Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kakaorik bioflavanoltilskuddseffekter under kald eksponering

27. april 2021 oppdatert av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Effektene av kakaorikt bioflavanoltilskudd på manuell fingerferdighet under kald eksponering

Hovedformålet er å teste om kakaorike bioflavanoler kan forbedre blodgjennomstrømningen til hånden og fingrene og forbedre håndfunksjonen/behendigheten ved kuldeeksponering. Sekundært formål er å forstå om bioflavanoltilskudd kan endre tarmmikrobiomet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tap av manuell fingerferdighet påvirker Warfighters effektivitet og dødelighet betydelig på slagmarken i kaldt vær. Å identifisere mottiltak som forbedrer hånd- og fingertemperaturer, hånd- og fingerblodstrøm, manuell fingerferdighet og termisk komfort kan føre til bedre Warfighter-ytelse. Et primært formål med denne studien er å teste effektiviteten til et kommersielt hyllevare kakaorikt bioflavanolprodukt på hånd-/fingerblodstrøm og temperatur, fingerferdighet og termisk komfort under kuldeeksponering for hele kroppen. Et annet primært formål er å bestemme effekten av bioflavanoler på fingerkaldindusert vasodilatasjon (CIVD) respons på nedsenking i kaldt vann. Sekundære formål er å bestemme om: a) kakaorike flavanoler stimulerer veksten av gunstige tarmbakterier og b) påvirker oppmerksomhet og anstrengelsesoppfatning under behendighetsoppgaven i kulde. To eksperimentelle studier (n = 20 i hver studie, 10 kvinner og 10 menn, 18-49 år) vil bli utført. Eksperiment #1 består av å senke langfingeren i kaldt vann (4°C) i 30 minutter; eksperiment #2 består av kuldeeksponering av hele kroppen (8°C luft, 90 min eksponering, iført klær i kaldt vær, men bare hender). I begge forsøkene vil resultatene bli målt etter både akutt flavanol- eller placeboinntak og kronisk inntak av flavanol/placebo (8 dager med tilskudd). Daglig flavanolinntak vil være 900 mg/dag. Frivillige vil tjene som sine egne kontroller i denne crossover, dobbeltblinde forskningsdesignen. Utvaskingsperioden mellom flavanol- og placebobehandlinger vil være minst 2 uker (lengre for kvinner som kun testes i follikkelfasen). Målinger under disse testene inkluderer hudtemperatur, hudblodstrøm, fin- og grovmotorisk fingerferdighet, termisk komfort og anstrengelsesoppfatning. Avføringsprøver, i begge forsøkene, vil bli samlet inn før og etter 8 dager med kakaorikt bioflavanoltilskudd for å undersøke om bioflavanoltilskudd øker antallet gunstige bakterier i tarmmikrobiomet. Informasjon fra denne studien vil informere utviklere av kampernæring om effekten av kakaorike bioflavanoler og mulig inkludering i feltrasjoner i kaldt vær.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
        • Rekruttering
        • John W Castellani
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John W Castellani, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Billie K Alba, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder - 18-49 år (17-49 for aktivt militær).
  • Avstå fra følgende i 2 uker før og under studien (inkludert utvaskingsperioden): inntak av flavanolrik mat inkludert kakao, sjokolade, epler, rød, hvit og søt vin, aprikoser, blåbær, fersken/nektariner, plommer, druer , jordbær, pekannøtter (ikke mer enn ½ kopp/dag, pistasjnøtter (ikke mer enn ½ kopp per dag) og eplejuice.
  • Deltakerne skal ikke endre sitt daglige inntak av te (grønn eller svart) eller kaffe.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kuldeskader.
  • Raynauds syndrom.
  • Kuldeindusert astma/bronkospasme
  • Vanskeligheter med å svelge piller.
  • Tidligere hånd-/fingerskader som svekker fingerferdighet og håndfunksjon.
  • Metallbeslag (plater/skruer) i underarmer og hender.
  • Bloddonasjon siste 8 uker.
  • Medisinbruk (inkludert eventuelle reseptfrie medisiner som Tylenol, Advil, Sudafed, etc...), med unntak av prevensjon og et multi-vitamin.
  • Kjente allergier mot medisinske lim eller kakao/sjokolade.
  • Anamnese med sykdom i mage-tarmkanalen inkludert (men ikke begrenset til) divertikulose, divertikulitt og inflammatorisk tarmsykdom, magesår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt; eller tidligere gastrointestinale operasjoner.
  • Ingen planlagt MR under studien eller innen 2 dager etter fullført forkjølelsestest.
  • Bruk av kosttilskudd (for å inkludere probiotika og prebiotika), med unntak av multivitamin som inneholder opptil 100 % av anbefalt daglig dose (RDA).
  • Ingen trening eller røyking innen 8 timer etter testing.
  • Gravid eller ammende.
  • Oral antibiotikabruk innen 3 måneder etter studiedeltakelse.
  • Manglende evne eller vilje til ikke å konsumere fermenterte matprodukter eller matvarer som inneholder prebiotika i 2 uker før og under studiedeltakelsen. Eksempler inkluderer kefir, kombucha, lagret ost, sylteagurk, surkål, rømme, tempeh, yoghurt, kimchi, miso, eddik, surdeigsbrød, vin og øl.
  • Koloskopi innen 3 måneder etter studiedeltakelse.
  • Har i gjennomsnitt avføring sjeldnere enn annenhver dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 8 dager i strekk
Annen: Placebo pille
Placebo-piller har ingen bioflavanoler med 30 mg teobromin og 10 mg koffein
Eksperimentell: Bioflavanol
Bioflavanoltilskudd i 8 dager med 900 mg flavanol per dag
Kosttilskudd: CocoaVia supplement
CocoaVia er et kosttilskudd som har konsentrerte bioflavanoler på 225 mg flavanoler per pille sammen med 30 mg teobromin og 10 mg koffein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kuldeindusert vasodilatasjonsrespons
Tidsramme: 30 minutter
Hud-/fingertemperaturen endres under fingernedsenking i 4°C vann
30 minutter
Manuell fingerferdighet-PP
Tidsramme: 2 timer
Purdue Pegboard-score under 8°C lufteksponering. Poengsum er antall pinner plassert i brettet.
2 timer
Manuell fingerferdighet-MRM
Tidsramme: 2 timer
Minnesota Rate of Manipulation fingerferdighetspoeng under 8°C lufteksponering. Poengsum er antall brikker satt sammen i løpet av tidsperioden.
2 timer
Hånd- og fingertemperaturer
Tidsramme: 2 timer
Hånd- og fingertemperaturer under eksponering for kald luft i 8
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 8 dager
Hvordan endres målpopulasjoner (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia og Akkermansia muciniphila) som et resultat av bioflavanoltilskudd
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-27-H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger