakt:
- John W Castellani, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2195
- E-Mail: john.w.castellani.civ@mail.mil
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Hauptermittler:
- John W Castellani, PhD
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Hauptermittler:
- Billie K Alba, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter - 18-49 Jahre (17-49 für aktives Militär).
- Verzichten Sie 2 Wochen vor und während der Studie (einschließlich der Auswaschphase) auf Folgendes: Verzehr von flavanolreichen Lebensmitteln wie Kakao, Schokolade, Äpfel, Rot-, Weiß- und Süßwein, Aprikosen, Blaubeeren, Pfirsiche/Nektarinen, Pflaumen, Weintrauben , Erdbeeren, Pekannüsse (nicht mehr als ½ Tasse pro Tag), Pistazien (nicht mehr als ½ Tasse pro Tag) und Apfelsaft.
- Die Teilnehmer sollten ihre tägliche Aufnahme von Tee (grün oder schwarz) oder Kaffee nicht ändern.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Kälteverletzungen.
- Raynaud-Syndrom.
- Kälteinduziertes Asthma/Bronchospasmus
- Schwierigkeiten beim Schlucken von Pillen.
- Frühere Hand-/Fingerverletzungen, die die Geschicklichkeit und Handfunktion beeinträchtigen.
- Metallteile (Platten/Schrauben) in den Unterarmen und Händen.
- Blutspende in den letzten 8 Wochen.
- Verwendung von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier Medikamente wie Tylenol, Advil, Sudafed usw.), mit Ausnahme von Empfängnisverhütung und einem Multivitaminpräparat.
- Bekannte Allergien gegen medizinische Klebstoffe oder Kakao/Schokolade.
- Krankheitsgeschichte des Gastrointestinaltrakts einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Divertikulose, Divertikulitis und entzündliche Darmerkrankung, Magengeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; oder frühere Magen-Darm-Operationen.
- Keine geplante MRT während der Studie oder innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss eines Kältetests.
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Probiotika und Präbiotika), mit Ausnahme von Multivitaminpräparaten, die bis zu 100 % der empfohlenen Tagesdosis (RDA) enthalten.
- Keine Bewegung oder Rauchen innerhalb von 8 Stunden nach dem Test.
- Schwanger oder stillend.
- Orale Antibiotikaanwendung innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, 2 Wochen vor und während der Studienteilnahme keine fermentierten Lebensmittelprodukte oder präbiotikahaltigen Lebensmittelprodukte zu konsumieren. Beispiele sind Kefir, Kombucha, gereifter Käse, Gurken, Sauerkraut, Sauerrahm, Tempeh, Joghurt, Kimchi, Miso, Essig, Sauerteigbrot, Wein und Bier.
- Koloskopie innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme.
- Im Durchschnitt hat man seltener Stuhlgang als jeden zweiten Tag.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 8 Tage hintereinander
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Placebo-Pille hat keine Bioflavanole mit 30 mg Theobromin und 10 mg Koffein
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Experimental: Bioflavanol
Bioflavanol-Ergänzung für 8 Tage mit 900 mg Flavanol pro Tag
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CocoaVia ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit konzentrierten Bioflavanolen von 225 mg Flavanolen pro Pille zusammen mit 30 mg Theobromin und 10 mg Koffein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kälteinduzierte Vasodilatationsreaktion
Zeitfenster: 30 Minuten
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Änderungen der Haut-/Fingertemperatur während des Eintauchens des Fingers in 4 °C warmes Wasser
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30 Minuten
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Manuelle Geschicklichkeit-PP
Zeitfenster: 2 Stunden
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Purdue Pegboard-Score während 8°C Lufteinwirkung.
Die Punktzahl ist die Anzahl der Stifte, die in das Brett gesteckt werden.
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2 Stunden
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Manuelle Geschicklichkeit-MRM
Zeitfenster: 2 Stunden
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Minnesota Rate of Manipulation Dexterity Score bei 8°C Lufteinwirkung.
Die Punktzahl ist die Anzahl der Teile, die während des Zeitraums zusammengesetzt wurden.
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2 Stunden
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Hand- und Fingertemperaturen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Hand- und Fingertemperaturen bei Kaltlufteinwirkung in 8
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: 8 Tage
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Wie verändern sich Zielpopulationen (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia und Akkermansia muciniphila) als Ergebnis einer Bioflavanol-Supplementierung?
|
8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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- 18-27-H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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